Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego podawanego doustnie TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa kardiologicznego TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie jest prowadzone w 2 fazach: faza oceny bezpieczeństwa kardiologicznego w celu zbadania repolaryzacji serca i profilu bezpieczeństwa kardiologicznego (cykl 1) oraz faza przedłużona w celu oceny profilu bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego (kolejne cykle).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Ma zaawansowane guzy lite (z wyłączeniem raka piersi), dla których nie istnieje standardowa terapia
  3. Otrzymał nie więcej niż 5 wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Potrafi przyjmować leki doustnie
  6. Skorygowany odstęp QT za pomocą poprawki Bazetta wynosi nie więcej niż 450 ms w spoczynkowym EKG
  7. Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważny zabieg chirurgiczny, promieniowanie pola rozszerzonego, terapia przeciwnowotworowa, otrzymanie środka badanego w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
  2. Niektóre poważne choroby lub schorzenia
  3. Ma rodzinną historię niewyjaśnionej nagłej śmierci lub zespołu długiego QT
  4. Miał udokumentowane powikłania sercowo-naczyniowe po leczeniu pochodnymi fluoropirymidyny
  5. Jest pacjentem, dla którego nie jest technicznie możliwe uzyskanie wysokiej jakości zapisów EKG
  6. Otrzymuje jednocześnie lek, o którym wiadomo, że wpływa na odstęp QT lub jest arytmogenny
  7. Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
  8. Znana wrażliwość na TAS-102 lub jego składniki
  9. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
  10. Odmawia stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym pacjenci płci męskiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo, doustnie, pojedyncza dawka.
Eksperymentalny: TAS-102
Lek: TAS-102
35 mg/m2/dawkę, doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1
Przed podaniem (dzień -2) do zmian po podaniu dawki i bezwzględnych wartości odstępu QTc po placebo (dzień -1, cykl 1), po pojedynczej dawce TAS-102 (dzień 1, cykl 1) i po wielokrotnych dawkach (dzień 12, cykl 1)
Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe i jakościowe parametry EKG
Ramy czasowe: Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1
Przed podaniem (dzień -2) do zmian po podaniu dawki i bezwzględnych wartości parametrów ilościowych EKG metodą Holtera (tętno, odstępy RR, PR i QRS) po placebo (dzień -1, cykl 1), po pojedynczej dawce TAS-102 (dzień 1) , cykl 1) i po wielokrotnych dawkach (dzień 12, cykl 1). Dodatkowo wykonane zostaną oceny jakościowe zapisów Holtera EKG.
Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1
Związek między farmakokinetyką TAS-102 a jego wpływem na repolaryzację serca
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 cyklu 1
Próbki farmakokinetyczne pobiera się w dniach 1 i 12 cyklu 1. Zależność między stężeniem TAS-102 w osoczu a zmianą odstępu QTc skorygowanego o placebo w porównaniu z wartością wyjściową zostanie określona ilościowo przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego.
Dzień 1 i 12 cyklu 1
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Ocena guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.
Co 8 tygodni do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiho Oncology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPU-TAS-102-103
  • 2013-000650-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami