Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw narzędzi SOP w różnych praktykach wdrożony i przetestowany za pomocą RE-AIM (SOP)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Richard Zimmerman MD, University of Pittsburgh

Zestaw narzędzi SOP dotyczących szczepień w różnych praktykach wdrożonych i przetestowanych za pomocą RE-AIM

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zestaw narzędzi 4 filarów zwiększa wskaźniki szczepień dorosłych przeciwko grypie, polisacharydowej szczepionce przeciw pneumokokom (PPSV), tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap/Td). Wszystkie szczepionki są licencjonowane przez FDA i należy je stosować zgodnie z krajowymi wytycznymi. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klastrową tego zestawu narzędzi w różnych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej z elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta interwencja jest dwuregionowym, dwuletnim, warstwowym, randomizowanym badaniem klastrowym w 24 praktykach podstawowej opieki zdrowotnej z EMR. Praktyki te zostaną losowo przydzielone jako miejsca interwencji lub kontroli w celu przetestowania pakietu interwencyjnego 4 Pillars Toolkit, zawierającego techniki oparte na dowodach, dostosowane do struktury i kultury ich praktyki; jeden zestaw praktyk przydzielono losowo do interwencji w roku 1, a drugi do kontroli. W roku 2 inny zestaw praktyk zostanie objęty interwencją i można zażądać kontroli wspólnotowych.

Te różnorodne praktyki obejmują: 18 różnych praktyk z UPMC w zachodniej Pensylwanii i 6 różnych praktyk z dużych lokalnych ośrodków zdrowia w PBRN w Teksasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70549

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Colllege of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Praktyka personelu i dorosłych w zarejestrowanych ośrodkach klinicznych

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia witryny:

  • 1) odpowiednia populacja dorosłych: np. dorośli w wieku 50 lat i starsi;
  • 2) obecnie korzysta z EMR, który ma zdolność natychmiastową, takiego jak EpicCare;
  • 3) posiadanie i przechowywanie danych o szczepieniach w ramach tego EMR

Kryteria włączenia na poziomie pacjenta:

  • 1) Dorośli (18 lat i starsi), którzy są aktywnymi pacjentami zarejestrowanych praktyk (np. aktywni pacjenci to ci, którzy odbyli wizytę w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • 2) Wszystkie nieszczepione osoby dorosłe bez przeciwwskazań kwalifikują się do otrzymania Td/Tdap i grypy, niezależnie od wieku, a w wieku 65 lat lub starszych kwalifikują się do PPSV.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia witryny:

  • 1) konsekwentne stosowanie SOP dla 3 badanych szczepionek lub wysokie wskaźniki szczepień (np. 80%)

Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta:

  • 1) osoby z prawdziwym przeciwwskazaniem, zgodnie z Przewodnikiem CDC dotyczącym przeciwwskazań (dołączonym do Harmonogramu szczepień dorosłych zalecanych w USA), na przykład anafilaksja po wcześniejszej szczepionce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja z zestawem narzędzi

Filar 1: Wygodne usługi szczepień Filar 2: Powiadomienie pacjenta Filar 3: Udoskonalone systemy biurowe Filar 4: Motywacja

13 praktyk klinicznych (miejsc interwencji) otrzyma zestaw narzędzi w roku 1, aby zwiększyć odsetek szczepień dorosłych przeciwko grypie, PPSV, Tdap/Td. W roku 2 ci, którzy zdecydują się kontynuować, będą „kontynuować” korzystanie z zestawu narzędzi i dostępnych zasobów internetowych, ale nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji ze strony personelu badawczego.
Behawioralne: Filar 1: Wygodne usługi szczepień

Wydłużenie sezonu szczepień: Rozpocznij szczepienie przeciwko grypie, gdy tylko pojawi się szczepionka; wykorzystywać każdą wizytę jako okazję do szczepienia; przedłużyć sezon grypowy poprzez szczepienie w styczniu i później.

Korzystaj z usług Express Vaccination, takich jak kliniki szczepień przeciwko grypie, ogólnodostępne planowanie szczepień (dla wszystkich szczepionek) lub dedykowana stacja szczepień. Podając szczepionkę przeciw grypie, należy sprawdzić, czy nie ma PPSV/Tdap.

Behawioralne: Filar 2: Powiadomienie pacjenta
Edukacja Pacjenta: informowanie pacjentów o zaleceniach lekarskich dotyczących szczepień; dostarczanie informacji o ekspresowych usługach szczepień za pośrednictwem poczty elektronicznej, automatycznego wybierania numeru, komunikatów „wstrzymanych”, stron internetowych klinik i/lub mediów społecznościowych
Behawioralne: Filar 3: Udoskonalone systemy biurowe
Rutynowa ocena przepływu systemów biurowych w celu zapewnienia, że ​​personel konsekwentnie promuje szczepienia: wykorzystanie monitów EMR, przegląd zakładek Szczepienia w EMR i/lub sprawdzanie statusu szczepień jako części parametrów życiowych podczas zakwaterowania. Umożliwić personelowi szczepienie za pomocą programu stałych zleceń (SOP). Zamów wystarczającą ilość szczepionek, aby pokryć zwiększone stawki
Behawioralne: Filar 4: Motywacja
Wykorzystanie Biurowego Mistrza Szczepień, który będzie śledził ogólne postępy w osiąganiu swojego celu - wyznaczenie celu zwiększenia odsetka szczepionek przeciw grypie o 20 do 25%; regularne monitorowanie i dzielenie się postępami z personelem; a zmieniające się systemy biurowe przepływają zgodnie z potrzebami, aby zwiększyć wskaźniki szczepień.
Brak interwencji: 12 praktyk klinicznych (miejsca kontrolne)
12 różnych praktyk klinicznych nie otrzyma dodatkowej pomocy w roku 1 w celu zwiększenia odsetka szczepień przeciwko grypie dorosłych, PPSV, Tdap/Td, będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zwykłej opieki. Jednak w roku 2 staną się miejscami interwencji i otrzymają zestaw narzędzi 4 filarów do wykorzystania w zwiększaniu wskaźników szczepień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rok 1 RCCT: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku uczestników, którzy zostali zaszczepieni na koniec roku 1
Ramy czasowe: % szczepionych do 31.05.2014 (Tdap, Pneumokoki); % szczepionych do 31.01.2014 (grypa)
Podany wynik to całkowita różnica punktów procentowych we wskaźnikach szczepień od wartości początkowej do końca roku 1
% szczepionych do 31.05.2014 (Tdap, Pneumokoki); % szczepionych do 31.01.2014 (grypa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przed rokiem 2: zmiana w stosunku do roku 1 w odsetku uczestników, którzy zostali zaszczepieni na koniec roku 2
Ramy czasowe: % szczepionych do 31.01.2015
Podany wynik to całkowita różnica punktów procentowych we wskaźnikach szczepień od końca roku 1 do końca roku 2
% szczepionych do 31.01.2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mary Patricia Nowalk, PhD, RD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
  • Dyrektor Studium: Anthony E Brown, MD MPH, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDC-1U01IP000662-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami