Neuropsychologiczny wpływ hospitalizacji na zaintubowanych, wentylowanych i poddanych sedacji pacjentów OIOM (NeuroPsy Réa)
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kohortowe. Pierwsza faza tego badania ma charakter obserwacyjny i podczas pobytu na OIT, z wyjątkiem wywiadu z psychologiem poprzedzającego wypis pacjenta, zachowana jest zwykła opieka nad pacjentem. Wywiad telefoniczny po 2 miesiącach i wizyta u psychologa po czterech miesiącach od wypisu z OIOM są specyficzne dla tego badania.
Głównym celem tego badania jest dokonanie pierwszego oszacowania odsetka pacjentów (CI = +-10%) z zaburzeniami funkcji poznawczych po czterech miesiącach od wypisu z OIT. Obecność / brak zaburzeń poznawczych zostanie określony za pomocą testu D2.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Zbadanie potencjalnych powiązań między zaburzeniami funkcji poznawczych a jakością życia 4 miesiące po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii.
B. Zbadanie związków między zmiennymi mierzonymi podczas hospitalizacji. Czy podczas hospitalizacji występuje „grupowanie” niektórych objawów?
C. Zbadanie związków między zmiennymi mierzonymi po dwóch i czterech miesiącach po wypisaniu z OIOM. Czy istnieje klaster wśród tych objawów?
D. Zbadanie potencjalnych czynników ryzyka problemów poznawczych po 4 miesiącach od wypisu z OIT.
E. Jeśli cel C określa obecność skupień, to czy obecność/nieobecność tych skupień jest związana ze zmiennymi (lub skupieniami zmiennych) mierzonymi podczas hospitalizacji?
F. Aby zbadać potencjalne czynniki ryzyka złej jakości życia po 4 miesiącach:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (lub jego „osoba zaufana”) musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na rozmowę telefoniczną po 2 miesiącach od wypisu z OIT oraz na wizytę kontrolną po 4 miesiącach od wypisu z OIT
- Pacjent przyjęty na OIT, zaintubowany i wentylowany przez co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), które może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
- Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z rozpoczętą sedacją trwającą ponad 24 godziny
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (poznawczymi).
- Pacjent przyjęty z powodu zatrzymania krążenia
- Pacjent przyjęty z powodu udaru mózgu
- Pacjent przyjęty z powodu urazu szyjki macicy > C6
- Pacjent zgłaszający się po tracheotomii połączonej z długotrwałą wentylacją mechaniczną
- Pacjent konający lub z niewielką nadzieją na przeżycie powyżej 48 godzin
- Pacjenci, u których rozważa się ograniczenie lub zakończenie opieki
- Wynik McCabe'a = 0
- Skala Knaussa = C lub D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja badana
Zobacz w kryteriach włączenia/wyłączenia. Interwencje: Działania wyjściowe; Wywiad kliniczny z psychologiem; Wywiad telefoniczny 2 miesiące po wypisie z OIT; Wywiad kliniczny z psychologiem. |
Procedury wstępnej zgody i zbieranie danych wyjściowych.
Rozmowa kliniczna z psychologiem. Wywiad ten z psychologiem odbędzie się po zabiegach zgody pacjenta i co najmniej 2 dni po odstawieniu sedacji, a przed opuszczeniem OIT. Ten wywiad będzie zawierał:
Po 2 miesiącach od opuszczenia OIT psycholog skontaktuje się z pacjentem z pytaniami dotyczącymi jego reprezentacji hospitalizacji. Oznacza to, co następuje:
Po 4 miesiącach od wypisu z OIT pacjentka odbywa wywiad kliniczny, podczas którego psycholog:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
na podstawie testu D2
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin
|
oczekiwana średnia 48 godzin
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 36 godzin
|
oczekiwana średnia 36 godzin
|
|
Średnia dzienna dla skali RASS
Ramy czasowe: Przewidywany maksymalnie 28 dni
|
Przewidywany maksymalnie 28 dni
|
|
Średnia dzienna dla skali bólu behawioralnego
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 48 godzin
|
oczekiwana średnia 48 godzin
|
|
Wynik CAM OIOM
Ramy czasowe: po przebudzeniu (przewidywana średnia 48 godzin)
|
po przebudzeniu (przewidywana średnia 48 godzin)
|
|
Inwentarz dystresu okołotraumatycznego
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
|
Kwestionariusz PDEQ-10
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
|
Ocena potencjalnych skutków
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
|
Wynik HADS
Ramy czasowe: oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
oczekiwany średni 5 dni (koniec pobytu na OIT)
|
|
Kwestionariusz ICUMT
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Kwestionariusz ICU-SEQ
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Ocena psychotramatyzmu
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Wynik HADS
Ramy czasowe: 60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
60 +- 3 dni po wypisie z OIT
|
|
Skala PCLS (pozycje DSM IV)
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Kwestionariusz IDS-C
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Test rozpiętości do przodu
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Test rozpiętości wstecznej
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Test Reya na 15 słów
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Test D2 (jednostki = n)
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Test Wisconsin
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 4 miesiące po wypisie z OIT
|
4 miesiące po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Główny śledczy: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2012/CR-02
- 2013-A00022-43 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .