Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D081AC00001 Food Interaction With Olaparib Capsule in Patients With Solid Tumours

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Two-part, Randomised, Open-label, Multicentre, Phase I Study to Determine the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Olaparib Following Single 400 mg Doses of the Capsule Formulation in Patients With Advanced Solid Tumours.

This is a 2 part study for patients with solid tumours. The purpose of Part A is to measure the amount of olaparib or its breakdown products in the bloodstream for up to 72 hours after eating 3 different breakfasts (high calorie, regular and none). In Part B Patients can take olaparib capsules daily and study assessments will be recorded for 6 months (minimum). Treatment can continue for as long as the patient is benefitting. Throughout the study patients will be monitored for any side effects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥18 years, male and female
  • Able to eat a high-fat breakfast within a 30-minute period, as provided by the study site
  • Histologically or, where appropriate, cytologically confirmed malignant solid tumour refractory or resistant to standard therapy and for which no suitable effective standard therapy exists
  • ECOG performance status ≤2
  • Normal organ and bone marrow function measured within 28 days prior to administration of IP as defined in protocol

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an IP during the last 14 days (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used)
  • Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 2 weeks prior to study treatment (or a longer period depending on the defined characteristics of the agents used).
  • Toxicities (≥CTCAE Grade 2) caused by previous cancer therapy, excluding alopecia
  • Patients unable to fast for up to 14 hours or who have type I or type II diabetes
  • Patients who have gastric, gastro-oesophageal or oesophageal cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Fasted
Olaparib capsules following no breakfast
Lek: Olaparib
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal. 5-14 days between arms.
Inny: Dietary Fasted
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
Inny: Standard meal
Olaparib capsules after standard breakfast
Lek: Olaparib
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal. 5-14 days between arms.
Inny: Dietary standard
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules
Inny: High Fat
Olaparib capsules after high fat breakfast
Lek: Olaparib
400mg olaparib capsule formulation taken 30 minutes after allocated meal. 5-14 days between arms.
Inny: Dietary High Fat
Allocated breakfast prior to dosing with 400mg olaparib capsules

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of Olaparib (Cmax and tmax)
Ramy czasowe: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of maximum plasma olaparib concentration (Cmax) and time to reach maximum plasma concentration (tmax)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC0-t)
Ramy czasowe: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to the last measurable time point (AUC0-t)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
Pharmacokinetics of Olaparib (AUC)
Ramy czasowe: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose
Pharmacokinetics of Olaparib Pharmacokinetics of Olaparib (CL/F, Vz/F, λz and t½)
Ramy czasowe: Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.
Rate and extent of absorption of olaparib following single-dose olaparib by assessment of apparent clearance following oral administration (CL/F), apparent volume of distribution (Vz/F), terminal rate constant (λz), and terminal half-life (t½)
Blood samples will be collected in each of the 3 treatment periods in Part A at these time points: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, and 72hours post dose.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety monitoring of Olaparib
Ramy czasowe: AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue
Assessment of adverse events (AEs), graded by CTCAE (v4.0), physical examination, vital signs (including BP and pulse), standard 12-lead ECG and evaluation of laboratory parameters (clinical chemistry, haematology, and urinalysis). Assessment of physical examination, vital signs, ECG and evaluation of laboratory parameters will occur at screening, on the day before dosing in each treatment period and 30 days after last dose.
AEs will be collected from signed informed consent up to 30-day post last dose in Part A. For patients in Part B, AE's will be collected until the final patient has completed 6 months in Part B, including 30 day follow up for those who discontinue

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anitra Fielding, AstraZeneca Senior Research Physician
  • Główny śledczy: Christian Rolfo, UZ Antwerpen
  • Krzesło do nauki: Wendy Bannister, AstraZeneca Study Statistician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D081AC00001
  • 2013-001255-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami