Ocena odpowiedzi okoruchowej, przedsionkowej i czasu reakcji po wstrząsie (NKI-RIF1)

Badanie wykorzystuje prospektywny, międzyobiektowy projekt, porównujący grupę badawczą (mTBI) z grupą kontrolną. Grupa badawcza obejmuje SM, u którego zdiagnozowano mTBI. Grupa kontrolna składa się z SM, u których nie występują objawy kliniczne zgodne z mTBI. W każdej grupie będzie 90 uczestników, co daje docelową liczbę 180 uczestników badania

Istniejące narzędzia oceny mTBI zostaną wykorzystane do określenia rodzaju i nasilenia objawów mTBI pacjenta. Po ocenie ochotnika przez lekarza zostaną podane następujące kwestionariusze i narzędzia przesiewowe:

• Demografia, w tym kontrola i dane demograficzne pacjentów, wykształcenie, służba wojskowa, patrz Załącznik A;
• Historia problemów zdrowotnych i leczenia obejmowała historię leków i mTBI oraz poziom stresu przed badaniem, w tym stronę 1 MACE, patrz Załącznik B; Historia problemów zdrowotnych i leczenia obejmowała historię leków i mTBI oraz poziom stresu przed badaniem, w tym stronę 1 MACE, wykorzystywaną tylko do drugiego i trzeciego testu, patrz Załącznik B1;
• Glasgow Coma Scale, stosować tylko w ciągu 24 godzin po wypadku, patrz Załącznik C;
• Funkcjonalna ocena chodu (FGA) - Jest to ocena, w której osoba jest proszona o wykonanie dziesięciu zadań związanych z chodem. Każde zadanie chodu jest oceniane przez wyszkolonego obserwatora w skali 0-3 (gdzie 0 oznacza brak możliwości wykonania, a 3 wykonanie dobre). Osoba skończy z całkowitym FGA między 0-30. Test jest bardzo czuły w wykrywaniu dysfunkcji i poprawy równowagi (zob Dodatek D)
• Trail Making Test (TMT) - Ten test jest testem poznawczym, w którym badani używają ołówka do narysowania linii między uporządkowaną serią liter lub liter/cyfr na papierze. Badani są instruowani, aby postępować zgodnie z odpowiednią kolejnością bez podnoszenia ołówka z papieru. Czas do ukończenia jest czułą miarą wydajności poznawczej. (patrz Dodatek E)
• Dizziness Handicap Inventory, (DHI) — ten zatwierdzony kwestionariusz jest powszechnie używany przez klinicystów do kwalifikowania i ilościowego określania objawów związanych z zawrotami głowy, zawrotami głowy, zawrotami głowy, zawrotami głowy związanymi z migreną oraz do pomocy w identyfikowaniu dolegliwości związanych z zawrotami głowy związanymi z lękiem, depresją, -stres traumatyczny itp. To narzędzie uchwyci subiektywne objawy związane z mTBI przed wykonaniem obiektywnych pomiarów (patrz Załącznik F)

Urządzenie będzie kompleksowym systemem do badań okoruchowych/neurootologicznych. Elementy systemu:

• Zmotoryzowane krzesło, które może poruszać się w 3 osiach
• Pełne pole bodźca optokinetycznego
• Pursuit Tracker™ - laserowy generator celów
• Obudowa izolacyjna
• Technologia monitorowania i komunikacji pacjenta

Klasyfikacja FDA: NOTC jest objęta FDA 510K i certyfikowana zgodnie z normami 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 i 60601-1-4.

Modyfikacje zatwierdzonego urządzenia:

Zawarte przez producenta:

1. Nowa funkcja do istniejących przycisków do testowania czasu reakcji
2. Bodziec dźwiękowy do testu czasu reakcji dźwiękowej
3. 2 stacjonarne diody LED zainstalowane w suficie obudowy do testu crHIT

Na urządzeniu zostanie zainstalowane oprogramowanie badawcze, które obejmuje nowo zdefiniowane testy okoruchowe i czas reakcji przeznaczone do badania mTBI.