Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne Nieodwracalna elektroporacja w celu usunięcia zlokalizowanego raka prostaty

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Clinical Research Office of the Endourological Society

Wieloośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie interwencyjne na dwóch ramionach oceniające nieodwracalną elektroporację w celu usunięcia zlokalizowanego raka prostaty

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne: 106 pacjentów z potwierdzonym jednostronnym rakiem gruczołu krokowego o dużej objętości niskiego ryzyka (3 + 3 punkty w skali Gleasona) lub średniego ryzyka (3 + 4 punkty w skali Gleasona) zostanie poddanych leczeniu IRE. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania.

Grupa 1: Ablacja ogniskowa prostaty po stronie pozytywnej biopsji (ablacja ogniskowa) Grupa 2: Ablacja rozszerzona prostaty (ablacja rozszerzona)

Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu prostaty, a dane obrazowe zostaną wprowadzone do systemu oprogramowania do planowania urządzenia IRE. Mierzy się objętość prostaty i ustala określoną strefę ablacji. Pacjenci będą przyjmowani na nocleg do szpitala w dniu planowanego zabiegu IRE. IRE zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym, a określona na etapie planowania strefa zostanie usunięta. Dwie do czterech igieł elektrod IRE zostaną wprowadzone do prostaty pod kontrolą obrazu ultrasonograficznego z dostępu krocza przy użyciu siatki do brachyterapii. Gdy igły są na miejscu, impulsy elektryczne trwające od jednej do dwóch minut są używane do ablacji określonej strefy. Całkowity czas zabiegu wyniesie około 1 godziny.

Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa, a pacjenci będą obserwowani 1 dzień po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata po IRE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Histologicznie potwierdzony ograniczony do narządu jednostronny rak gruczołu krokowego z sąsiadującymi dodatnimi biopsjami z przezkroczowych biopsji szablonowych prostaty lub biopsji celowanych MRI w połączeniu z biopsjami systematycznymi (stadium kliniczne T1c-T2b)
  2. Suma punktów Gleasona 6 lub 7
  3. PSA <15 ng/ml lub PSA > 15 ng/ml zalecana ostrożność
  4. Oczekiwana długość życia > 10 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Zaburzenia krzepnięcia określone na podstawie czasu protrombinowego (PT) > 14,5 sekundy, czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 34 sekund i liczby płytek krwi < 140/ul
  2. Brak możliwości przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego na 7 dni przed zabiegiem.
  3. Aktywne zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  4. Historia przykurczu szyi pęcherza moczowego
  5. Anestezjologia Zadanie chirurgiczne kategorii IV lub wyższej
  6. Historia nieswoistych zapaleń jelit
  7. Równoczesna poważna wyniszczająca choroba
  8. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  9. Historia serca, w tym arytmie, ICD lub rozrusznik serca
  10. Zwapnienia prostaty większe niż 5 mm.
  11. Biologiczne lub chemioterapia raka prostaty
  12. Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  13. Poprzednie napromienianie miednicy
  14. Przezcewkowa resekcja prostaty / stent cewki moczowej
  15. Przebyta poważna operacja odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja ogniskowa
Ablacja ogniskowa jednostronnego, potwierdzonego histopatologicznie, ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego za pomocą IRE
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja (nanonóż)
Inne nazwy:
  • Nanonóż
ACTIVE_COMPARATOR: Rozszerzona ablacja
Rozszerzona ablacja jednostronna potwierdzona histopatologicznie, ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego przy użyciu IRE
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja (nanonóż)
Inne nazwy:
  • Nanonóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów (skutki uboczne i jakość życia) po ablacji IRE raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić pooperacyjne skutki uboczne i jakość życia mierzoną za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF) i Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka-Prostaty (FACT-P).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność onkologiczna IRE ablacji raka prostaty.
Ramy czasowe: 5 lat

Określenie, czy procedura ablacji ogniskowej IRE jest tak samo skuteczna jak rozszerzona ablacja mierzona za pomocą PSA, standaryzowanej biopsji przezodbytniczej i wyników MRI w obserwacji kontrolnej.

Aby określić dokładność wykrywania strefy ablacji za pomocą MRI.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Research Office of the Endourological Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami