Badanie dotyczące leczenia osteoporotycznych złamań kręgów za pomocą stentowania trzonów kręgów

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 50 lat
2. 1 do 3 przylegających docelowych złamań kompresyjnych kręgów (VCF) spełniających następujące kryteria:
3. Złamanie spowodowane rozpoznaną lub przypuszczalną pierwotną lub wtórną osteoporozą (Pacjenci ze złamaniami AO typu A1.x i A3.1 mogą zostać włączeni do badania).

4. Wszystkie docelowe wartości VCF mieszczą się między Th5 a L5

   • Wszystkie docelowe VCF do leczenia wykazują:

     • Zmiana wzrostu: Nagła (< 6 miesięcy) zmiana wzrostu VB (utrata wzrostu >15%) z utratą wzrostu w przedniej, środkowej lub tylnej części VB, odpowiadająca pogorszeniu o 1 lub więcej stopni według kryteriów Genanta LUB
     • Dodatni MRI lub scyntygrafia kości: VB wykazuje hiperintensywny sygnał w sekwencji MRI-T2 lub STIR lub docelowy VB jest dodatni w scyntygrafii kości
   • Ból pleców korelujący z lokalizacją co najmniej jednego VCF
5. Leczenie wszystkich docelowych VCF jest technicznie wykonalne i klinicznie odpowiednie dla ZARÓWNO wertebroplastyki, jak i kyfoplastyki balonowej
6. Żadna poważna operacja kręgosłupa nie jest planowana przez co najmniej 1 miesiąc po rejestracji
7. Ból pleców przed leczeniem według numerycznej skali oceny (NRS) >= 4 (skala 0-10)
8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
9. Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do pełnego przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Morfologia lub konfiguracja VB jest taka, że ​​kifoplastyka balonowa LUB wertebroplastyka nie jest technicznie wykonalna dla docelowych VCF
2. Złamanie w wyniku urazu wysokoenergetycznego
3. Podejrzenie lub potwierdzony rak wewnątrz trzonu kręgu.
4. Upośledzający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie (np. złamanie krzyżowo-biodrowe, objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa)
5. Każdy bolesny VCF ze złamaniem w wieku > 6 miesięcy
6. Pacjenci z pierwotnymi nowotworami kości (np. kostniakomięsak) lub pojedynczym plazmocytoma w miejscu indeksu VCF. Kwalifikują się pacjenci z tymi guzami w miejscach anatomicznych innych niż wskaźnik VCF.
7. Wszelkie obiektywne dowody zaburzeń neurologicznych na początku badania
8. Wcześniejsza kyfoplastyka balonowa lub wertebroplastyka dla dowolnego VCF
9. Stabilizacja kręgosłupa poza kyfoplastyką balonową lub wertebroplastyką wymagana w przypadku ukierunkowanych VCF
10. Znacząca kliniczna choroba współistniejąca, która może potencjalnie zakłócać długoterminowe gromadzenie danych lub obserwację (np. otępienie, ciężka choroba współistniejąca)
11. Pacjenci wymagający stosowania dużych dawek steroidów (>= 100 mg prednizonu lub 20 mg deksametazonu na dobę), leków przeciwbólowych dożylnych lub blokady nerwów w celu kontrolowania przewlekłego bólu pleców niezwiązanego z indeksem VCF. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują steroidy w dużych dawkach w celu leczenia raka (przez co najmniej 30 dni).
12. Pacjenci, którzy mogą wymagać allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w trakcie badania
13. Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału wymagające odbarczenia
14. Pacjenci z guzami osteoblastycznymi w miejscu indeksu VCF. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z guzami osteoblastycznymi na poziomach kręgów nieprzeznaczonych do kifoplastyki.
15. Przeciwwskazanie do MRI (np. klipsy do tętniaków mózgu, rozruszniki serca, wszczepiane biostymulatory, implanty ślimakowe, protezy prącia)
16. Niestabilność kręgosłupa, na co wskazuje deficyt neurologiczny, kifoza >30°, ucisk >50%, translacja >4 mm, poszerzenie wyrostków międzykolcowych.

17. Istniejące wcześniej schorzenia w przeciwieństwie do kifoplastyki balonowej lub wertebroplastyki, takie jak:

    • Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna. Uwaga dotycząca odwracalnych koagulopatii: Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inne antykoagulanty mogą brać udział. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami okołooperacyjnego odstawiania i ponownego włączania antykoagulantów.
    • Alergia na jakikolwiek materiał urządzenia (np. cement kostny) do kifoplastyki balonowej lub wertebroplastyki. Należy pamiętać, że u osób z alergią na jodowy środek kontrastowy można zastosować inne niejodowe roztwory kontrastowe.
    • Wszelkie dowody VB lub infekcji ogólnoustrojowej
18. Potencjalna ciąża lub rozrodczość