Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychologiczny wpływ hospitalizacji na zaintubowanych, wentylowanych i poddanych sedacji pacjentów OIOM (NeuroPsy Réa)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kohortowe. Pierwsza faza tego badania ma charakter obserwacyjny i podczas pobytu na OIT, z wyjątkiem wywiadu z psychologiem poprzedzającego wypis pacjenta, zachowana jest zwykła opieka nad pacjentem. Wywiad telefoniczny po 2 miesiącach i wizyta u psychologa po czterech miesiącach od wypisu z OIOM są specyficzne dla tego badania.

Głównym celem tego badania jest dokonanie pierwszego oszacowania odsetka pacjentów (CI = +-10%) z zaburzeniami funkcji poznawczych po czterech miesiącach od wypisu z OIT. Obecność / brak zaburzeń poznawczych zostanie określony za pomocą testu D2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

A. Zbadanie potencjalnych powiązań między zaburzeniami funkcji poznawczych a jakością życia 4 miesiące po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii.

B. Zbadanie związków między zmiennymi mierzonymi podczas hospitalizacji. Czy podczas hospitalizacji występuje „grupowanie” niektórych objawów?

C. Zbadanie związków między zmiennymi mierzonymi po dwóch i czterech miesiącach po wypisaniu z OIOM. Czy istnieje klaster wśród tych objawów?

D. Zbadanie potencjalnych czynników ryzyka problemów poznawczych po 4 miesiącach od wypisu z OIT.

E. Jeśli cel C określa obecność skupień, to czy obecność/nieobecność tych skupień jest związana ze zmiennymi (lub skupieniami zmiennych) mierzonymi podczas hospitalizacji?

F. Aby zbadać potencjalne czynniki ryzyka złej jakości życia po 4 miesiącach:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentów hospitalizowanych na OIT, zaintubowanych i wentylowanych przez co najmniej 48 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (lub jego „osoba zaufana”) musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny na rozmowę telefoniczną po 2 miesiącach od wypisu z OIT oraz na wizytę kontrolną po 4 miesiącach od wypisu z OIT
  • Pacjent przyjęty na OIT, zaintubowany i wentylowany przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), które może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z rozpoczętą sedacją trwającą ponad 24 godziny
  • Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (poznawczymi).
  • Pacjent przyjęty z powodu zatrzymania krążenia
  • Pacjent przyjęty z powodu udaru mózgu
  • Pacjent przyjęty z powodu urazu szyjki macicy > C6
  • Pacjent zgłaszający się po tracheotomii połączonej z długotrwałą wentylacją mechaniczną
  • Pacjent konający lub z niewielką nadzieją na przeżycie powyżej 48 godzin
  • Pacjenci, u których rozważa się ograniczenie lub zakończenie opieki
  • Wynik McCabe'a = 0
  • Skala Knaussa = C lub D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Populacja badana

Zobacz w kryteriach włączenia/wyłączenia.

Interwencje: Działania wyjściowe; Wywiad kliniczny z psychologiem; Wywiad telefoniczny 2 miesiące po wypisie z OIT; Wywiad kliniczny z psychologiem.
Inny: Działania bazowe
Procedury wstępnej zgody i zbieranie danych wyjściowych.
Inny: Rozmowa kliniczna z psychologiem

Rozmowa kliniczna z psychologiem.

Wywiad ten z psychologiem odbędzie się po zabiegach zgody pacjenta i co najmniej 2 dni po odstawieniu sedacji, a przed opuszczeniem OIT. Ten wywiad będzie zawierał:

  • Inwentaryzacja okołotraumatycznych objawów dystresu
  • Kwestionariusz dotyczący okołotraumatycznych doświadczeń dysocjacyjnych
  • Ocena powiązanych, potencjalnych skutków
  • Kwestionariusz HADS
Inny: Wywiad telefoniczny 2 miesiące po wypisie z OIT

Po 2 miesiącach od opuszczenia OIT psycholog skontaktuje się z pacjentem z pytaniami dotyczącymi jego reprezentacji hospitalizacji. Oznacza to, co następuje:

  • Kwestionariusze oceniające wspomnienia i stresory (Kwestionariusze ICUMT i ICU-SEQ
  • Ocena traumy psychicznej
  • Ocena potencjalnych skutków
Inny: Rozmowa kliniczna z psychologiem

Po 4 miesiącach od wypisu z OIT pacjentka odbywa wywiad kliniczny, podczas którego psycholog:

  • ocenić funkcje poznawcze
  • ocenić objawy kliniczne depresji
  • ocenić jakość życia
  • ocenić objawy stresu pourazowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
na podstawie testu D2
4 miesiące po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin
oczekiwana średnia 48 godzin
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 36 godzin
oczekiwana średnia 36 godzin
Średnia dzienna dla skali RASS
Ramy czasowe: Przewidywany maksymalnie 28 dni
Przewidywany maksymalnie 28 dni
Średnia dzienna dla skali bólu behawioralnego
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin
oczekiwana średnia 48 godzin
Wynik CAM OIOM
Ramy czasowe: po przebudzeniu (przewidywana średnia 48 godzin)
po przebudzeniu (przewidywana średnia 48 godzin)
Inwentarz dystresu okołotraumatycznego
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
Kwestionariusz PDEQ-10
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
Ocena potencjalnych skutków
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
Wynik HADS
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
Kwestionariusz ICUMT
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
Kwestionariusz ICU-SEQ
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
Ocena psychotramatyzmu
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
Wynik HADS
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
Skala PCLS (pozycje DSM IV)
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Kwestionariusz IDS-C
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Test rozpiętości do przodu
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Test rozpiętości wstecznej
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Test Reya na 15 słów
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Test D2 (jednostki = n)
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Test Wisconsin
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Test Stroopa
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
4 miesiące po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Główny śledczy: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/CR-02
  • 2013-A00022-43 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami