Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obwodowej konwersji androgenów na trądzik dorosłych kobiet

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Marco Alexandre Dias da Rocha

Wpływ obwodowej konwersji androgenów na ekspresje Toll-podobnych receptorów-2 i CD1d w ludzkich keratynocytach, a także ich modulacja po 6 miesiącach leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Trądzik pospolity jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje jednostkę włosowo-łojową. Ostatnie badania wykazały wzrost liczby przypadków trądziku u dorosłych kobiet. Przypadki te są przeważnie normoandrogenne i wykazują pewne różnice kliniczne w porównaniu z najczęstszą grupą, czyli nastolatkami. Lokalny metabolizm gruczołów przekształca niektóre prekursory hormonalne w bardziej aktywne substancje, które zwiększają produkcję łoju, pozostawiając te obszary bardziej podatne na wzrost kolonizacji przez Propionibacterium Acnes (P. trądzik). Receptor Toll-podobny 2, wyrażany przez komórki zapalne, odgrywa kluczową rolę we wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na tę bakterię. Dotychczasowe badania potwierdzają istnienie obniżonej ekspresji CD1d przez keratynocyty w zmianach trądzikowych, co można interpretować jako funkcję niskiej obecności antygenu. Wpływ zmian hormonalnych w gruczołach łojowych może modulować ekspresję TLR-2 i CD1d, wyjaśniając utrzymywanie się zmian chorobowych u dorosłych kobiet. Zmiana metabolizmu na bardziej estrogenny, przy użyciu określonych tabletek antykoncepcyjnych, mogłaby znormalizować ten proces zapalny o podłożu immunologicznym.

Cel

Analiza wpływu obwodowej konwersji androgenów na ekspresję receptora toll-podobnego 2 i CD1d u kobiet z trądzikiem zapalnym przed i po 6 miesiącach stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych o działaniu antyandrogenowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • são Paulo, Brazylia, 04038-001
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of São Paulo-Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • marco rocha, md
        • Pod-śledczy:
          • edileia bagatin, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do wszystkich:

  1. Podpisanie formularza zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi;
  2. kobiety w wieku od 26 do 44 lat, niebędące w ciąży i zdrowe;
  3. brak miejscowego leczenia trądziku w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  4. brak stosowania doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. brak stosowania izotretynoiny w ciągu ostatnich 2 lat;
  6. brak stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. brak klinicznych dowodów immunosupresji i
  8. zgodne z warunkami studiowania, umiejętność zrozumienia i ścisłego stosowania się do przekazywanych poleceń.

Dla grupy doustnych środków antykoncepcyjnych:

  1. Brak przeciwwskazań do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Dla grupy kwasu azelainowego:

  1. Brak nadwrażliwości na kwas azelainowy.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich

  1. Kobiety, które nie zgadzają się z warunkami badania lub nie są w stanie zrozumieć i ściśle przestrzegać otrzymanych wytycznych bez możliwości uczestniczenia w rewaluacji lub które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody;
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. stosowanie doustnych leków: pochodne kortyzonu, lit, leki przeciwdrgawkowe, izoniazyd, doustne środki antykoncepcyjne, androgeny, danazol, jodki, bromki, disulfiram, cyklosporyna, azatiopryna, tiuram, witaminy B2, B6 i B12;
  4. leczenie skóry twarzy miejscowymi retinoidami (tretynoiną i adapalenem), kwasem azelainowym, nadtlenkiem benzoilu, klindamycyną, erytromycyną, nikotynaminą, pojedynczo lub w połączeniu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. leczenie doustnymi antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. kosmetyki aknogeniczne.

Dla grupy leczonej doustnymi środkami antykoncepcyjnymi:

1. Obecność przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych:

  1. Palacze powyżej 35 lat;
  2. historia zakrzepicy żył głębokich;
  3. historia udaru;
  4. historia raka piersi;
  5. obecność żółtaczki i ciężka czynna choroba wątroby lub choroba dróg żółciowych;
  6. cukrzyca trwająca ponad 20 lat lub uraz oka lub upośledzenie neurologiczne;
  7. ciśnienie krwi większe lub równe 160 do 100 dla skurczowego i rozkurczowego;
  8. choroby układu krążenia i
  9. obecność silnego bólu głowy związanego z niewyraźnym widzeniem często.

Dla grupy leczonej kwasem azelainowym:

1.Występowanie objawów uczulenia i/lub podrażnienia po zastosowaniu kwasu azelainowego.

Dla grupy kontrolnej 1:

1. Historia, objawy kliniczne i/lub dowody laboratoryjne hiperandrogenizmu. 2. Obecność trądziku zapalnego.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie 1
miejscowy kwas azelainowy, stosowany 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: zabieg kwas azelainowy (azelan)
leczenie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • kwas azelainowy (azelan)
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie 2
środek antykoncepcyjny z drospirenonem/etynyloestradiolem stosowany przez 6 miesięcy
Lek: dorspirenon/etynyloestradiol
Inne nazwy:
  • (jaz)
NIE_INTERWENCJA: kontrola
grupa kontrolna (pobierz tylko biopsje i próbki krwi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena grupy leczonej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przez badacza: licząc zmiany zapalne. przez osoby badane: ogólny wygląd skóry w momencie włączenia do badania i po zabiegu. Zostanie zastosowana 4-punktowa skala: 0 = brak trądziku, 1 = trądzik łagodny, trądzik umiarkowany, a 2 = 4 = trądzik ciężki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium fotograficzne grupy leczonej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ta zostanie dokonana przez dwóch niezależnych dermatologów, stopień zmiany nasilenia trądziku, porównujący zdjęcia przed i po zabiegu w 5-stopniowej skali: -2 = znacznie gorzej, -1 = gorzej, 0 = bez zmian; +1 = lepiej, +2 = znacznie lepiej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie kwestionariuszowego wskaźnika jakości życia w trądziku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AcneQol (Girman i in., 1996, Martin i in., 2001, Fehnel i in., 2003),
6 miesięcy
Analiza immunohistochemiczna z ilościową cyfrową ślepotą:
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do immunohistochemii zostaną użyte następujące markery:

  • poliklonalne królicze anty-TLR2 (ABBIOTEC 251,110) Biogen, Brazylia.
  • mysie monoklonalne anty-CD1d, klon NOR3.2 (Genway 20-272-1903). Biogen, Brazylia.

Dokonano porównań statystycznych między następującymi grupami: grupa kontrolna 2 i region ze zmianami zapalnymi w grupie leczonej, region i region zapalny niezapalny grupa leków i leczenia przed obszarem zapalnym przed i po leczeniu.
6 miesięcy
Serologiczne pomiary krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie serologicznych pomiarów krwi testosteronu wolnego i całkowitego, siarczanu dihydroepiandrosteronu (DHEAS), hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i glukuronidu androsteronu przed i po leczeniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marco Alexandre Dias da Rocha

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer
Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Fleury

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: marco rocha, md, UNIFESP-EPM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1622/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami