Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mostów cyrkonowych

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Prof. Marco Ferrari, University of Siena
Ocena skuteczności klinicznej i wskaźnika przeżycia NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia na naturalnych zębach w odcinku bocznym przez okres 5 lat. Hipotezą roboczą tego badania klinicznego jest to, że produkowane centralnie 3- lub 4-punktowe mosty z cieniowanego, częściowo stabilizowanego tlenkiem itru (Y-TZP) tlenku itru (Y-TZP) cyrkonu (NobelProceraTM Shaded Zirconia) produkowanego centralnie w połączeniu z materiałem ceramicznym do licowania, wykażą wystarczającą ocenę CDA (80% R+S) oraz wystarczający wskaźnik przeżywalności (93%) po 5 latach w porównaniu z poziomem referencyjnym 95%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i mniej niż 70 lat w momencie włączenia.

  • Pacjent jest zdrowy i przestrzega zasad higieny jamy ustnej
  • Pacjent potrzebuje odbudowy częściowej protezy stałej w odcinku tylnym do 4 jednostek dystalnie od kłów w szczęce lub żuchwie.
  • Pacjent powinien mieć stabilny stosunek okluzyjny z całkowicie odtworzonym, utrwalonym uzębieniem przeciwstawnym.
  • Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestnika, uczestnik powinien być dostępny przez 5-letni okres badania.
  • Brak zaburzeń wierzchołkowych lub stanów zapalnych zębów filarowych, sąsiednich i przeciwstawnych.
  • Dobry stan dziąseł / przyzębia / okołowierzchołkowych odbudowy, zębów przeciwstawnych i sąsiednich. Dopuszcza się zagojoną sytuację augmentacji tkanek miękkich.
  • Podmiot powinien być dostępny przez 5 lat śledztwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków odnotowane w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
  • Podstawa, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację pacjenta (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
  • Istniejący stan, w którym niemożliwe jest osiągnięcie akceptowalnego zachowania uzupełnienia
  • Ruchomość zęba, który ma zostać przywrócony.
  • Powstawanie patologicznej kieszonki o średnicy 4 mm lub większej wokół zęba przeznaczonego do odbudowy
  • Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki
  • Niewystarczająca ilość przyczepionych tkanek miękkich (brak przyczepionego dziąsła po policzkowej stronie zęba).
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na procedurę naprawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: odbudowa mostu cyrkonowego

Urządzenie to rdzeń ceramiczny wykonany z cieniowanego cyrkonu z rdzeniem anatomicznie konturowym o grubości min. 0,6 mm** i minimalnym rozmiarze łącznika 4,0 x 3,0 / 9,4 (wys. x szer. [mm] /powierzchnia [mm2])** podbudowa z tlenku cyrkonu o wysokiej wytrzymałości zapewniająca jednorodną grubość materiału do licowania jako powłoka zewnętrzna o grubości ścianki 1,0 - 2,0 mm*. Rdzeń jest licowany porcelaną dentystyczną w laboratorium dentystycznym.

Przeznaczenie i wskazania:

NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia składa się ze zindywidualizowanej, podtrzymującej podbudowy w ceramicznej konstrukcji mostu do wymiany zębów/zębów.

NobelProceraTM Bridge Zirconia przeznaczony jest dla pacjentów wymagających odbudowy protetycznej jamy ustnej w celu przywrócenia funkcji żucia. Mosty cyrkonowe do uzupełnień naturalnych zębów są indywidualnie projektowane i frezowane ze wstępnie spiekanych półwyrobów cyrkonowych. Uzupełnienia wielopunktowe można umieszczać we wszystkich pozycjach w jamie ustnej.
Procedura: odbudowa mostu cyrkonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Ramy czasowe: 5 lat

Kryteria sukcesu i niepowodzenia Indeks CDA zostanie użyty jako kryteria sukcesu w tym dochodzeniu. Proszę zapoznać się również z kryteriami zawartymi w części niniejszego protokołu dotyczącej „parametrów klinicznych”.

Kryteria sukcesu i niepowodzenia, które należy zastosować w tym dochodzeniu, zostały określone w następujący sposób:

Udany NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia to:

indeks CDA to Romeo lub Sierra w momencie dostawy i pozostaje taki w okresie badania.

Ocalały mostek NobelProcera™ Shaded Zirconia ma miejsce, gdy:

odbudowa jest okluzyjna i funkcjonalna, mimo że nie wszystkie kryteria powodzenia są spełnione, ale należy ją uznać za nadającą się do korekty.

Nieudany most NobelProcera™ Shaded Zirconia ma miejsce, gdy:

uzupełnienie zostało 1) usunięte, 2) pęknięte lub 3) nie może być sklasyfikowane jako zachowane lub udane uzupełnienie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Siena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami