Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia osteoporotycznych złamań kręgów za pomocą stentowania trzonów kręgów

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Synthes GmbH

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej systemu VBS w leczeniu osteoporotycznych złamań kręgów w wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych warunkach

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu udokumentowanie i ocenę skuteczności klinicznej systemu stentowania trzonów kręgów (VBS) w złamaniach osteoporotycznych odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa.

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) porówna pacjentów z VBS i kifoplastyką balonową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Unfallchirurgie
      • Wien, Austria
        • AKH
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Chirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. 1 do 3 przylegających docelowych złamań kompresyjnych kręgów (VCF) spełniających następujące kryteria:
  3. Złamanie spowodowane rozpoznaną lub przypuszczalną pierwotną lub wtórną osteoporozą (Pacjenci ze złamaniami AO typu A1.x i A3.1 mogą zostać włączeni do badania).

  4. Wszystkie docelowe wartości VCF mieszczą się między Th5 a L5

    • Wszystkie docelowe VCF do leczenia wykazują:

      • Zmiana wzrostu: Nagła (< 6 miesięcy) zmiana wzrostu VB (utrata wzrostu >15%) z utratą wzrostu w przedniej, środkowej lub tylnej części VB, odpowiadająca pogorszeniu o 1 lub więcej stopni według kryteriów Genanta LUB
      • Dodatni MRI lub scyntygrafia kości: VB wykazuje hiperintensywny sygnał w sekwencji MRI-T2 lub STIR lub docelowy VB jest dodatni w scyntygrafii kości
    • Ból pleców korelujący z lokalizacją co najmniej jednego VCF
  5. Leczenie wszystkich docelowych VCF jest technicznie wykonalne i klinicznie odpowiednie dla ZARÓWNO wertebroplastyki, jak i kyfoplastyki balonowej
  6. Żadna poważna operacja kręgosłupa nie jest planowana przez co najmniej 1 miesiąc po rejestracji
  7. Ból pleców przed leczeniem według numerycznej skali oceny (NRS) >= 4 (skala 0-10)
  8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  9. Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do pełnego przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Morfologia lub konfiguracja VB jest taka, że ​​kifoplastyka balonowa LUB wertebroplastyka nie jest technicznie wykonalna dla docelowych VCF
  2. Złamanie w wyniku urazu wysokoenergetycznego
  3. Podejrzenie lub potwierdzony rak wewnątrz trzonu kręgu.
  4. Upośledzający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie (np. złamanie krzyżowo-biodrowe, objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa)
  5. Każdy bolesny VCF ze złamaniem w wieku > 6 miesięcy
  6. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami kości (np. kostniakomięsak) lub pojedynczym plazmocytoma w miejscu indeksu VCF. Kwalifikują się pacjenci z tymi guzami w miejscach anatomicznych innych niż wskaźnik VCF.
  7. Wszelkie obiektywne dowody zaburzeń neurologicznych na początku badania
  8. Wcześniejsza kyfoplastyka balonowa lub wertebroplastyka dla dowolnego VCF
  9. Stabilizacja kręgosłupa poza kyfoplastyką balonową lub wertebroplastyką wymagana w przypadku ukierunkowanych VCF
  10. Znacząca kliniczna choroba współistniejąca, która może potencjalnie zakłócać długoterminowe gromadzenie danych lub obserwację (np. otępienie, ciężka choroba współistniejąca)
  11. Pacjenci wymagający stosowania dużych dawek steroidów (>= 100 mg prednizonu lub 20 mg deksametazonu na dobę), leków przeciwbólowych dożylnych lub blokady nerwów w celu kontrolowania przewlekłego bólu pleców niezwiązanego z indeksem VCF. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują steroidy w dużych dawkach w celu leczenia raka (przez co najmniej 30 dni).
  12. Pacjenci, którzy mogą wymagać allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w trakcie badania
  13. Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału wymagające odbarczenia
  14. Pacjenci z guzami osteoblastycznymi w miejscu indeksu VCF. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z guzami osteoblastycznymi na poziomach kręgów nieprzeznaczonych do kifoplastyki.
  15. Przeciwwskazanie do MRI (np. klipsy do tętniaków mózgu, rozruszniki serca, wszczepiane biostymulatory, implanty ślimakowe, protezy prącia)
  16. Niestabilność kręgosłupa, na co wskazuje deficyt neurologiczny, kifoza >30°, ucisk >50%, translacja >4 mm, poszerzenie wyrostków międzykolcowych.

  17. Istniejące wcześniej schorzenia w przeciwieństwie do kifoplastyki balonowej lub wertebroplastyki, takie jak:

    • Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna. Uwaga dotycząca odwracalnych koagulopatii: Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inne antykoagulanty mogą brać udział. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami okołooperacyjnego odstawiania i ponownego włączania antykoagulantów.
    • Alergia na jakikolwiek materiał urządzenia (np. cement kostny) do kifoplastyki balonowej lub wertebroplastyki. Należy pamiętać, że u osób z alergią na jodowy środek kontrastowy można zastosować inne niejodowe roztwory kontrastowe.
    • Wszelkie dowody VB lub infekcji ogólnoustrojowej
  18. Potencjalna ciąża lub rozrodczość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stentowanie trzonów kręgów (VBS)
Procedura: Stentowanie trzonów kręgów (VBS)
Augmentacja kręgosłupa za pomocą stentu
Eksperymentalny: Kyfoplastyka balonowa
Procedura: Kyfoplastyka balonowa
Augmentacja kręgów za pomocą balonu (urządzenie nieokreślone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie i utrzymanie wysokości trzonów kręgów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przednia krawędź, środkowa wysokość i tylna krawędź trzonu kręgu mierzona jest przed operacją w pozycji stojącej, po ułożeniu śródoperacyjnym na brzuchu na stole (ruchomość dynamiczna złamania), śródoperacyjnie po rozszerzeniu balonu (przywrócenie wysokości), po opróżnieniu balonu i usunięciu , po osadzeniu cementu, a na końcu w pozycji stojącej po operacji. W każdym punkcie czasowym podczas badania zostaną wykonane pomiary wysokości z przodu, w środku i z tyłu, aby zmierzyć utrzymanie wysokości trzonu kręgu w czasie. Stosunek między przednią a środkową lub tylną wysokością krawędzi (wskaźnik Becka) jest obliczany w celu uniknięcia problemu z kalibracją obrazu. Ponadto obliczane są względne frakcje wysokości w porównaniu do najbliższego zdrowego trzonu kręgu (poziom odniesienia). Na koniec ocenia się odpowiednio lokalne i regionalne kąty strzałkowe oraz ogólną lordozę lędźwiową lub kifozę piersiową w celu pomiaru poprawy ustawienia.
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu przez pacjentów za pomocą VAS ból pleców od 0 do 10. W tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Za istotną klinicznie uważa się różnicę przed- i pooperacyjną obserwowaną w trakcie terapii wynoszącą co najmniej 2.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Wszelkie ponowne operacje, poprawki i usunięcia lub dodatkowe utrwalenie na poziomie (poziomach) indeksu uważa się za niepowodzenie badania.
  • Każde śródoperacyjne nieprawidłowe działanie systemu, nieprawidłowe umieszczenie balonu lub stentu, pęknięcie balonu lub stentu lub niemożność pełnego rozprężenia balonu lub stentu uważa się za niepowodzenie badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena osteolizy otaczającej system VBS i/lub cement; Ocena zapalenia stawów na sąsiednim poziomie; Ocena mostkowania kości beleczkowej w przestrzeniach międzykręgowych przylegających do leczonego poziomu (poziomów); Ocena segmentowej kifozy/lordozy na leczonym poziomie i przyległym poziomie(ach) Ocena wszystkich złamań trzonów kręgów bezpośrednio powyżej i poniżej leczonego poziomu(ów)
2 lata
Globalna ocena przez pacjenta za pomocą VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci globalnie oceniają swoją ogólną satysfakcję z leczenia za pomocą skali VAS, gdzie 0 = całkowicie niezadowoleni, a 10 = całkowicie zadowoleni. Stosowane jest również sześciostopniowe pytanie porównujące obecną sytuację z przedoperacyjnym stanem zdrowia.
2 lata
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Ból nogi VAS od 0 do 10. W tej skali 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
2 lata
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 lata
Spożywanie leków przeciwbólowych dokumentuje się w kategoriach: brak, paracetamol (acetaminofen), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), metamizol, łagodne i silne opiaty na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Informacje te uzyskuje się przy pomocy personelu medycznego lub rodziny i bliskich pacjenta.
2 lata
Ocena neurologiczna objawów napięcia korzeni, siły mięśniowej, deficytu czucia i odruchów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena objawów napięcia korzeni (tak/nie), siły mięśniowej (normalna/obniżona), deficytu czucia (tak/nie) i odruchów (normalna/obniżona/wzmocniona) zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej
2 lata
Objawy związane z pozycją/kierunkiem wytłaczania cementu
Ramy czasowe: 2 lata
Objawy związane z położeniem/kierunkiem wyciskania cementu: zewnątrzoponowe, płucne, śróddyskowe, duże naczynia, otworowe, przykręgosłupowe tkanki miękkie, naczynia przykręgosłupowe, inne.
2 lata
Niepełnosprawność przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystany zostanie Oswestry Disability Index (ODI), wersja 2.1.
2 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza ogólnej jakości życia EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystany zostanie kwestionariusz EQ-5D (EuroQol, ogólny kwestionariusz jakości życia).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synthes GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul F. Heini, Prof. Dr. med., Klinik Sonnenhof, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-SPI-S-06-134-01 (Inny identyfikator: Synthes GmbH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami