Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja u młodzieży. Badanie obrazowania strukturalnego, dyfuzyjnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (ADODEP)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Depresja u młodzieży. Badanie obrazowania strukturalnego, dyfuzyjnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu.

Okres dojrzewania jest krytycznym okresem dla rozwoju zaburzeń depresyjnych. Ponieważ okres dojrzewania jest również okresem krytycznym dla dojrzewania mózgu, można postawić hipotezę, że zmiany w obwodach emocjonalnych związane z dojrzewaniem mogą leżeć u podstaw podatności na depresję.

Celem badania jest (1) identyfikacja zmian w morfometrii mózgu, mikrostrukturze i funkcjonowaniu istoty białej w sieciach związanych z cechami depresji u nastolatków oraz (2) ocena wpływu leczonej patologii na strukturę mózgu poprzez porównanie środki neuroobrazowania uzyskane u nastolatków podczas włączenia z tymi podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres dojrzewania jest kluczowym okresem rozwoju dla procesów neurobiologicznych leżących u podstaw funkcji emocjonalnych i poznawczych w wieku dorosłym. Patofizjologia zaburzeń nastroju została ostatnio powiązana ze zmianami dojrzewania w sieciach mózgowych, ale niewiele wiadomo na temat wczesnych zmian struktury mózgu związanych z depresją pojawiających się w tym głównym okresie dojrzewania mózgu.

Hipoteza o zmienionej integralności strukturalnej limbicznych ścieżek przedczołowych wyłania się z literatury dotyczącej depresji, ale nie wiadomo, czy jest ona również wykrywalna u nastolatków z depresją. Dlatego naszym celem jest zbadanie struktury i anatomii WM i GM oraz funkcjonalnych korelatów reakcji behawioralnych u nastolatków z depresją.

40 nastolatków z dużym epizodem depresyjnym zostanie zbadanych przy użyciu strukturalnego rezonansu magnetycznego T1 i obrazowania tensora dyfuzji (DTI), w momencie włączenia i po rocznej obserwacji. Dodatkowo zostaną zbadane za pomocą fMRI.

Ocenione zostaną wzorce kowariancji między neuroobrazowaniem a zmiennymi behawioralnymi/klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75006
        • Rekrutacyjny
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Laure PAILLERE MARTINOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież z depresją:

Młodzież obojga płci od 15 do 18 lat bez przeciwwskazań w polach magnetycznych

  • przynależność do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przez osoby posiadające prawa rodzicielskie (specjalna informacja dla nastolatka)
  • Diagnoza DSM-IV-TR (2000) depresyjnego zaburzenia humoru bez cech psychotycznych. Objawy będą musiały utrzymywać się przez 3 tygodnie, pomimo objęcia wsparciem (2 konsultacje).

Kryteria wyłączenia:

  • Materiał ferromagnetyczny w ciele
  • Klaustrofobia, Syndrom stresu pourazowego, Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, Przeszkadzające sztuczki, Przeszkadzające nadużywanie substancji
  • Natrętne zaburzenie rozwoju, Zaburza nadpobudliwość, deficyt uwagi, Zaburzenia zachowania, Schizofrenia
  • Obecny lek przeciwdepresyjny lub przeciwpsychotyczny psychotropowy Leczenie przez ponad 15 dni w skutecznych dawkach
  • Obecna patologia somatyczna lub ciąża (w razie wątpliwości badanie moczu w ciąży)
  • Historie urazów czaszki lub patologii neurologicznej lub niższej wagi urodzonej w 800g
  • Historia elektrowstrząsów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Odmowa wyrażenia zgody lub rewizji po roku od włączenia

Zdrowa młodzież: zostanie przebadana w celu dopasowania do pacjentów pod względem wieku i płci. Nie będą mieli diagnozy psychiatrycznej ani historii chorób psychicznych w rodzinie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa młodzieży z depresją
Młodzież z rozpoznaniem epizodu dużej depresji
Inny: -Oceny diagnostyczne, kliniczne i psychobehawioralne -Neuroobrazowanie: T1-MRI, DTI-MRI, fMRI
  • Odwiedź V1: Oceny diagnostyczne i kliniczne
  • Odwiedź V2: ocena psychobehawioralna i neuroobrazowanie
  • Odwiedź V3: Oceny diagnostyczne i kliniczne
  • Odwiedź V4: ocena psychobehawioralna i neuroobrazowanie
Inny: Grupa kontrolna zdrowego nastolatka
Zdrowa młodzież rekrutowana z populacji ogólnej
Inny: -Oceny diagnostyczne, kliniczne i psychobehawioralne -Neuroobrazowanie: T1-MRI, DTI-MRI, fMRI
  • Odwiedź V1: Oceny diagnostyczne i kliniczne
  • Odwiedź V2: ocena psychobehawioralna i neuroobrazowanie
  • Odwiedź V3: Oceny diagnostyczne i kliniczne
  • Odwiedź V4: ocena psychobehawioralna i neuroobrazowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na zmiany mikrostruktury istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mapa statystyczna analizy istoty białej opartej na wokselach przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na przewodach (TBSS) w celu porównania nastolatków z depresją i zdrowych osób kontrolnych w sieciach emocjonalnych i nagrody
Linia bazowa
Dowody na zmiany objętości istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mapa statystyczna analizy istoty szarej opartej na wokselach przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego (SPM8) w celu porównania nastolatków z depresją i zdrowych osób kontrolnych w sieciach emocjonalnych i nagrody
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między anatomią funkcjonalną reakcji emocjonalnych / nagród a zmianami struktury istoty białej i istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany istoty szarej i istoty białej w przednich sieciach limbicznych podczas obserwacji u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Kontynuacja za rok
Kontynuacja za rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier St Anne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France
CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris
Inserm CEA Research unit U1000 (Neuroimaging in psychiatry)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Laure PAILLERE MARTINOT, MD, PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-A01466-37
  • D500 (Inny identyfikator: CHSA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami