Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego podawanego doustnie TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa kardiologicznego TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego TAS-102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie jest prowadzone w 2 fazach: faza oceny bezpieczeństwa kardiologicznego w celu zbadania repolaryzacji serca i profilu bezpieczeństwa kardiologicznego (cykl 1) oraz faza przedłużona w celu oceny profilu bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego (kolejne cykle).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma zaawansowane guzy lite (z wyłączeniem raka piersi), dla których nie istnieje standardowa terapia
- Otrzymał nie więcej niż 5 wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Potrafi przyjmować leki doustnie
- Skorygowany odstęp QT za pomocą poprawki Bazetta wynosi nie więcej niż 450 ms w spoczynkowym EKG
- Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważny zabieg chirurgiczny, promieniowanie pola rozszerzonego, terapia przeciwnowotworowa, otrzymanie środka badanego w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
- Niektóre poważne choroby lub schorzenia
- Ma rodzinną historię niewyjaśnionej nagłej śmierci lub zespołu długiego QT
- Miał udokumentowane powikłania sercowo-naczyniowe po leczeniu pochodnymi fluoropirymidyny
- Jest pacjentem, dla którego nie jest technicznie możliwe uzyskanie wysokiej jakości zapisów EKG
- Otrzymuje jednocześnie lek, o którym wiadomo, że wpływa na odstęp QT lub jest arytmogenny
- Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
- Znana wrażliwość na TAS-102 lub jego składniki
- Jest ciężarną lub karmiącą kobietą
- Odmawia stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym pacjenci płci męskiej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki placebo, doustnie, pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: TAS-102
|
35 mg/m2/dawkę, doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1
|
Przed podaniem (dzień -2) do zmian po podaniu dawki i bezwzględnych wartości odstępu QTc po placebo (dzień -1, cykl 1), po pojedynczej dawce TAS-102 (dzień 1, cykl 1) i po wielokrotnych dawkach (dzień 12, cykl 1)
|
Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe i jakościowe parametry EKG
Ramy czasowe: Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1
|
Przed podaniem (dzień -2) do zmian po podaniu dawki i bezwzględnych wartości parametrów ilościowych EKG metodą Holtera (tętno, odstępy RR, PR i QRS) po placebo (dzień -1, cykl 1), po pojedynczej dawce TAS-102 (dzień 1) , cykl 1) i po wielokrotnych dawkach (dzień 12, cykl 1).
Dodatkowo wykonane zostaną oceny jakościowe zapisów Holtera EKG.
|
Dni -2, -1, 1 i 12 cyklu 1
|
|
Związek między farmakokinetyką TAS-102 a jego wpływem na repolaryzację serca
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 cyklu 1
|
Próbki farmakokinetyczne pobiera się w dniach 1 i 12 cyklu 1.
Zależność między stężeniem TAS-102 w osoczu a zmianą odstępu QTc skorygowanego o placebo w porównaniu z wartością wyjściową zostanie określona ilościowo przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego.
|
Dzień 1 i 12 cyklu 1
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
|
Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie i ocena bezpieczeństwa przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
|
Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
|
|
Ocena guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.
|
Co 8 tygodni do 6. cyklu (tj. do 24. tygodnia). Następnie oceny będą przeprowadzane co najmniej co 12 tygodni zgodnie ze standardami opieki w ośrodku, aż do spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Bendell, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPU-TAS-102-103
- 2013-000650-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .