Monoterapia podtrzymująca olaparybem u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie. (SOLO-1)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania monoterapii podtrzymującej olaparybem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją genu BRCA (stadium III-IV wg FIGO) po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
Olaparib w monoterapii u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, kontrolowane placebo, dotyczące monoterapii podtrzymującej olaparybem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją genu BRCA (stadium III-IV FIGO) po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
450
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony
do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Zatwierdzony
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Mercy Hospital for Women
-
Parkville, Australia
- The Royal Womens Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Centro Diagnóstico Barretos
-
Goiânia, Brazylia
- Hospital Araujo Jorge
-
Itajaí, Brazylia
- Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Hospital de Base São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Câncer de São Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- The Tumor Hospital affiliated to China Medical Science Insti
-
Changchun, Chiny
- 1st Hospital of Jilin university
-
Changchun, Chiny
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital Affiliated to Sichuan University
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Women's Hospital, Zhejaing University School of Medicine
-
Harbin, Chiny
- The Tumour Hospital of Harbin Medical University
-
Huangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital, Huangzhou
-
Jinan, Chiny
- JINAN, Qi Lu Hosp. of SD Univ.
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Obstetris and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow Universit
-
Xi'an, Chiny
- First affiliated hospital college of XianJiaotong University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja
- CAC François Baclesse
-
Lyon, Francja
- 69LYON, C Bérard, Onco
-
Nantes, Francja
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Francja
- 75PARIS, H Tenon, Onco
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Barcelona,H.Vall d´Hebrón,Oncología
-
Córdoba, Hiszpania
- Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología
-
Hospitalet deLlobregat(Barcelo, Hiszpania
- H.Llobregat,ICO-Duran i Reynals,Oncología
-
Madrid, Hiszpania
- Madrid, MD Anderson, Oncología
-
Madrid, Hiszpania
- Madrid,H.U.La Paz,Oncología
-
Valencia, Hiszpania
- Valencia, IVO, Oncología
-
Valencia, Hiszpania
- Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael
- Sapir Medical Centre
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel-Aviv Sourkasy Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael
- Chaim Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia
- Hyogo CC
-
Chūōku, Japonia
- National Cancer Center Hosp
-
Fukuoka, Japonia
- NHO Kyushu CC
-
Hidaka-shi, Japonia
- Saitama Med. Univ. Int. Med. C
-
Matsuyama, Japonia
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Niigata, Japonia
- Niigata Univ. Med. Dent.
-
Sapporo, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Sunto-gun, Japonia
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM - Hopital Norte-Dame
-
Québec, Quebec, Kanada
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Grzepnica, Polska
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna
-
Olsztyn, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn, Polska
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polska
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polska
- Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny SPZOZ
-
-
-
-
-
Izhevsk, Rosja
- Udmurtia Republic Clinical Oncology Center
-
Moscow, Rosja
- Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre
-
Omsk, Rosja
- State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rosja
- Cancer Research Institute
-
Saint Petersburg, Rosja
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Rosja
- St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology
-
Tomsk, Rosja
- Research Institute of Oncology RAMS
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Clearview Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- University of California, Los Angeles
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Stanford Women's Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
- Babak Edraki
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Univ of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Gynecologic Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Univ Chicago Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Norton Cancer Institute Research
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
- Maine Medical Partners
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
- Gynecologic Oncology of West MI, PLLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Womens Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
- MD Anderson at Cooper Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- John Theurer Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Women's Cancer Care Associates
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mount Sinai Medical Center - New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Hope Women's Cancer Centers
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- University Hospital Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- The University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Sanford Clinic Women's Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Catania, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Cannizzaro"
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy
- Istituto Nazionale Per Cura Tumori - Milano
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padua, Włochy
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- Istituto Regina Elena-Polo Oncologico Ifo
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Arden Cancer Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Edinburgh Cancer Research UK Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie zaawansowanym rakiem wysokiego ryzyka (stadium III - IV FIGO) z mutacją BRCA surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej i (lub) rakiem jajowodu, które ukończyły chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny ( dożylnie lub dootrzewnowo).
- Pacjenci w stadium III musieli mieć jedną próbę optymalnego usunięcia masy (z góry lub w odstępach czasu). Pacjenci w stadium IV musieli mieć wykonaną biopsję i/lub pierwszą lub interwałową operację odciążającą.
- Udokumentowana mutacja w BRCA1 lub BRCA2, która może być szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą (znaną lub przewidywaną jako szkodliwa/prowadząca do utraty funkcji).
- Pacjenci, którzy ukończyli platynę pierwszego rzutu (np. karboplatyna lub cisplatyna), zawierające terapię (dożylną lub dootrzewnową) przed randomizacją:
- W opinii badacza pacjenci muszą wykazywać całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczną i nie mogą wykazywać klinicznych dowodów progresji choroby na skanie po leczeniu ani wzrostu stężenia CA-125 po ukończeniu tego kursu chemioterapii. Do badania nie kwalifikują się pacjenci ze stabilną chorobą na skanie po leczeniu po zakończeniu pierwszego rzutu terapii zawierającej platynę.
- Pacjentów należy zrandomizować w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Mutacje BRCA1 i/lub BRCA2 uważane za nieszkodliwe (np. „Warianty o niepewnym znaczeniu klinicznym” lub „Wariant o nieznanym znaczeniu” lub „Wariant faworyzujący polimorfizm” lub „łagodny polimorfizm” itp.).
- Pacjenci z chorobą we wczesnym stadium (stadium FIGO I, IIA, IIB lub IIC)
- Stabilna choroba lub postępująca choroba na skanie po leczeniu lub kliniczny dowód progresji pod koniec pierwszego rzutu chemioterapii pacjenta.
- Pacjenci, u których przed randomizacją do badania wykonano więcej niż jedną operację usunięcia guza. (Pacjenci, którzy w momencie rozpoznania zostali uznani za nieoperacyjnych i przechodzą jedynie biopsję lub wycięcie jajników, a następnie otrzymują chemioterapię i interwałową operację odciążenia, kwalifikują się).
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano i leczono raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej we wczesnym stadium.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię z powodu dowolnego guza jamy brzusznej lub miednicy, w tym leczenie w celu wcześniejszego rozpoznania na wcześniejszym etapie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. (Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że została ona ukończona ponad trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów).
- Pacjentki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium, chyba że spełnione są oba poniższe kryteria: 1) stopień zaawansowania <2 2) wiek poniżej 60 lat w chwili rozpoznania raka endometrium w stopniu zaawansowania IA lub IB stopnia 1 lub 2 albo stopnia IA stopnia 3 gruczolakoraka endometrioidalnego LUB w wieku ≥ 60 lat w chwili rozpoznania raka endometrium z gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia IA stopnia 1 lub 2. Pacjenci z surowiczym lub jasnokomórkowym gruczolakorakiem lub rakiem endometrium nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olaparib tabletki doustnie 300 mg dwa razy dziennie
Olaparib/placebo tabletki doustnie 300 mg dwa razy dziennie przez okres do 3 lat lub do obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST w ocenie badacza.
Pacjenci ze stabilną chorobą (lub ci, u których wystąpiła progresja) mogą kontynuować leczenie przez ponad 2 lata, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta.
Zmniejszenie dawki do 250 mg, a następnie do 200 mg jest dozwolone po potwierdzeniu toksyczności
|
Olaparib/placebo tabletki doustnie 300 mg dwa razy dziennie przez okres do 2 lat lub do obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST w ocenie badacza.
Pacjenci ze stabilną chorobą (lub ci, u których wystąpiła progresja) mogą kontynuować leczenie przez ponad 2 lata, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta.
Zmniejszenie dawki do 250 mg, a następnie do 200 mg jest dozwolone po potwierdzeniu toksyczności.
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo p.o. dwa razy dziennie
Olaparib/placebo tabletki doustnie 300 mg dwa razy dziennie przez okres do 3 lat lub do obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST w ocenie badacza.
Pacjenci ze stabilną chorobą (lub ci, u których wystąpiła progresja) mogą kontynuować leczenie przez ponad 2 lata, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta.
Zmniejszenie dawki do 250 mg, a następnie do 200 mg jest dozwolone po potwierdzeniu toksyczności
|
Olaparib/placebo tabletki doustnie 300 mg dwa razy dziennie przez okres do 2 lat lub do obiektywnej radiologicznej progresji choroby zgodnie z RECIST w ocenie badacza.
Pacjenci ze stabilną chorobą (lub ci, u których wystąpiła progresja) mogą kontynuować leczenie przez ponad 2 lata, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta.
Zmniejszenie dawki do 250 mg, a następnie do 200 mg jest dozwolone po potwierdzeniu toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni do 156 tygodni, następnie co 24 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. DCO: 17 maja 2018 r
|
Aby określić skuteczność na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita odpowiedź kliniczna lub częściowa odpowiedź po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie.
|
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni do 156 tygodni, następnie co 24 tygodnie, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. DCO: 17 maja 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą wskaźnika wyników badania (TOI) oceny funkcjonalnej leczenia raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą podawane pacjentowi na początku badania, w dniu 29, a następnie co 12 tygodni przez 156 tygodni, następnie co 24 tygodnie lub do momentu odcięcia danych do analizy PFS, zmiany TOI w ciągu 24 miesięcy
|
Porównanie wpływu monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) ocenianą na podstawie wskaźnika wyniku badania (TOI) w ramach oceny funkcjonalnej leczenia raka jajników (FACT-O) w mutacji BRCA wysokiego ryzyka pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
TOI waha się od 0-100, a wyższy wynik wskazuje na wyższą HRQoL.
|
Kwestionariusze będą podawane pacjentowi na początku badania, w dniu 29, a następnie co 12 tygodni przez 156 tygodni, następnie co 24 tygodnie lub do momentu odcięcia danych do analizy PFS, zmiany TOI w ciągu 24 miesięcy
|
|
Skuteczność u pacjentów z szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą odmianą jednego z genów BRCA na podstawie oceny PFS
Ramy czasowe: Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni przez pierwsze 156 tygodni, a następnie co 24 tygodnie, oceniane aż do progresji choroby. Analiza danych oceniana do maksymalnie 54 miesięcy.
|
Ocena skuteczności olaparybu u pacjentów, u których zidentyfikowano szkodliwy lub podejrzewany szkodliwy wariant któregokolwiek z genów BRCA przy użyciu wariantów zidentyfikowanych za pomocą obecnych i potencjalnych przyszłych testów mutacji BRCA (sekwencjonowanie genów i analiza dużych rearanżacji)
|
Skany radiologiczne wykonywane na początku badania, następnie co 12 tygodni przez pierwsze 156 tygodni, a następnie co 24 tygodnie, oceniane aż do progresji choroby. Analiza danych oceniana do maksymalnie 54 miesięcy.
|
|
Skuteczność u pacjentów poddanych chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie na podstawie oceny przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie do zakończenia leczenia (maksymalnie do 156 tygodni), następnie zgodnie z protokołem. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA wysokiego ryzyka, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę przeżycia całkowitego (OS).
Raportuje wyniki wstępnie określonej analizy okresowej; wyniki końcowej analizy OS (235 zdarzeń OS) przewidywane na 2029 r.
|
Oceniane co 4 tygodnie do zakończenia leczenia (maksymalnie do 156 tygodni), następnie zgodnie z protokołem. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
|
Skuteczność u pacjentów po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie na podstawie oceny czasu do najwcześniejszej progresji według RECIST lub antygenu nowotworowego (CA-125) lub zgonu
Ramy czasowe: CA-125 wykonywane na początku badania + co 4 tygodnie. Badania radiologiczne wykonywane na początku + co 12 tygodni do 156 tygodni, następnie co 24 tygodnie do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. DCO: 17 maja 2018 r
|
Aby określić skuteczność monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA wysokiego ryzyka, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu do najwcześniejszej progresji według kryteriów RECIST lub Cancer Antigen-125 ( CA-125) lub śmierć
|
CA-125 wykonywane na początku badania + co 4 tygodnie. Badania radiologiczne wykonywane na początku + co 12 tygodni do 156 tygodni, następnie co 24 tygodnie do obiektywnej radiologicznej progresji choroby. DCO: 17 maja 2018 r
|
|
Skuteczność u pacjentów po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie na podstawie oceny czasu od randomizacji do drugiej progresji
Ramy czasowe: Po pierwszej progresji choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką co 12 tygodni, aż do drugiej progresji.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
|
Po pierwszej progresji choroba następnie oceniana zgodnie z lokalną praktyką co 12 tygodni, aż do drugiej progresji.
|
|
Skuteczność u pacjentów po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie na podstawie oceny czasu do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) .
Raportuje wyniki wstępnie określonej analizy okresowej; ostateczne wyniki analizy zostaną dodane później w czasie końcowej analizy OS (przewidywany rok 2029).
|
Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
|
Skuteczność u pacjentów po pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie na podstawie oceny czasu do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Ramy czasowe: Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST) .
Raportuje wyniki wstępnie określonej analizy okresowej; ostateczne wyniki analizy zostaną dodane później w czasie końcowej analizy OS (przewidywany rok 2029).
|
Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
|
Skuteczność u pacjentów poddanych chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie na podstawie oceny czasu od randomizacji do przerwania leczenia lub zgonu w ramach badania (TDT)
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania badanego leczenia lub zgonu. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
Określenie skuteczności monoterapii podtrzymującej olaparybem w porównaniu z placebo u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika wysokiego ryzyka z mutacją BRCA, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź kliniczna po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny, poprzez ocenę czasu od randomizacji do przerwania leczenia lub zgonu w ramach badania (TDT) .
Raportuje wyniki wstępnie określonej analizy okresowej; ostateczne wyniki analizy zostaną dodane później w czasie końcowej analizy OS (przewidywany rok 2029).
|
Czas, jaki upłynął od randomizacji do przerwania badanego leczenia lub zgonu. Analiza przeprowadzona z DCO: 17 maja 2018 r. Dalsze analizy zostaną przeprowadzone po 7 latach (opisowe), po 206 zdarzeniach i po 60% dojrzałości.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Paul DiSilvestro, MD, Women & Infants Hospital, Providence, Rhode Island, USA
- Główny śledczy: Prof Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- DiSilvestro P, Banerjee S, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, McNamara J, Lowe ES, Ah-See ML, Moore KN; SOLO1 Investigators. Overall Survival With Maintenance Olaparib at a 7-Year Follow-Up in Patients With Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer and a BRCA Mutation: The SOLO1/GOG 3004 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):609-617. doi: 10.1200/JCO.22.01549. Epub 2022 Sep 9.
- Friedlander M, Moore KN, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Lisyanskaya A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley WH, Liu J, Mathews C, Selle F, Lortholary A, Lowe ES, Hettle R, Flood E, Parkhomenko E, DiSilvestro P. Patient-centred outcomes and effect of disease progression on health status in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation receiving maintenance olaparib or placebo (SOLO1): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):632-642. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00098-X. Epub 2021 Apr 13.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Banerjee S, Moore KN, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley WH, Holmes E, Lowe ES, DiSilvestro P. Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation (SOLO1/GOG 3004): 5-year follow-up of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Dec;22(12):1721-1731. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00531-3. Epub 2021 Oct 26.
- Barnicle A, Ray-Coquard I, Rouleau E, Cadoo K, Simpkins F, Aghajanian C, Leary A, Poveda A, Lheureux S, Pujade-Lauraine E, You B, Ledermann J, Matulonis U, Gourley C, Timms KM, Lai Z, Hodgson DR, Elks CE, Dearden S, Egile C, Lao-Sirieix P, Harrington EA, Brown JS. Patterns of genomic instability in > 2000 patients with ovarian cancer across six clinical trials evaluating olaparib. Genome Med. 2024 Dec 18;16(1):145. doi: 10.1186/s13073-024-01413-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
17 maja 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
29 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Postęp choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Pełna odpowiedź patologiczna
- Nowotwory jajnika
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Olaparib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0818C00001
- 2013-001551-13 (Numer EudraCT)
- 2024-511142-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .