Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzialności za nadużywanie dożylnego oksykodonu samego lub w połączeniu z dożylnym naltreksonem u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów

7 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, 3-drożne badanie z pojedynczą dawką, w celu określenia względnego potencjału nadużywania dożylnego chlorowodorku oksykodonu, samego lub w połączeniu z dożylnym chlorowodorkiem naltreksonu, u osób nieuzależnionych, które doświadczyły opioidów

Głównym celem tego badania jest symulacja, czy kapsułki złożone z oksykodonu i naltreksonu (ALO-02) miałyby zostać naruszone poprzez rozpuszczenie, a następnie wstrzyknięcie dożylne w celu uzyskania odurzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Nieuzależnieni, rekreacyjni użytkownicy opioidów
  • Musi obejmować co najmniej jedną z następujących dróg podania: podanie donosowe co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego roku lub podanie dożylne co najmniej 1 raz w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu
  • Podmiot uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem
  • Historia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań x 1 dawka podana dożylnie (IV) wcisnąć przez 4 min.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Lek: Oksykodon + Naltrekson
Chlorowodorek oksykodonu (HCl) 20 mg IV i chlorowodorek naltreksonu 2,4 mg IV podane jednocześnie x 1 dawka dożylna w ciągu 4 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Lek: Oksykodon
Oksykodon HCl 20 mg do wstrzykiwań x 1 dawka IV wcisnąć przez 4 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-punktowej dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej pośrodku z neutralną kotwicą
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Lubienie narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoka: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-punktowej dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej pośrodku z neutralną kotwicą
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Wysoki: Powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Weź narkotyki ponownie: szczytowy efekt (Emax)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość. Przedstawiono go na 100-punktowym dwubiegunowym VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 (wynik 0 =
12, 24 godziny po podaniu
Weź narkotyki ponownie: średni efekt (Emean)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
12, 24 godziny po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). 100-punktowy VAS służy do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 do 100 (0 =
12, 24 godziny po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków: Średni efekt (Emean)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
12, 24 godziny po podaniu
Wszelkie efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Any Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Wszelkie efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Wszelkie efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Good Drug Effects VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Bad Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Czuć się chorym: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Feel Sick VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (ocena 0) do „bardzo” (ocena 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Czuć się chory: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Czuć się chorym: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Nudności VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Senny VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Dizzy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Wszelkie efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Dobre efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Złe skutki narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Mdłości: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Nudności: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Senność: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Zawroty głowy: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. Uczestnicy mają mierzony rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiarów dokonuje się w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Pupilometria: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pupilometria: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Lubienie narkotyków: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoki: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wszelkie efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Dobre efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Złe skutki leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Senność: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Zawroty głowy: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Nudności: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Mdłości: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Stężenie oksykodonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie oksymorfonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie noroksykodonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie naltreksonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie 6-beta-naltreksolu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2) oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksykodonu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksymorfonu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie noroksykodonu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie naltreksonu w czasie (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie 6-beta-naltreksolu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksykodonu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksymorfonu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie noroksykodonu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie naltreksonu w czasie (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie 6-beta-naltreksolu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksykodonu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksymorfonu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie noroksykodonu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie naltreksonu w czasie (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie 6-beta-naltreksolu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia oksykodonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia oksymorfonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia noroksykodonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia naltreksonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia 6-beta-naltreksolu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lifetree Clinical Research Center, Salt Lake City, Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4981002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami