Badanie kliniczne mostów cyrkonowych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i mniej niż 70 lat w momencie włączenia.
- Pacjent jest zdrowy i przestrzega zasad higieny jamy ustnej
- Pacjent potrzebuje odbudowy częściowej protezy stałej w odcinku tylnym do 4 jednostek dystalnie od kłów w szczęce lub żuchwie.
- Pacjent powinien mieć stabilny stosunek okluzyjny z całkowicie odtworzonym, utrwalonym uzębieniem przeciwstawnym.
- Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestnika, uczestnik powinien być dostępny przez 5-letni okres badania.
- Brak zaburzeń wierzchołkowych lub stanów zapalnych zębów filarowych, sąsiednich i przeciwstawnych.
- Dobry stan dziąseł / przyzębia / okołowierzchołkowych odbudowy, zębów przeciwstawnych i sąsiednich. Dopuszcza się zagojoną sytuację augmentacji tkanek miękkich.
- Podmiot powinien być dostępny przez 5 lat śledztwa.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków odnotowane w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
- Podstawa, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację pacjenta (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
- Istniejący stan, w którym niemożliwe jest osiągnięcie akceptowalnego zachowania uzupełnienia
- Ruchomość zęba, który ma zostać przywrócony.
- Powstawanie patologicznej kieszonki o średnicy 4 mm lub większej wokół zęba przeznaczonego do odbudowy
- Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki
- Niewystarczająca ilość przyczepionych tkanek miękkich (brak przyczepionego dziąsła po policzkowej stronie zęba).
- Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na procedurę naprawczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odbudowa mostu cyrkonowego
Urządzenie to rdzeń ceramiczny wykonany z cieniowanego cyrkonu z rdzeniem anatomicznie konturowym o grubości min. 0,6 mm** i minimalnym rozmiarze łącznika 4,0 x 3,0 / 9,4 (wys. x szer. [mm] /powierzchnia [mm2])** podbudowa z tlenku cyrkonu o wysokiej wytrzymałości zapewniająca jednorodną grubość materiału do licowania jako powłoka zewnętrzna o grubości ścianki 1,0 - 2,0 mm*. Rdzeń jest licowany porcelaną dentystyczną w laboratorium dentystycznym. Przeznaczenie i wskazania: NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia składa się ze zindywidualizowanej, podtrzymującej podbudowy w ceramicznej konstrukcji mostu do wymiany zębów/zębów. NobelProceraTM Bridge Zirconia przeznaczony jest dla pacjentów wymagających odbudowy protetycznej jamy ustnej w celu przywrócenia funkcji żucia. Mosty cyrkonowe do uzupełnień naturalnych zębów są indywidualnie projektowane i frezowane ze wstępnie spiekanych półwyrobów cyrkonowych. Uzupełnienia wielopunktowe można umieszczać we wszystkich pozycjach w jamie ustnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria sukcesu i niepowodzenia Indeks CDA zostanie użyty jako kryteria sukcesu w tym dochodzeniu. Proszę zapoznać się również z kryteriami zawartymi w części niniejszego protokołu dotyczącej „parametrów klinicznych”. Kryteria sukcesu i niepowodzenia, które należy zastosować w tym dochodzeniu, zostały określone w następujący sposób: Udany NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia to: indeks CDA to Romeo lub Sierra w momencie dostawy i pozostaje taki w okresie badania. Ocalały mostek NobelProcera™ Shaded Zirconia ma miejsce, gdy: odbudowa jest okluzyjna i funkcjonalna, mimo że nie wszystkie kryteria powodzenia są spełnione, ale należy ją uznać za nadającą się do korekty. Nieudany most NobelProcera™ Shaded Zirconia ma miejsce, gdy: uzupełnienie zostało 1) usunięte, 2) pęknięte lub 3) nie może być sklasyfikowane jako zachowane lub udane uzupełnienie. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .