Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression hos unge. En cerebral strukturel, diffusions- og funktionel magnetisk resonansbilledundersøgelse (ADODEP)

18. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Depression hos unge. En cerebral strukturel, diffusions- og funktionel magnetisk resonansbilledundersøgelse.

Ungdomsalderen er en kritisk periode for udviklingen af ​​depressive lidelser. Da ungdomsårene også er en kritisk periode for hjernemodning, kan det antages, at modningsændringer i følelsesmæssige kredsløb kan ligge til grund for sårbarhed for depression.

Formålet med undersøgelsen er (1) at identificere ændringerne i hjernemorfometri, hvidt stofs mikrostruktur og funktion, i netværk forbundet med depressionstræk hos unge, og (2) at vurdere virkningerne af behandlet patologi på hjernestrukturen ved at sammenligne neuroimaging-mål opnået hos unge ved inklusion med dem ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsalderen er en vigtig udviklingsperiode for neurobiologiske processer, der ligger til grund for følelsesmæssige og kognitive funktioner i voksenalderen. Patofysiologien af ​​humørforstyrrelser er for nylig blevet forbundet med modningsændringer i hjernenetværk, men lidt er kendt om de tidlige hjernestrukturændringer forbundet med depression, der opstår i denne store hjernemodningsperiode.

Hypotesen om ændret strukturel integritet af limbiske præfrontale veje fremgår af litteraturen om depression, men det er uvist, om det også kan påvises hos unge med depression. Derfor sigter vi mod at undersøge WM og GM struktur og anatomi og funktionelle korrelater af adfærdsmæssige reaktioner hos deprimerede unge.

40 unge med en svær depressiv episode vil blive undersøgt ved hjælp af strukturel T1 magnetisk-resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse (DTI), ved inklusion og efter et års opfølgning. Derudover vil de blive undersøgt med fMRI.

Samvariationsmønstre mellem neuroimaging og adfærdsmæssige/kliniske variabler vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Rekruttering
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Laure PAILLERE MARTINOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deprimerede unge:

Teenagere af begge køn, fra 15 til 18 år, uden kontraindikationer i magnetfelter

  • tilslutning til en socialforsikring
  • Informeret samtykke underskrevet af indehaverne af forældrenes rettigheder (en specifik informationsnotat til teenageren)
  • Diagnose DSM-IV-TR (2000) af depressiv Humorforstyrrelse uden psykotiske karakteristika. Symptomerne skal være vedvarende i 3 uger på trods af støttedækning (2 konsultationer).

Ekskluderingskriterier:

  • Ferromagnetisk materiale i kroppen
  • Klaustrofobi, Syndrom af posttraumatisk stress, Obsessiv-kompulsiv lidelse, Forstyrrende tricks, Forstyrrer misbrug af stoffer
  • Påtrængende forstyrrelse i udviklingen, Forstyrrer hyperaktivitet underskud af opmærksomhed, Adfærdsforstyrrelser, Skizofreni
  • Nuværende antidepressiv eller antipsykotisk psykotropisk behandling i mere end 15 dage i effektive doser
  • Aktuel somatisk patologi eller graviditet (urintest af graviditet i tvivlstilfælde)
  • Historier om kranietraumer eller neurologisk patologi, eller om lavere født vægt i 800g
  • Anamnese med elektrokonvulsivterapi i de foregående 6 måneder
  • Afvisning af at give sit/hendes samtykke eller at blive revideret et år efter optagelse

Raske unge: vil blive screenet for at blive matchet til patienterne efter alder og køn. De vil ikke have nogen psykiatrisk diagnose og ingen familiehistorie med psykiatriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe af deprimerede unge
Unge med en alvorlig depressiv episode diagnose
Andet: -Diagnostiske, kliniske og psyko-adfærdsmæssige vurderinger -Neuroimaging: T1-MRI, DTI-MRI, fMRI
  • Besøg V1: Diagnostiske og kliniske vurderinger
  • Besøg V2: psykoadfærdsvurdering og neuroimaging
  • Besøg V3: Diagnostiske og kliniske vurderinger
  • Besøg V4: psykoadfærdsvurdering og neuroimaging
Andet: Sund ungdomskontrolgruppe
Raske unge rekrutteret fra den almindelige befolkning
Andet: -Diagnostiske, kliniske og psyko-adfærdsmæssige vurderinger -Neuroimaging: T1-MRI, DTI-MRI, fMRI
  • Besøg V1: Diagnostiske og kliniske vurderinger
  • Besøg V2: psykoadfærdsvurdering og neuroimaging
  • Besøg V3: Diagnostiske og kliniske vurderinger
  • Besøg V4: psykoadfærdsvurdering og neuroimaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser for ændringer i hvidt stofs mikrostruktur
Tidsramme: Baseline
Statistisk kort over voxel-baseret analyse af hvidt stof ved hjælp af traktbaseret rumlig statistik (TBSS) til at sammenligne deprimerede unge og sunde kontroller i følelses- og belønningsnetværk
Baseline
Bevis for ændringer i volumen af ​​grå substans
Tidsramme: Baseline
Statistisk kort over voxel-baseret analyse af grå substans ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning (SPM8) til at sammenligne deprimerede unge og sunde kontroller i følelses- og belønningsnetværk
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem funktionel anatomi af følelsesmæssige/belønningsresponser og strukturændringer i hvid substans og grå substans
Tidsramme: Baseline
Baseline
Grå substans og hvid substans ændringer i frontale limbiske netværk ved opfølgning hos behandlede patienter
Tidsramme: Opfølgning et år
Opfølgning et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
National Research Agency, France
CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris
Inserm CEA Research unit U1000 (Neuroimaging in psychiatry)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Laure PAILLERE MARTINOT, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-A01466-37
  • D500 (Anden identifikator: CHSA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger