Valutazione della risposta oculomotoria, vestibolare e del tempo di reazione a seguito di un evento concussivo (NKI-RIF1)

Lo studio utilizza un disegno prospettico tra soggetti che confronta un gruppo sperimentale (mTBI) con un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale include SM a cui era stato diagnosticato un mTBI. Il gruppo di controllo è costituito da SM che non presentano sintomi clinici coerenti con mTBI. Ci saranno 90 partecipanti in ciascun gruppo, per un totale target di 180 partecipanti allo studio

Gli strumenti di valutazione dell'mTBI esistenti verranno utilizzati per qualificare il tipo e la gravità dei sintomi dell'mTBI di un paziente. Dopo che il volontario è stato valutato da un medico, verranno somministrati i seguenti questionari e strumenti di screening:

• Dati demografici, controllo incluso e dati demografici dei pazienti, istruzione, servizio militare, vedere Appendice A;
• La storia dei problemi di salute e dei trattamenti includeva i farmaci e la storia del mTBI e il livello di stress prima del test, inclusa la pagina 1 di MACE, vedere Appendice B; L'anamnesi dei problemi di salute e dei trattamenti includeva i farmaci e l'anamnesi dell'mTBI e il livello di stress prima del test, inclusa la pagina 1 di MACE, utilizzata solo per il secondo e il terzo test, vedere Appendice B1;
• Glasgow Coma Scale, usare solo nelle 24 ore dopo l'incidente, vedi Appendice C;
• Valutazione funzionale dell'andatura (FGA) - Questa è una valutazione in cui all'individuo viene chiesto di eseguire dieci compiti di andatura. Ogni attività di andatura viene valutata da un osservatore addestrato su una scala da 0 a 3 (con 0 che indica che non è stato possibile eseguire e 3 che è stato eseguito bene). L'individuo finirà con un FGA totale compreso tra 0 e 30. Il test è molto sensibile per dimostrare la disfunzione e il miglioramento dell'equilibrio. (vedi Appendice D)
• Trail Making Test (TMT) - Questo test è un test cognitivo in cui i soggetti usano una matita per tracciare una linea tra una serie ordinata di lettere o lettere/numeri su un foglio. I soggetti sono istruiti a seguire l'ordine appropriato senza sollevare la matita dal foglio. Il tempo per il completamento è una misura sensibile delle prestazioni cognitive. (vedi Appendice E)
• Dizziness Handicap Inventory, (DHI) - Questo questionario convalidato è comunemente utilizzato dai medici per qualificare e quantificare i sintomi associati a vertigini, stordimento, vertigini, vertigini associate all'emicrania e per aiutare a identificare i reclami di vertigini correlati ad ansia, depressione, post - disturbo da stress traumatico, ecc. Questo strumento catturerà i sintomi soggettivi associati a mTBI prima di completare le misure oggettive (vedi Appendice F)

Il dispositivo sarà un sistema di test oculomotorio/neuro-otologico completo. Componenti del sistema:

• Sedia motorizzata che può muoversi fino a 3 assi
• Stimolo optocinetico a pieno campo
• Pursuit Tracker™ - generatore di bersagli laser
• Custodia isolante
• Tecnologia di monitoraggio e comunicazione del paziente

Classificazione FDA: il NOTC è coperto da FDA 510K e certificato secondo gli standard 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2 e 60601-1-4.

Modifiche al dispositivo approvato:

Incluso dal produttore:

1. Una nuova funzione ai pulsanti esistenti per il test del tempo di reazione
2. Stimolo audio per il test del tempo di reazione audio
3. 2 LED fissi installati all'interno del soffitto dell'armadio per il test crHIT

Sul dispositivo verrà installato un software investigativo che incorpora test oculomotori e tempi di reazione appena definiti progettati per indagare sull'mTBI.