Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki Suboxone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

9 września 2016 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Farmakokinetyka buprenorfiny i naloksonu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C wg Childa-Pugha), u pacjentów seropozytywnych HCV oraz u zdrowych ochotników

Celem było ustalenie, czy zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub łagodna do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa A, B i C wg Childa-Pugha) zmienia farmakokinetykę buprenorfiny, norbuprenorfiny lub naloksonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby zostaną poddane ambulatoryjnemu okresowi przesiewowemu trwającemu do 21 dni. Procedury przesiewowe będą obejmować ocenę stanu psychicznego, która zostanie powtórzona przed podaniem dawki. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poddani procedurom przyjęcia do szpitala i pozostaną w ośrodku badawczym do dnia 5. Pacjenci zostaną włączeni do 5 grup terapeutycznych w następujący sposób: (1) Grupa 1: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowani jako Child-Pugh A; (2) Grupa 2: pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowanymi jako B w skali Childa-Pugha; (3) Grupa 3: pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby sklasyfikowanymi jako C w skali Childa-Pugha; (4) Grupa 4: pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ale bez zaburzeń czynności wątroby; oraz (5) Grupa 5: Podmioty bez choroby lub upośledzenia czynności wątroby. Grupa 5 jest używana jako grupa kontrolna

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation (ARC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Kobiety powinny być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w osoczu. Osoby mogące zajść w ciążę muszą podjąć rozsądne środki ostrożności podczas badania, aby uniknąć ciąży, zgadzając się na zachowanie abstynencji lub stosowanie form kontroli urodzeń z podwójną barierą od momentu wyrażenia świadomej zgody do ostatniej wizyty w ramach badania. Ujemny test ciążowy z osocza (β-hCG) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego. Test na obecność β-hCG będzie musiał zostać przeprowadzony w czasie, aby zapewnić negatywny wynik ciąży w dniu 1.
  • Mężczyzna zgadza się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji i środka plemnikobójczego podczas aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki badanego leku.
  • Mężczyzna zgadza się powstrzymać od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po dawce badanego leku.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18 do ≤ 33 kg^m2.
  • Uczestnik wyraża zgodę na warunki badania i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne: a) ciąża; oraz (b) karmienie piersią
  • Choroby psychiczne: (a) obecne leczenie uzależnienia od opioidów za pomocą terapii substytucyjnych; (b) czynna historia choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, schizofrenii, postaci schizofrenii; schizoafektywny; mania, hipomania lub ciężki zespół stresu pourazowego; oraz (c) obecność zachowań samobójczych w ciągu roku przed świadomą zgodą lub zamiarem samobójczym w ciągu 30 dni przed świadomą zgodą, co udokumentowano w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • Nadwrażliwość na opioidy, definiowana jako oporne na leczenie wymioty, ciężkie zaparcia lub silny świąd po leczeniu opioidami
  • Pacjent ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w preparacie tabletki Suboxone
  • W ocenie badacza wszelkie inne warunki, które wykluczałyby bezpieczny, użyteczny lub konsekwentny udział w badaniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Encefalopatia wątrobowa większa niż stopień 2 w West Haven
  • Oddanie > 250 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Skurczowe BP ≤ 90 lub ≥ 160 mmHg i/lub Rozkurczowe BP < 60 mmHg lub > 100 mmHg
  • Historia cholecystektomii
  • Historia lub aktualny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Szacowany współczynnik klirensu kreatyniny (eC Cr) według wzoru Cockcrofta-Gaulta < 60 ml/min
  • Więcej niż 1 opuszczona wizyta podczas badania przesiewowego
  • Obecnie na mocy mandatu systemu sądownictwa karnego lub służb ds. dzieci i rodzin do udziału w leczeniu uzależnień
  • Udział w leczeniu uzależnień od narkotyków lub alkoholu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetaminy, metamfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, buprenorfiny, kannabinoidów, kokainy, metadonu, opioidów, oksykodonu lub fencyklidyny, co w ocenie badacza wskazuje na zażywanie narkotyków bez recepty; i/lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w moczu, który w ocenie badacza wskazuje na nadużywanie alkoholu lub alkoholizm
  • Przyjmowanie zabronionych leków w ciągu 1 tygodnia od świadomej zgody, w tym buprenorfiny
  • Spożywanie grejpfruta i soku grejpfrutowego przez co najmniej tydzień przed dawką badaną i do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności wątroby: Child-Pugh A
Uczestnicy z przewlekłą chorobą wątroby i sklasyfikowani jako stopień A w skali Child-Pugh mieli wynik 5-6 (na 15), co koreluje z dobrym rokowaniem. Każdy uczestnik otrzymał jedną tabletkę podjęzykową Suboxone® (2 mg buprenorfiny z 0,5 mg naloksonu) pierwszego dnia.
Lek: 2,0 mg buprenorfiny/0,5 mg naloksonu
Każdy uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę podjęzykową Suboxone® w dniu 1 po poście trwającym co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem i 2 godziny po dawkowaniu.
Inne nazwy:
  • Suboxone®
Lek: Prometazyna
Każdy uczestnik otrzymał doustną dawkę 25 mg lub 50 mg prometazyny 30 minut przed podaniem Suboxone®, a następnie 25 mg prometazyny doustnie lub w czopkach doodbytniczych co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu Suboxone®.
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności wątroby: Child-Pugh B
Uczestnicy z przewlekłą chorobą wątroby i sklasyfikowani jako stopień B w skali Childa-Pugha uzyskali wynik 7-9 (na 15), co koreluje ze znacznym upośledzeniem czynności wątroby. Każdy uczestnik otrzymał jedną tabletkę podjęzykową Suboxone® (2 mg buprenorfiny z 0,5 mg naloksonu) pierwszego dnia.
Lek: 2,0 mg buprenorfiny/0,5 mg naloksonu
Każdy uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę podjęzykową Suboxone® w dniu 1 po poście trwającym co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem i 2 godziny po dawkowaniu.
Inne nazwy:
  • Suboxone®
Lek: Prometazyna
Każdy uczestnik otrzymał doustną dawkę 25 mg lub 50 mg prometazyny 30 minut przed podaniem Suboxone®, a następnie 25 mg prometazyny doustnie lub w czopkach doodbytniczych co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu Suboxone®.
Eksperymentalny: Zaburzenia czynności wątroby: Child-Pugh C
Uczestnicy z przewlekłą chorobą wątroby i sklasyfikowani jako stopień C w skali Childa-Pugha uzyskali wynik 10-15 (na 15), co koreluje z niewyrównaną chorobą wątroby. Każdy uczestnik otrzymał jedną tabletkę podjęzykową Suboxone® (2 mg buprenorfiny z 0,5 mg naloksonu) pierwszego dnia.
Lek: 2,0 mg buprenorfiny/0,5 mg naloksonu
Każdy uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę podjęzykową Suboxone® w dniu 1 po poście trwającym co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem i 2 godziny po dawkowaniu.
Inne nazwy:
  • Suboxone®
Lek: Prometazyna
Każdy uczestnik otrzymał doustną dawkę 25 mg lub 50 mg prometazyny 30 minut przed podaniem Suboxone®, a następnie 25 mg prometazyny doustnie lub w czopkach doodbytniczych co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu Suboxone®.
Eksperymentalny: HCV bez zaburzeń czynności wątroby
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) bez zaburzeń czynności wątroby otrzymali jedną tabletkę podjęzykową Suboxone® (2 mg buprenorfiny z 0,5 mg naloksonu) pierwszego dnia.
Lek: 2,0 mg buprenorfiny/0,5 mg naloksonu
Każdy uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę podjęzykową Suboxone® w dniu 1 po poście trwającym co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem i 2 godziny po dawkowaniu.
Inne nazwy:
  • Suboxone®
Lek: Prometazyna
Każdy uczestnik otrzymał doustną dawkę 25 mg lub 50 mg prometazyny 30 minut przed podaniem Suboxone®, a następnie 25 mg prometazyny doustnie lub w czopkach doodbytniczych co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu Suboxone®.
Aktywny komparator: Brak choroby lub upośledzenia czynności wątroby
Uczestnicy bez chorób lub upośledzeń wątroby otrzymali jedną tabletkę podjęzykową Suboxone® (2 mg buprenorfiny z 0,5 mg naloksonu) pierwszego dnia.
Lek: 2,0 mg buprenorfiny/0,5 mg naloksonu
Każdy uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę podjęzykową Suboxone® w dniu 1 po poście trwającym co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem i 2 godziny po dawkowaniu.
Inne nazwy:
  • Suboxone®
Lek: Prometazyna
Każdy uczestnik otrzymał doustną dawkę 25 mg lub 50 mg prometazyny 30 minut przed podaniem Suboxone®, a następnie 25 mg prometazyny doustnie lub w czopkach doodbytniczych co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu Suboxone®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksonu-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

AUC0-last obliczono dla buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksono-3-β-D-glukuronidu, stosując analizę niekompartmentową:

AUC0-ostatnie = AUC od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksono-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksono-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Ekstrapolacji do nieskończoności dokonano z wykorzystaniem fazy końcowej.

AUC0-inf = AUC0-ostatni + Ct/λz

Gdzie Ct było ostatnim obserwowanym, możliwym do zmierzenia stężeniem, a λz było pozorną stałą szybkości eliminacji fazy końcowej.
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksonu-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksonu-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Procent powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności w wyniku ekstrapolacji (%AUCextrap) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksono-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Obliczone jako:

(AUC0-inf - AUC0-ostatni)/AUC0-inf * 100

AUC0-inf, pozorny klirens ciała (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) nie byłyby zgłaszane, gdyby %AUCextrap wynosił > 20%.
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (λz) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksonu-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Do wyznaczenia λz w regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek skutkujący skorygowaną wartością współczynnika determinacji (R2) > 0,7. Do obliczenia λz wykorzystano co najmniej 3 punkty danych.
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) buprenorfiny, norbuprenorfiny, naloksonu i naloksonu-3-β-D-glukuronidu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako ln(2)/λz. Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji obliczono na podstawie okresu co najmniej 2 okresów półtrwania.
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorny klirens z organizmu (CL/F) buprenorfiny i naloksonu
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorny klirens z organizmu (tylko dla buprenorfiny i naloksonu), obliczony jako Dawka/AUC0-inf.
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny i naloksonu w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (tylko dla buprenorfiny i naloksonu), obliczona jako Dawka/(λz • AUC0-inf).
przed podaniem (czas 0; linia podstawowa) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indivior Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
  • Główny śledczy: Thomas Marabury, MD, Orlando Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Eric J. Lawitz, MD, American Research Corporation (ARC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RB-US-08-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami