Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af kanel hos raske forsøgspersoner

5. marts 2020 opdateret af: McCormick and Company, Inc.

En enkeltcenter, delvis dobbeltblind, randomiseret, fire-behandlings crossover biotilgængelighedsundersøgelse af kanel hos raske forsøgspersoner

Et delvist dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 4-behandlings crossover studiedesign vil blive brugt til at evaluere biotilgængeligheden af ​​forskellige former for kanel og til at bestemme virkningerne af 3 og 6 g kanel tilsat havregryn på blodsukkerniveauet i 8 raske forsøgspersoner. I undersøgelsen med udvidet dosisrespons vil tre forsøgspersoner fortsætte undersøgelsen og blive tilbudt 5 dages på hinanden følgende fodring med 9 g kanelekstrakt og på dag 6, og blodprøver vil blive indsamlet over 6 timer efter en enkelt morgendosis. Urinprøver ville blive indsamlet efter 48 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med dette forsøg er at evaluere biotilgængeligheden af ​​udvalgte procyanidin-afledte metabolitter fra forskellige former for kanel.

Studieprodukter:

Kernestudie

  • Kontrol: Havregryn (~70 g) uden kanel
  • Aktiv A: Havregryn (~70 g) med 3 g stødt kanel
  • Aktiv B: Havregryn (~70 g) med 3 g kanelekstrakt
  • Aktiv C: Havregryn (~70 g) med 6 g kanelekstrakt

Udvidelsesstudie

•9 g kanelekstrakt i kapselform (ublindet) 9 g/d kanelekstrakt vil blive indtaget af forsøgspersoner på dag 22 til 26. Ved besøg 6 (dag 27) vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken til testdagen. Kanelekstraktkapslen (9 g) vil blive indtaget med en havregryn (70 g) morgenmad.

Emner:

Forsøgspersonerne vil være raske mænd i alderen 18 - 40 år (inklusive), hver med et kropsmasseindeks (BMI) 25.00-29.99 kg/m2.

Resultatvariabler:

Primær udfaldsvariabel De primære udfaldsvariable vil være arealet under kurven (AUC) fra 0 til 360 min for plasmaprocyanidin-afledte metabolitter, hvor t=0 min er starten på undersøgelsesproduktforbruget.

Sekundære udfaldsvariabler

Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte vurderingen af:

  • Den maksimale koncentration (Cmax) og tid til at nå peak-koncentration (Tmax) for plasmaprocyanidin-afledte metabolitter, såvel som de trinvise netto-AUC-værdier for at tage højde for mulige præ-belastningsværdier, der ikke er nul.
  • Effekten af ​​en enkelt dosis kanel på den metaboliske profil ved hjælp af en ikke-målrettet metabolomisk analyse på både plasma- og urinprøver.
  • Virkningen af ​​en enkelt dosis kanel på plasmaglukose og insulin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en rask mand i alderen 18 - 40 år inklusive.
  2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) 25.00-29.99 kg/m2
  3. Forsøgspersonen er villig til at stoppe brugen af ​​kosttilskud i 2 uger før det første testbesøg
  4. Forsøgspersonen er villig til at undgå fødevarer med højt indhold af procyanidiner i 2 dage før det første testbesøg (besøg 2, dag 0) og under hele forsøget.
  5. Forsøgsperson ryger ikke og har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Forsøgsperson har en score på 7 til 10 på venetilgangsskalaen ved besøg 1 (dag -3;
  7. Forsøgspersonen vurderes af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  8. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til deltagelse og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en gastrointestinal tilstand, der potentielt kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet (f. inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, historie med gastrisk bypass-operation).
  2. Forsøgsperson har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, nyre-, lever-, bugspytkirtel-, galde- eller neurologiske lidelser, der efter investigatorens mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  3. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
  4. Forsøgsperson har en aktuel infektion ved besøg 1 (dag -3) eller forsøgsperson har en aktiv infektion eller brug af antibiotika inden for 5 dage efter ethvert testbesøg (besøg 2 til 5; dag 0 til 21) og forlængelsesbesøg [besøg 6 (dag 27) ); for den undergruppe af fag, der deltager i forlængelsen]. For personer med en aktiv infektion og/eller bruger antibiotika, skal forsøgspersoner vente mindst 5 dage efter, at infektionen er forsvundet, eller antibiotikabrugen er afsluttet, for at deltage i et testbesøg.
  5. Forsøgspersonen har indtaget alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter en testdag (besøg 2 til 5; dag 0 til 21) og forlængelsesbesøget [besøg 6 (dag 27); for den undergruppe af fag, der deltager i forlængelsen].
  6. Forsøgspersonen har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 4 uger efter besøg 1 (dag -3)
  7. Forsøgspersonen har en historie med ethvert større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -3).
  8. Personen har hypertension (systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) ved besøg 1 (dag -3).
  9. Forsøgspersonen har en historie med allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne, standardmåltid/snack eller flydende måltid.
  10. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag -3).
  11. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneder efter besøg 1) eller et stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
  12. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Havregryn kontrol
Havregryn kontrol, omkring 70g; uden kanel
Andet: Havregrød
Havregryn kontrol, omkring 70g; uden kanel
Aktiv komparator: Malet kanel, 3 g
3 g malet kanel i havregryn (~70 g)
Andet: kanel
Intervention vil være både malet kanel og kanelekstrakt.
Aktiv komparator: Kanelekstrakt, 3 g
3 g kanelekstrakt i havregryn (~70 g)
Andet: kanel
Intervention vil være både malet kanel og kanelekstrakt.
Aktiv komparator: Kanelekstrakt, 6 g
6 g kanelekstrakt i havregryn (~70 g)
Andet: kanel
Intervention vil være både malet kanel og kanelekstrakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsvariabler vil være arealet under kurven (AUC) fra 0 til 360 minutter for plasmaprocyanidin-afledte metabolitter.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
•Effekten af ​​en enkelt dosis kanel på den metaboliske profil.
Tidsramme: op til 12 måneder
Metabolitterne og den metaboliske profil vil blive analyseret ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet metabolomisk analyse på både plasma- og urinprøver.
op til 12 måneder
•Effekten af ​​en enkelt dosis kanel på plasmaglukose og insulin.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McCormick and Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Appalachian State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRV-1208
  • MKC-ct01-cn (Anden identifikator: McCormick)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger