Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAKRES: Strategie łączenia PrEP z działaniami zapobiegawczymi (SCOPE)

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: FHI 360

Otwarte badanie prospektywne strategii łączenia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) z działaniami zapobiegawczymi

To pilotażowe, otwarte, prospektywne badanie określi wykonalność włączenia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) do istniejących programów profilaktyki HIV dla kobiet świadczących usługi seksualne oraz czy kobiety uczestniczące w tych programach będą przestrzegać codziennego schematu PrEP Truvada® . W badaniu weźmie udział 500 prostytutek z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał HIV w Eldoret i Nairobi w Kenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestniczki zostaną poddane następującym procedurom: pobranie krwi w kierunku HIV (badanie przesiewowe, rekrutacja, miesiąc 1, wizyty kwartalne i końcowe) oraz badanie kreatyniny (badanie, miesiąc 3 i końcowe) oraz test ciążowy z moczu (badanie przesiewowe, rekrutacja i końcowe) . Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną poddani badaniu na obecność antygenu HBV. Informacje na temat danych demograficznych, zachowań seksualnych, postrzegania ryzyka, statusu HIV partnerów, historii medycznej, PrEP i akceptowalności programu, deklarowanego przestrzegania PrEP, używania alkoholu i narkotyków, depresji, wsparcia społecznego, stygmatyzacji, poczucia własnej skuteczności, przemocy ze względu na płeć , stosowanie środków antykoncepcyjnych, zdarzenia niepożądane i objawy potencjalnego ostrego zakażenia wirusem HIV zostaną zebrane podczas badania. Podczas wizyty przesiewowej uczestnik otrzyma szczegółowe informacje na temat Truvady dla PrEP, a uczestnik otrzyma poradę na temat zmniejszenia ryzyka HIV (zgodnie z istniejącym programem). Skoncentrowane na pacjencie i zintegrowane doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka HIV i przestrzegania PrEP będzie prowadzone podczas rejestracji i wizyt kontrolnych. Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) będą oceniane i leczone podczas wizyt zgodnie z lokalnymi procedurami klinicznymi. Jeśli badanie miednicy zostanie wykonane zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi, wymaz z pochwy i/lub kanału szyjki macicy zostanie pobrany i przechowywany do przyszłych badań związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Kohorta 25 systematycznie wybieranych uczestników w każdym ośrodku przeprowadzi trzy rundy pogłębionych wywiadów (IDI) w celu zbadania kontekstu otaczającego wiele punktów końcowych badania. Pierwsza IDI zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 miesiąca po rozpoczęciu PrEP. Drugi IDI zostanie przeprowadzony podczas wizyty w 3. miesiącu. Trzeci IDI zostanie przeprowadzony podczas ostatniej wizyty studyjnej.

IDI zostanie przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami w każdym ośrodku, którzy zostali przydzieleni i chętni do korzystania z elektronicznego urządzenia do monitorowania pigułek (n=25 na ośrodek). Celem IDI jest zbadanie przyczyn leżących u podstaw schematów stosowania PrEP (np. ile razy butelka pigułki była otwierana w określonym czasie - ograniczona, przerywana lub duża liczba otwarć). Z udziałem tych uczestników zostaną przeprowadzone dwie rundy IDI. Pierwsza IDI zostanie przeprowadzona podczas wizyty w 3. miesiącu, a druga podczas wizyty w 6. miesiącu.

Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone z maksymalnie 30 uczestnikami w każdym ośrodku. Uczestnicy mogą być celowo wybierani na podstawie danych dotyczących przestrzegania przez nich poziomu leku lub danych dotyczących elektronicznego pomiaru pigułek (np. niskie, sporadyczne lub wysokie użycie PrEP) lub na podstawie innych konkretnych problemów, które pojawiły się w trakcie badania (np.

Dwa krótkie, ustrukturyzowane ankiety bezpośrednie (FTF) zostaną przeprowadzone wśród wszystkich pracowników programu profilaktyki HIV w celu oceny zmiennych/dziedzin związanych z miernikami wykonalności. Pierwsza ankieta zostanie przeprowadzona w okolicach rozpoczęcia badania, a druga pod koniec badania. Zostaną przeprowadzone dwa wywiady przy użyciu kwestionariusza zawierającego zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte, ze wszystkimi doradcami i usługodawcami, takimi jak pielęgniarki, lekarze i lekarze, w celu zebrania bardziej szczegółowych danych na temat środków wykonalności. Pierwsza rozmowa zostanie przeprowadzona około miesiąca po selekcji pierwszego uczestnika, a druga rozmowa pod koniec badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Family Health Options Kenya
      • Nairobi, Kenia
        • Sex Workers Outreach Programme (SWOP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Chętny i zdolny (tj. pomyślnie przejść otwarty test rozumienia kluczowych tematów związanych z badaniem) do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Wyraża chęć codziennego przyjmowania PrEP podczas badań przesiewowych i rejestracji
  • Gotowość do podania informacji kontaktowych i kontaktu ze strony personelu między wizytami (metody zatwierdzone przez uczestnika)
  • Jest aktywna seksualnie, co oznacza, że ​​miała co najmniej jeden stosunek waginalny w ciągu ostatnich czterech tygodni i twierdzi, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywała pieniądze lub towary w zamian za seks w ramach źródła dochodu/użycia
  • Czy wynik testu na obecność przeciwciał HIV w algorytmie szybkiego testu podczas wizyty rejestracyjnej jest ujemny
  • nie ma objawów sugerujących ostre zakażenie wirusem HIV podczas wizyty rejestracyjnej (tj. gorączka (temperatura powyżej 38ºC), zmęczenie, pocenie się, nocne poty, ból, wysypka, zapalenie gardła, ból głowy, ból mięśni i stawów, adenopatia (szyjna i pachwinowa), wymioty, biegunka i kaszel) w połączeniu ze zgłaszaną przez samych siebie możliwością niedawnego kontaktu z wirusem HIV, co prowadzi do klinicznego podejrzenia ostrego zakażenia wirusem HIV
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i rejestracji
  • Obecnie nie próbuje zajść w ciążę
  • Nie karmi piersią
  • Ma klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
  • Czy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV Ag) jest ujemny podczas badania przesiewowego
  • Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i nie ma problemów zdrowotnych ani społecznych, które w opinii badacza ośrodka mogłyby sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub skomplikować interpretację danych
  • Nie uczestniczy w innym programie PrEP ani w badaniu badawczym PrEP
  • Nie przyjmuje profilaktyki poekspozycyjnej na HIV podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

Ciąża z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej na obecność wirusa HIV podczas rejestracji

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Raz dziennie Truvada®
Jedna tabletka leku Truvada (200 mg emtrycytabiny i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru) na dobę
Lek: Raz dziennie Truvada®
Podczas wizyty rejestracyjnej kwalifikacja uczestnika jest oceniana zgodnie z protokołem i otrzymuje 30-dniowy zapas Truvady oraz instruuje się, aby przyjmowała jedną tabletkę doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez. Każda tabletka zawiera 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF). Uczestnicy będą otrzymywać Truvadę podczas każdej wizyty w klinice po potwierdzeniu, że pacjentka nie jest zakażona wirusem HIV. Wizyta kontrolna po 1 miesiącu od rejestracji. Następnie uczestnicy będą odbywać kwartalne wizyty do kwietnia 2014 r.
Inne nazwy:
  • Truvada®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Opisać wzorce przestrzegania reżimu codziennej doustnej dawki Truvada® wśród kobiet świadczących usługi seksualne obecnie lub nowo zapisanych do ustalonych programów profilaktyki HIV
11 miesięcy
Integracja PrEP
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena wykonalności włączenia PrEP do istniejących programów profilaktyki HIV dla kobiet świadczących usługi seksualne
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przestrzeganie
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Opisz zgłaszane przez siebie i monitorowane elektronicznie wzorce przestrzegania schematu codziennej doustnej diety Truvada® wśród kobiet świadczących usługi seksualne obecnie lub nowo zapisanych do uznanych programów zapobiegania HIV
11 miesięcy
przestrzeganie poziomu leku
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Oceń korelację między danymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń dotyczących poziomu leku a danymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń zgłaszanymi przez uczestników
11 miesięcy
zachowanie ryzykowne
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Oceń wpływ PrEP na zachowania ryzykowne związane z HIV
11 miesięcy
czynniki wpływające na przyczepność
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Zidentyfikuj czynniki związane z przestrzeganiem PrEP
11 miesięcy
Wsparcie przestrzegania prEP
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Oceń wpływ wsparcia przestrzegania zaleceń ze strony edukatorów rówieśniczych na przestrzeganie PrEP
11 miesięcy
Stosowanie środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Opisz stosowanie antykoncepcji
11 miesięcy
Oporność wśród serokonwerterów
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Oceń oporność na TFV lub FTC wśród serokonwerterów
11 miesięcy
Wyniki porodu
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocena wyników porodu wśród kobiet, które zdecydowały się kontynuować stosowanie PrEP w czasie ciąży
11 miesięcy
Stężenia tenofowiru
Ramy czasowe: 11 miesięcy
9. Opisz stężenia tenofowiru wśród kobiet, które zdecydowały się kontynuować stosowanie PrEP w czasie ciąży
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FHI 360

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill
Family Health Options Kenya
Institute of Tropical Medicine
Sex Workers Outreach Programme

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Deese, MPH, FHI 360
  • Główny śledczy: Amy Corneli, Ph.D., FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 391449

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami