Samozatrzymujący się retraktor u otyłych pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu (Alexis)

To badanie będzie prospektywnym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną. Odbędzie się w jednym miejscu w St. Mary's Health Center w Richmond Heights w stanie Missouri. Kwalifikują się kobiety w ciąży z BMI ≥ 30 kg/m2, które będą przechodzić niepilne cesarskie cięcie w celu porodu. Kryteriami wykluczenia będą pacjenci poddawani pilnemu cesarskiemu cięciu, pacjenci w stanie obniżonej odporności (tj. HIV, rak), jeśli w czasie cięcia cesarskiego występowała u nich infekcja inna niż zapalenie błon płodowych lub otrzymywali sterydy dłużej niż dwa dni. Zapalenie błon płodowych będzie definiowane przez obecność gorączki, tkliwości dna macicy, tachykardii matki (>100 uderzeń na minutę), częstoskurczu płodu (>160 uderzeń na minutę) lub ropnej lub cuchnącej wydzieliny z pochwy lub płynu owodniowego [15]. Wszystkie cięcia cesarskie będą wykonywane ze wskazań standardowych, a nie na potrzeby badania. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, którzy zdecydują się na udział, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (stosowane wyłącznie konwencjonalne retraktory ręczne) lub do grupy terapeutycznej (stosowany retraktor Alexis O-sekcja C, jak również wszelkie ręczne retraktory, które chirurg uzna za konieczne). Oba typy retraktorów są powszechnie stosowane do cięć cesarskich u otyłych pacjentek, a wyboru retraktora dokonuje lekarz. Nie będzie żadnych innych różnic między tymi dwiema grupami. Randomizacja nastąpi przy użyciu wygenerowanego komputerowo procesu randomizacji przed rozpoczęciem badania, a poszczególne zadania zostaną umieszczone w nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu koperta zostanie wybrana i otwarta w celu przypisania pacjenta do grupy terapeutycznej lub kontrolnej.

Cięcie cesarskie zostanie wykonane ze standardowych wskazań przy zastosowaniu standardowej praktyki chirurgicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki zgodnie ze standardową praktyką St. Mary's Health Center. Jeśli podskórna warstwa tłuszczu ma >2 cm, zostanie ona zamknięta warstwą szwów zgodnie z przyjętą standardową praktyką. Wykazano, że oba te środki wiążą się ze zmniejszonym ryzykiem pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego i są standardową praktyką [4, 16]. Głębokość podskórnej warstwy tłuszczu będzie mierzona podczas zabiegu za pomocą sterylnej linijki, która jest dostarczana jako część standardowego zestawu narzędzi chirurgicznych do cięcia cesarskiego. Jeśli pacjent jest przypisany do grupy retraktorów Alexis, retraktor Alexis zostanie umieszczony po wykonaniu nacięcia otrzewnej i odpowiednim rozszerzeniu. Nacięcie otrzewnej jest częścią zwykłej techniki chirurgicznej podczas cięcia cesarskiego. Retraktor Alexisa zostanie następnie umieszczony z zewnętrznym pierścieniem umieszczonym na zewnątrz nacięcia na skórze, wewnętrznym pierścieniem umieszczonym wewnątrz otrzewnej przy przedniej ścianie jamy brzusznej, z łączącą przezroczystą barierą z tworzywa sztucznego cofającą ścianę jamy brzusznej. Jama brzuszna zostanie zbadana palpacyjnie, aby upewnić się, że żadne narządy jamy brzusznej nie zostały przypadkowo wprowadzone do retraktora, zgodnie z przyjętym protokołem podczas używania retraktora Alexis. Wszystkie inne aspekty cesarskiego cięcia będą wykonywane rutynowo. Pacjenci będą ślepi na to, czy byli w grupie kontrolnej, czy w grupie leczonej. Opieka pooperacyjna będzie taka sama dla obu grup, zgodnie ze standardową praktyką. Pacjentki będą obserwowane do 30 dni po porodzie. Zostaną poinstruowani, aby po 1-2 tygodniach po operacji wykonać kontrolę nacięcia pooperacyjnego. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie 30 dni po operacji, aby zapytać, czy rozwinęła się u nich jakakolwiek infekcja miejsca operowanego w ciągu 30 dni po operacji. Zostaną poinformowani o tym procesie w trakcie procesu zgody. Zakażenia miejsca operowanego będą definiowane na podstawie kryteriów CDC [17]. Informacje zostaną zebrane z karty szpitala i kliniki pacjenta, w tym dane demograficzne pacjenta (BMI pacjenta, wiek matki, rasa, wiek ciążowy w chwili porodu, liczba poprzednich operacji, ciąża, poród i choroby współistniejące u matki); stany noworodkowe (waga niemowlęcia, punkty w skali APGAR, konieczność przyjęcia na OIOM); wskazanie do cięcia cesarskiego; jeśli pacjent rodził; obecność lub brak pękniętych błon (i długość czasu, jeśli obecne są pęknięte błony); pozytywna lub negatywna kultura GBS; obecność zapalenia błon płodowych; rodzaj chirurgii skóry i macicy; całkowity czas trwania operacji oraz czas od nacięcia skóry do porodu; występowanie i rodzaj infekcji; liczba dni po operacji, w których wystąpiła infekcja; głębokość podskórnej warstwy tłuszczu, szacowana utrata krwi podczas operacji; zmiana poziomu hemoglobiny od przyjęcia do 1. dnia pooperacyjnego (badanie hemoglobiny i hematokrytu w 1. dniu po operacji po cięciu cesarskim jest częścią rutynowej opieki); konieczność stosowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych leków przeciwwymiotnych; rodzaj wykonanego zamknięcia skóry; długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym; obecność infekcji pooperacyjnej lub przerwania rany podczas przyjęcia do szpitala; potrzeba antybiotyków pooperacyjnych; i inne powikłania pooperacyjne. Informacje będą również zbierane z kontroli pooperacyjnej od jednego do dwóch tygodni, w tym obecności infekcji lub przerwania rany, konieczności stosowania antybiotyków pooperacyjnych, konieczności otwarcia lub eksploracji rany, wizyt na izbie przyjęć lub konieczności ponownej hospitalizacji. Informacje będą zbierane podczas pooperacyjnej rozmowy telefonicznej, która ma miejsce 30 dni po zabiegu. Uczestnikom zostaną zadane te same pytania, które znajdują się na załączonym arkuszu pytań, m.in. czy u pacjenta wystąpiło rozpoznanie zakażenia pooperacyjnego, konieczność zastosowania antybiotyków pooperacyjnych, wizyta na SOR lub ponowna hospitalizacja lub inne powikłania w ciągu 30 dni po zabiegu. Cesarskie cięcie.