Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie odpowiedzialności za nadużywanie dożylnego oksykodonu samego lub w połączeniu z dożylnym naltreksonem u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów

7 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, 3-drożne badanie z pojedynczą dawką, w celu określenia względnego potencjału nadużywania dożylnego chlorowodorku oksykodonu, samego lub w połączeniu z dożylnym chlorowodorkiem naltreksonu, u osób nieuzależnionych, które doświadczyły opioidów

Głównym celem tego badania jest symulacja, czy kapsułki złożone z oksykodonu i naltreksonu (ALO-02) miałyby zostać naruszone poprzez rozpuszczenie, a następnie wstrzyknięcie dożylne w celu uzyskania odurzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Nieuzależnieni, rekreacyjni użytkownicy opioidów
  • Musi obejmować co najmniej jedną z następujących dróg podania: podanie donosowe co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego roku lub podanie dożylne co najmniej 1 raz w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu
  • Podmiot uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem
  • Historia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań x 1 dawka podana dożylnie (IV) wcisnąć przez 4 min.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Lek: Oksykodon + Naltrekson
Chlorowodorek oksykodonu (HCl) 20 mg IV i chlorowodorek naltreksonu 2,4 mg IV podane jednocześnie x 1 dawka dożylna w ciągu 4 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Lek: Oksykodon
Oksykodon HCl 20 mg do wstrzykiwań x 1 dawka IV wcisnąć przez 4 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-punktowej dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej pośrodku z neutralną kotwicą
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Lubienie narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoka: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Jest oceniany za pomocą 100-punktowej dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej pośrodku z neutralną kotwicą
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Wysoki: Powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Weź narkotyki ponownie: szczytowy efekt (Emax)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
Weź narkotyk ponownie VAS to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość. Przedstawiono go na 100-punktowym dwubiegunowym VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 (wynik 0 =
12, 24 godziny po podaniu
Weź narkotyki ponownie: średni efekt (Emean)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
12, 24 godziny po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). 100-punktowy VAS służy do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 do 100 (0 =
12, 24 godziny po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków: Średni efekt (Emean)
Ramy czasowe: 12, 24 godziny po podaniu
12, 24 godziny po podaniu
Wszelkie efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Any Drug Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Wszelkie efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Wszelkie efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Good Drug Effects VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Bad Effects VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 godz.
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Czuć się chorym: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Feel Sick VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (ocena 0) do „bardzo” (ocena 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Czuć się chory: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Czuć się chorym: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Nudności VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Senny VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „bardzo” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Dizzy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na 100-punktowym jednobiegunowym VAS, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0) do „skrajnie” (wynik 100).
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Wszelkie efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Dobre efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Złe skutki narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Mdłości: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Nudności: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Senność: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Zawroty głowy: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów. To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania. Uczestnicy mają mierzony rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru. Pomiarów dokonuje się w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h po podaniu
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2 h po podaniu
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 8 godzin
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 h po podaniu
Pupilometria: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pupilometria: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Lubienie narkotyków: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wysoki: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Wszelkie efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Dobre efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Złe skutki leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Senność: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Zawroty głowy: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Nudności: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Mdłości: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Stężenie oksykodonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie oksymorfonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie noroksykodonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie naltreksonu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Stężenie 6-beta-naltreksolu w osoczu 5 minut po podaniu (C5min)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 minut po podaniu
przed podaniem, 5 minut po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2) oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksykodonu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksymorfonu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie noroksykodonu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie naltreksonu w czasie (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie 6-beta-naltreksolu w funkcji czasu (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksykodonu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksymorfonu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie noroksykodonu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie naltreksonu w czasie (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie 6-beta-naltreksolu w funkcji czasu (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksykodonu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie oksymorfonu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie noroksykodonu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie naltreksonu w czasie (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie 6-beta-naltreksolu w funkcji czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia oksykodonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia oksymorfonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia noroksykodonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia naltreksonu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia 6-beta-naltreksolu (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Klirens ogólnoustrojowy (Cl) 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla oksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla oksymorfonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla noroksykodonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla naltreksonu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) dla 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu
przed podaniem, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Lifetree Clinical Research Center, Salt Lake City, Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4981002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj