ZAKRES: Strategie łączenia PrEP z działaniami zapobiegawczymi (SCOPE)

Uczestniczki zostaną poddane następującym procedurom: pobranie krwi w kierunku HIV (badanie przesiewowe, rekrutacja, miesiąc 1, wizyty kwartalne i końcowe) oraz badanie kreatyniny (badanie, miesiąc 3 i końcowe) oraz test ciążowy z moczu (badanie przesiewowe, rekrutacja i końcowe) . Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną poddani badaniu na obecność antygenu HBV. Informacje na temat danych demograficznych, zachowań seksualnych, postrzegania ryzyka, statusu HIV partnerów, historii medycznej, PrEP i akceptowalności programu, deklarowanego przestrzegania PrEP, używania alkoholu i narkotyków, depresji, wsparcia społecznego, stygmatyzacji, poczucia własnej skuteczności, przemocy ze względu na płeć , stosowanie środków antykoncepcyjnych, zdarzenia niepożądane i objawy potencjalnego ostrego zakażenia wirusem HIV zostaną zebrane podczas badania. Podczas wizyty przesiewowej uczestnik otrzyma szczegółowe informacje na temat Truvady dla PrEP, a uczestnik otrzyma poradę na temat zmniejszenia ryzyka HIV (zgodnie z istniejącym programem). Skoncentrowane na pacjencie i zintegrowane doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka HIV i przestrzegania PrEP będzie prowadzone podczas rejestracji i wizyt kontrolnych. Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) będą oceniane i leczone podczas wizyt zgodnie z lokalnymi procedurami klinicznymi. Jeśli badanie miednicy zostanie wykonane zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi, wymaz z pochwy i/lub kanału szyjki macicy zostanie pobrany i przechowywany do przyszłych badań związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Kohorta 25 systematycznie wybieranych uczestników w każdym ośrodku przeprowadzi trzy rundy pogłębionych wywiadów (IDI) w celu zbadania kontekstu otaczającego wiele punktów końcowych badania. Pierwsza IDI zostanie przeprowadzona podczas wizyty 1 miesiąca po rozpoczęciu PrEP. Drugi IDI zostanie przeprowadzony podczas wizyty w 3. miesiącu. Trzeci IDI zostanie przeprowadzony podczas ostatniej wizyty studyjnej.

IDI zostanie przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami w każdym ośrodku, którzy zostali przydzieleni i chętni do korzystania z elektronicznego urządzenia do monitorowania pigułek (n=25 na ośrodek). Celem IDI jest zbadanie przyczyn leżących u podstaw schematów stosowania PrEP (np. ile razy butelka pigułki była otwierana w określonym czasie - ograniczona, przerywana lub duża liczba otwarć). Z udziałem tych uczestników zostaną przeprowadzone dwie rundy IDI. Pierwsza IDI zostanie przeprowadzona podczas wizyty w 3. miesiącu, a druga podczas wizyty w 6. miesiącu.

Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone z maksymalnie 30 uczestnikami w każdym ośrodku. Uczestnicy mogą być celowo wybierani na podstawie danych dotyczących przestrzegania przez nich poziomu leku lub danych dotyczących elektronicznego pomiaru pigułek (np. niskie, sporadyczne lub wysokie użycie PrEP) lub na podstawie innych konkretnych problemów, które pojawiły się w trakcie badania (np.

Dwa krótkie, ustrukturyzowane ankiety bezpośrednie (FTF) zostaną przeprowadzone wśród wszystkich pracowników programu profilaktyki HIV w celu oceny zmiennych/dziedzin związanych z miernikami wykonalności. Pierwsza ankieta zostanie przeprowadzona w okolicach rozpoczęcia badania, a druga pod koniec badania. Zostaną przeprowadzone dwa wywiady przy użyciu kwestionariusza zawierającego zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte, ze wszystkimi doradcami i usługodawcami, takimi jak pielęgniarki, lekarze i lekarze, w celu zebrania bardziej szczegółowych danych na temat środków wykonalności. Pierwsza rozmowa zostanie przeprowadzona około miesiąca po selekcji pierwszego uczestnika, a druga rozmowa pod koniec badania.