Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II/genomiczne dwóch schematów chemioterapii u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Określić przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów z rakiem trzustki po resekcji po zastosowaniu dwóch nowych schematów z aktywnością w zaawansowanej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem fazy II porównującym FOLFIRINOX z gemcytabiną/abraxane u pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem trzustki (stadium I-III). Pacjenci otrzymają osiem tygodni chemioterapii, następnie 5-FU/radioterapię, a następnie kolejne 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie dowody raka trzustki.
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną resekcję wszystkich makroskopowych zmian chorobowych (resekcja R0 lub R1, pacjenci, którzy przeszli resekcję R2, nie kwalifikują się).
  • Pacjenci nie musieli wcześniej przechodzić chemioterapii ani radioterapii z powodu raka trzustki.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • W ciągu 2 tygodni przed rejestracją pacjenci muszą mieć mierzoną prawidłową czynność narządów i szpiku w następujący sposób:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/µl Płytki krwi > 100 000/µl Bilirubina całkowita poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5X górna granica normy w placówce Klirens kreatyniny > 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  • Pacjenci muszą mieć > 4 tygodnie i < 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym w momencie rejestracji do badania.
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami.
  • Pacjenci z ranami, które nie zostały w pełni zagojone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 - FOLFIRINOX

FOLFIRINOKS:

Irynotekan 180 mg/m2 Dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 Dzień 1 5-FU 400 mg/m2 bolus z leukoworyną 200 mg/m2 przez 2h, Dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h. Cztery cykle w ciągu 8 tygodni

Chemioradioterapia:

Radioterapię należy rozpocząć nie wcześniej niż po 28 dniach od ostatniego dnia chemioterapii.

W dniu 1 (+ 2 dni na uwzględnienie trudności w harmonogramie):

Infuzyjny 5-FU (ciągły wlew 225 mg/m2 podczas napromieniania) i radioterapia zgodnie z definicją.

FOLFIRINOKS:

Irynotekan 180 mg/m2 Dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 Dzień 1 5-FU 400 mg/m2 bolus z leukoworyną 200 mg/m2 przez 2h, Dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h. Cztery cykle, jeśli są tolerowane
Lek: FOLFIRINOKS
Irynotekan 180 mg/m2 Dzień 1 Oksaliplatyna 85 mg/m2 Dzień 1 5-FU 400 mg/m2 bolus z leukoworyną 200 mg/m2 przez 2h, Dzień 1, następnie 5-FU 2400 mg/m2 przez 46h. Cztery cykle, jeśli są tolerowane
Promieniowanie: Chemioradioterapia
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 - Gemcytabina / Abraxane

Gemcytabina / Abraxane Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Dwa cykle w ciągu 8 tygodni

Chemioradioterapia:

Radioterapię należy rozpocząć nie wcześniej niż po 28 dniach od ostatniego dnia chemioterapii. W dniu 1 (+ 2 dni, aby dostosować się do harmonogramu) Infuzja 5-FU (225 mg/m2 w ciągłym wlewie podczas napromieniania) i radioterapia zgodnie z definicją.

Gemcytabina / Abraxane Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Abraxane 125 mg/m2 Dzień 1, 8, 15 Dwa cykle, jeśli są tolerowane
Promieniowanie: Chemioradioterapia
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 IV przez 30 do 100 minut, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Abraxane
125 mg/m2 IV przez 30 minut, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem bez nawrotów
Ramy czasowe: 20 miesięcy
W tej małej próbie uznamy medianę przeżycia wolnego od progresji wynoszącą 20 miesięcy za wskaźnik potencjalnej korzyści terapeutycznej, który zasługuje na dodatkowe badania.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 03213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj