Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II/genomiczne dwóch schematów chemioterapii u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Określić przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów z rakiem trzustki po resekcji po zastosowaniu dwóch nowych schematów z aktywnością w zaawansowanej chorobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem fazy II porównującym FOLFIRINOX z gemcytabiną/abraxane u pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem trzustki (stadium I-III). Pacjenci otrzymają osiem tygodni chemioterapii, następnie 5-FU/radioterapię, a następnie kolejne 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie dowody raka trzustki.
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną resekcję wszystkich makroskopowych zmian chorobowych (resekcja R0 lub R1, pacjenci, którzy przeszli resekcję R2, nie kwalifikują się).
  • Pacjenci nie musieli wcześniej przechodzić chemioterapii ani radioterapii z powodu raka trzustki.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • W ciągu 2 tygodni przed rejestracją pacjenci muszą mieć mierzoną prawidłową czynność narządów i szpiku w następujący sposób:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/µl Płytki krwi > 100 000/µl Bilirubina całkowita poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5X górna granica normy w placówce Klirens kreatyniny > 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  • Pacjenci muszą mieć > 4 tygodnie i < 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym w momencie rejestracji do badania.
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami.
  • Pacjenci z ranami, które nie zostały w pełni zagojone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 - FOLFIRINOX

FOLFIRINOKS:

Irynotekan 180 mg/m2 Dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 Dzień 1 5-FU 400 mg/m2 bolus z leukoworyną 200 mg/m2 przez 2h, Dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h. Cztery cykle w ciągu 8 tygodni

Chemioradioterapia:

Radioterapię należy rozpocząć nie wcześniej niż po 28 dniach od ostatniego dnia chemioterapii.

W dniu 1 (+ 2 dni na uwzględnienie trudności w harmonogramie):

Infuzyjny 5-FU (ciągły wlew 225 mg/m2 podczas napromieniania) i radioterapia zgodnie z definicją.

FOLFIRINOKS:

Irynotekan 180 mg/m2 Dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 Dzień 1 5-FU 400 mg/m2 bolus z leukoworyną 200 mg/m2 przez 2h, Dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h. Cztery cykle, jeśli są tolerowane
Lek: FOLFIRINOKS
Irynotekan 180 mg/m2 Dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 Dzień 1 5-FU 400 mg/m2 bolus z leukoworyną 200 mg/m2 przez 2h, Dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h. Cztery cykle, jeśli są tolerowane
Promieniowanie: Chemioradioterapia
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 - Gemcytabina / Abraxane

Gemcytabina / Abraxane Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Dwa cykle w ciągu 8 tygodni

Chemioradioterapia:

Radioterapię należy rozpocząć nie wcześniej niż po 28 dniach od ostatniego dnia chemioterapii. W dniu 1 (+ 2 dni, aby dostosować się do harmonogramu) Infuzja 5-FU (225 mg/m2 w ciągłym wlewie podczas napromieniania) i radioterapia zgodnie z definicją.

Gemcytabina / Abraxane Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Dwa cykle, jeśli są tolerowane
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 IV przez 30 do 100 minut, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Abraxane
125 mg/m2 IV przez 30 minut, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem bez nawrotów
Ramy czasowe: 20 miesięcy
W tej małej próbie uznamy medianę przeżycia wolnego od progresji wynoszącą 20 miesięcy za wskaźnik potencjalnej korzyści terapeutycznej, który zasługuje na dodatkowe badania.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 03213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami