Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności cynamonu u zdrowych osób

5 marca 2020 zaktualizowane przez: McCormick and Company, Inc.

Jednoośrodkowe, częściowo podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie biodostępności cynamonu u zdrowych osób

Częściowo podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt badania obejmującego 4 zabiegi zostanie wykorzystany do oceny biodostępności różnych form cynamonu oraz do określenia wpływu 3 i 6 g cynamonu dodanych do błyskawicznych płatków owsianych na poziom glukozy we krwi w 8 zdrowych osób. W rozszerzonym badaniu odpowiedzi na dawkę, trzech pacjentów będzie kontynuować badanie i będzie im proponowane karmienie 9 g ekstraktu cynamonu przez 5 kolejnych dni oraz w dniu 6, a próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 6 godzin po pojedynczej porannej dawce. Próbki moczu będą pobierane do 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tej próby jest ocena biodostępności wybranych metabolitów pochodzących z procyjanidyny z różnych postaci cynamonu.

Produkty do nauki:

Podstawowe badanie

  • Kontrola: płatki owsiane (~70 g) bez cynamonu
  • Aktywny A: Płatki owsiane (~70 g) z 3 g mielonego cynamonu
  • Active B: płatki owsiane (~70 g) z 3 g ekstraktu cynamonu
  • Active C: płatki owsiane (~70 g) z 6 g ekstraktu z cynamonu

Badanie rozszerzone

• 9 g ekstraktu cynamonu w postaci kapsułek (bez zaślepiania) 9 g ekstraktu cynamonu dziennie będzie spożywane przez osoby badane w dniach od 22 do 26. Podczas wizyty 6 (dzień 27) pacjenci powrócą do kliniki na dzień testu. Kapsułkę z ekstraktem z cynamonu (9 g) spożywa się z owsianką (70 g) na śniadanie.

Przedmioty:

Badanymi będą zdrowi mężczyźni w wieku 18 - 40 lat (włącznie), każdy o wskaźniku masy ciała (BMI) 25,00-29,99 kg/m2.

Zmienne wynikowe:

Podstawowa zmienna wyniku Głównymi zmiennymi wyniku będzie pole pod krzywą (AUC) od 0 do 360 min dla metabolitów pochodzących z procyjanidyny w osoczu, gdzie t=0 min jest początkiem spożycia badanego produktu.

Drugorzędne zmienne wyniku

Drugorzędowe zmienne wynikowe będą obejmować ocenę:

  • Maksymalne stężenie (Cmax) i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metabolitów pochodzących z procyjanidyny w osoczu, jak również przyrostowe wartości AUC netto w celu uwzględnienia możliwych niezerowych wartości obciążenia wstępnego.
  • Wpływ pojedynczej dawki cynamonu na profil metaboliczny przy użyciu nieukierunkowanej analizy metabolomicznej próbek osocza i moczu.
  • Wpływ pojedynczej dawki cynamonu na poziom glukozy i insuliny w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany jest zdrowym mężczyzną w wieku 18 - 40 lat włącznie.
  2. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) 25,00-29,99 kg/m2
  3. Badany wyraża chęć zaprzestania stosowania suplementów diety na 2 tygodnie przed pierwszą wizytą testową
  4. Badany jest skłonny unikać pokarmów bogatych w procyjanidyny przez 2 dni przed pierwszą wizytą testową (wizyta 2, dzień 0) i przez cały czas trwania próby.
  5. Badany nie pali i nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
  6. Pacjent ma wynik od 7 do 10 w skali dostępu do żył podczas wizyty 1 (dzień -3;
  7. Badacz ocenia, że ​​pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej.
  8. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział oraz upoważnienie do udostępnienia Badaczom odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma w przeszłości lub występował stan żołądkowo-jelitowy, który mógłby potencjalnie zakłócać wchłanianie badanego produktu (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, operacja pomostowania żołądka w wywiadzie).
  2. Podmiot ma w przeszłości lub występował klinicznie istotną chorobę endokrynologiczną (w tym cukrzycę typu 1 lub 2), sercowo-naczyniową (w tym między innymi chorobę miażdżycową, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, chorobę tętnic obwodowych, udar), płucną, nerkową, wątrobową, zaburzenia trzustki, dróg żółciowych lub neurologiczne, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania.
  3. Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  4. Pacjent ma aktualne zakażenie podczas wizyty 1 (dzień -3) lub pacjent ma aktywną infekcję lub stosuje antybiotyki w ciągu 5 dni od dowolnej wizyty testowej (wizyty 2 do 5; dni od 0 do 21) i wizyty przedłużającej [wizyta 6 (dzień 27) ); dla podzbioru przedmiotów uczestniczących w rozszerzeniu]. Osoby z aktywną infekcją i/lub stosujące antybiotyki muszą odczekać co najmniej 5 dni po ustąpieniu infekcji lub zakończeniu stosowania antybiotyków, aby wziąć udział w wizycie testowej.
  5. Badany spożywał napoje alkoholowe w ciągu 24 godzin od dowolnego dnia badania (wizyty od 2 do 5; dni od 0 do 21) i wizyty przedłużającej [wizyta 6 (dzień 27); dla podzbioru przedmiotów uczestniczących w rozszerzeniu].
  6. Pacjent stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (dzień -3)
  7. Pacjent ma historię jakiegokolwiek poważnego urazu lub poważnego zdarzenia chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -3).
  8. Pacjent ma nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg) podczas wizyty 1 (dzień -3).
  9. Pacjent ma historię alergii lub wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów, standardowego posiłku/przekąski lub płynnego posiłku.
  10. Pacjent był narażony na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień -3).
  11. Pacjent ma obecną lub niedawną historię (ostatnie 12 miesięcy wizyty 1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu).
  12. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola płatków owsianych
Płatki owsiane kontrolne, około 70g; bez cynamonu
Inny: Owsianka
Płatki owsiane kontrolne, około 70g; bez cynamonu
Aktywny komparator: Mielony cynamon, 3g
3 g mielonego cynamonu w płatkach owsianych (~70 g)
Inny: cynamon
Interwencją będzie zarówno mielony cynamon, jak i ekstrakt z cynamonu.
Aktywny komparator: Ekstrakt z cynamonu, 3 g
3 g ekstraktu cynamonu w płatkach owsianych (~70 g)
Inny: cynamon
Interwencją będzie zarówno mielony cynamon, jak i ekstrakt z cynamonu.
Aktywny komparator: Ekstrakt z cynamonu, 6 g
6 g ekstraktu cynamonu w płatkach owsianych (~70 g)
Inny: cynamon
Interwencją będzie zarówno mielony cynamon, jak i ekstrakt z cynamonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi zmiennymi wyniku będzie pole pod krzywą (AUC) od 0 do 360 min dla metabolitów pochodzących z procyjanidyny w osoczu.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
•Wpływ pojedynczej dawki cynamonu na profil metaboliczny.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Metabolity i profil metaboliczny zostaną przeanalizowane przy użyciu ukierunkowanej i nieukierunkowanej analizy metabolomicznej zarówno w próbkach osocza, jak i moczu.
do 12 miesięcy
• Wpływ pojedynczej dawki cynamonu na poziom glukozy i insuliny w osoczu.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McCormick and Company, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Appalachian State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRV-1208
  • MKC-ct01-cn (Inny identyfikator: McCormick)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami