Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne Nieodwracalna elektroporacja w celu usunięcia zlokalizowanego raka prostaty

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Clinical Research Office of the Endourological Society

Wieloośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie interwencyjne na dwóch ramionach oceniające nieodwracalną elektroporację w celu usunięcia zlokalizowanego raka prostaty

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne: 106 pacjentów z potwierdzonym jednostronnym rakiem gruczołu krokowego o dużej objętości niskiego ryzyka (3 + 3 punkty w skali Gleasona) lub średniego ryzyka (3 + 4 punkty w skali Gleasona) zostanie poddanych leczeniu IRE. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania.

Grupa 1: Ablacja ogniskowa prostaty po stronie pozytywnej biopsji (ablacja ogniskowa) Grupa 2: Ablacja rozszerzona prostaty (ablacja rozszerzona)

Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu prostaty, a dane obrazowe zostaną wprowadzone do systemu oprogramowania do planowania urządzenia IRE. Mierzy się objętość prostaty i ustala określoną strefę ablacji. Pacjenci będą przyjmowani na nocleg do szpitala w dniu planowanego zabiegu IRE. IRE zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym, a określona na etapie planowania strefa zostanie usunięta. Dwie do czterech igieł elektrod IRE zostaną wprowadzone do prostaty pod kontrolą obrazu ultrasonograficznego z dostępu krocza przy użyciu siatki do brachyterapii. Gdy igły są na miejscu, impulsy elektryczne trwające od jednej do dwóch minut są używane do ablacji określonej strefy. Całkowity czas zabiegu wyniesie około 1 godziny.

Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa, a pacjenci będą obserwowani 1 dzień po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata po IRE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Histologicznie potwierdzony ograniczony do narządu jednostronny rak gruczołu krokowego z sąsiadującymi dodatnimi biopsjami z przezkroczowych biopsji szablonowych prostaty lub biopsji celowanych MRI w połączeniu z biopsjami systematycznymi (stadium kliniczne T1c-T2b)
  2. Suma punktów Gleasona 6 lub 7
  3. PSA <15 ng/ml lub PSA > 15 ng/ml zalecana ostrożność
  4. Oczekiwana długość życia > 10 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Zaburzenia krzepnięcia określone na podstawie czasu protrombinowego (PT) > 14,5 sekundy, czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 34 sekund i liczby płytek krwi < 140/ul
  2. Brak możliwości przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego na 7 dni przed zabiegiem.
  3. Aktywne zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  4. Historia przykurczu szyi pęcherza moczowego
  5. Anestezjologia Zadanie chirurgiczne kategorii IV lub wyższej
  6. Historia nieswoistych zapaleń jelit
  7. Równoczesna poważna wyniszczająca choroba
  8. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  9. Historia serca, w tym arytmie, ICD lub rozrusznik serca
  10. Zwapnienia prostaty większe niż 5 mm.
  11. Biologiczne lub chemioterapia raka prostaty
  12. Terapia hormonalna raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  13. Poprzednie napromienianie miednicy
  14. Przezcewkowa resekcja prostaty / stent cewki moczowej
  15. Przebyta poważna operacja odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja ogniskowa
Ablacja ogniskowa jednostronnego, potwierdzonego histopatologicznie, ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego za pomocą IRE
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja (nanonóż)
Inne nazwy:
  • Nanonóż
ACTIVE_COMPARATOR: Rozszerzona ablacja
Rozszerzona ablacja jednostronna potwierdzona histopatologicznie, ograniczony do narządu rak gruczołu krokowego przy użyciu IRE
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja (nanonóż)
Inne nazwy:
  • Nanonóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów (skutki uboczne i jakość życia) po ablacji IRE raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić pooperacyjne skutki uboczne i jakość życia mierzoną za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS), Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF) i Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka-Prostaty (FACT-P).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność onkologiczna IRE ablacji raka prostaty.
Ramy czasowe: 5 lat

Określenie, czy procedura ablacji ogniskowej IRE jest tak samo skuteczna jak rozszerzona ablacja mierzona za pomocą PSA, standaryzowanej biopsji przezodbytniczej i wyników MRI w obserwacji kontrolnej.

Aby określić dokładność wykrywania strefy ablacji za pomocą MRI.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Nieodwracalna elektroporacja (nanonóż)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj