Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Tolerability Study of V501 in Japanese Males (V501-122)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Tolerability, Immunogenicity and Efficacy of V501 in 16- to 26-year-old Japanese Men

A study to evaluate the efficacy and tolerability of V501 (quadrivalent Human Papilloma Virus [HPV] [Type 6, 11, 16 and 18] L1 Virus-Like Particle vaccine, GARDASIL™) in healthy, 16- to 26-year old Japanese males. The hypotheses tested are: 1) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection compared with placebo, and 2) V501 reduces the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, condyloma acuminata, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia, or penile, perianal, or perineal cancer compared with placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Japanese
  • No clinical evidence of gross genital lesion suggesting sexually-transmitted disease and no clinically present external genital warts
  • Other inclusion criteria will be discussed with the investigator during screening

Exclusion Criteria:

  • History of known prior vaccination with an HPV vaccine or plans to receive one outside the study
  • History of external genital warts
  • History of severe allergic reaction that required medical intervention
  • Received immune globulin or blood-derived products in the past 6 months or plan to receive any before Month 7 of the study
  • History of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, Human Immunodeficiency Virus (HIV), lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition
  • Received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids
  • Known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections
  • Ongoing alcohol or drug abuse within the past 12 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V501
Participants received V501 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
Biologiczny: V501
Formulated with aluminum hydroxyphosphate sulfate (AAHS) adjuvant
Inne nazwy:
  • GARDASIL™
  • Quadrivalent HPV (Type 6, 11, 16 and 18) L1 Virus-Like Particle vaccine
Komparator placebo: Placebo
Participants received placebo 0.5 mL intramuscular injection at Day 1, Month 2, and Month 6. Follow-up was up to Month 36.
Biologiczny: Placebo
Formulated with AAHS adjuvant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection
Ramy czasowe: Up to Month 36
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit. The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed.
Up to Month 36
Percentage of Participants With Maximum Temperature ≥37.5°C Reported on the Vaccination Report Card
Ramy czasowe: Up to 5 days after any vaccination
Body temperature (oral or oral equivalent) was recorded on the Vaccination Report Card (VRC). The percentage of participants with a maximum temperature ≥37.5°C was summarized.
Up to 5 days after any vaccination
Percentage of Participants With an Injection-site Adverse Event Prompted on the Vaccination Report Card
Ramy czasowe: Up to 5 days after any vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE. The percentage of participants with an injection-site AE prompted on the VRC (erythema, pain, and swelling) was summarized.
Up to 5 days after any vaccination
Percentage of Participants With a Systemic Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 15 days after any vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE. The percentage of participants with a systemic AE was summarized.
Up to 15 days after any vaccination
Percentage of Participants With a Vaccine-related Systemic Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 15 days after any vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant which does not necessarily have a causal relationship with study drug. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug or a protocol-specified procedure, whether or not considered related to the study drug or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the study drug or protocol-specified procedure is also an AE. Vaccine-related AEs are those that were deemed possibly, probably, or definitely related to vaccine administration by the investigator. The percentage of participants with a vaccine-related systemic AE was summarized.
Up to 15 days after any vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined Incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18-related Persistent Infection or Disease
Ramy czasowe: Up to Month 36
Persistent infection was defined as 1) polymerase chain reaction (PCR) positive to HPV Type 6, 11, 16, or 18 in 2 consecutive anogenital or biopsy samples collected ≥4 months apart, or 2) Pathology Panel consensus diagnosis of condyloma acuminate, penile/perianal/perineal intraepithelial neoplasia (PIN), penile, perianal, or perineal cancer and PCR detection of HPV Type 6, 11, 16, or 18 in an adjacent section and PCR positive for the same HPV type at a separate adjacent visit. The incidence of persistent infection detected in samples from ≥2 consecutive visits ≥6 months apart was assessed. Disease was defined as HPV Type 6, 11, 16, or 18-related condyloma acuminate, PIN, penile, perianal, or perineal cancer. The combined incidence of HPV Type 6, 11, 16, or 18 persistent infection or disease was assessed.
Up to Month 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V501-122 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 132237 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2015-002931-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami