Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między lorazepamem, klonazepamem i klonazepamem + fosfenytoiną w leczeniu pozaszpitalnego uogólnionego stanu padaczkowego (LORACLOFT)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie między lorazepamem, klonazepamem i klonazepamem + fosfenytoiną w leczeniu pozaszpitalnego uogólnionego stanu padaczkowego u dorosłych pacjentów

Głównym celem tego badania jest ustalenie, z jednej strony, czy lorazepam jest bardziej (skuteczny) niż klonazepam, a z drugiej strony, czy lorazepam jest również skuteczny jako połączenie klonazepamu + fosfenytoiny w pozaszpitalnym leczeniu uogólnionego stanu drgawkowego padaczki u pacjentów dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Wczesne i szybkie zakończenie stanu padaczkowego poprzez dożylne podanie samych benzodiazepin lub ich skojarzenie z innym lekiem przeciwpadaczkowym poprawia rokowanie. Nasze badanie pozaszpitalne ma na celu wykazanie z jednej strony wyższości lorazepamu w porównaniu z klonazepamem, az drugiej strony skuteczności co najmniej równoważnej lorazepamowi w porównaniu z połączeniem klonazepam + fosfenytoina. Jeśli potwierdzą się te hipotezy, zdecydowanie zaleca się pozaszpitalne leczenie stanu padaczkowego lorazepamem w monoterapii, biorąc pod uwagę jego skuteczność i prostotę podania w kontekście stanu nagłego przedszpitalnego. Cel: Porównanie skuteczność lorazepamu z klonazepamem i jego związek z fosfenytoiną w leczeniu pozaszpitalnego stanu padaczkowego.

Uczestniczące ośrodki: W badaniu wzięło udział 41 przedszpitalnych służb ratunkowych zatrudniających mobilne oddziały intensywnej terapii i zlokalizowanych na obszarach miejskich we Francji. We Francji za zarządzanie nagłymi przypadkami medycznymi poza szpitalem odpowiada Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Mobilne jednostki intensywnej terapii są obsługiwane przez lekarza prowadzącego lub anestezjologa, pielęgniarkę i kierowcę karetki. Badanie jest koordynowane przez przedszpitalne pogotowie ratunkowe szpitala Lariboisiere, University Paris 7 (Paryż, Francja)

Liczba pacjentów: 522 pacjentów; 174 pacjentów według grupy.

Czas trwania badania: Całkowity planowany czas trwania wynosi 48 miesięcy. Analiza pośrednia: Planowana jest analiza pośrednia, podczas której zostanie włączonych 261 pacjentów (50% włączeń). Czas trwania udziału każdego pacjenta: 24 godziny Zbieranie danych: rejestracja danych przedszpitalnych w okresie 60 min badania oraz rejestracja danych wewnątrzszpitalnych przez raport medyczny z hospitalizacji.

Metodologia: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z 3 ramionami.

Główne kryteria oceny: ustąpienie stanu padaczkowego i brak nawrotu od T20 minut do T60 minut po rozpoczęciu leczenia.

Ustąpienie stanu padaczkowego definiuje się jako zatrzymanie jakiejkolwiek aktywności ruchowej oraz wszelkich napadów lub ruchów konwulsyjnych. Brak nawrotu definiuje się jako brak pojawienia się nowych napadów po okresie ustania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
434

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zarządzanie pozaszpitalne

  • przedstawiający jedno z poniższych kryteriów zauważonych przez lekarza mobilnego oddziału intensywnej terapii:

    1. napady drgawkowe w czasie leczenia, a wiarygodni świadkowie zgłosili ciągłe drgawki przez ponad 5 minut bez odzyskania przytomności lub
    2. jeśli w czasie leczenia mieli więcej niż 2 powtarzające się napady drgawkowe bez odzyskania przytomności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już włączony do badania podczas poprzedniego epizodu stanu padaczkowego
  • Pacjent, który otrzymał już przed przybyciem mobilnego oddziału intensywnej terapii jeden z badanych leków (lorazepam, klonazepam lub fosfenytoinę lub fenytoinę)
  • Utajony stan padaczkowy w głębokiej śpiączce
  • Niedotlenienie mózgu (po zatrzymaniu oddychania krążeniowego)
  • Ciężki uraz głowy
  • Pacjent z napadami drgawkowymi pochodzenia psychogennego
  • Zespół Lennoxa Gastauta
  • Decyzja o pilnej intubacji
  • Pacjenci o masie ciała większej niż 110 kg (szacunkowa waga
  • Tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 150 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Tachykardia komorowa lub migotanie komór
  • Znana wrażliwość na benzodiazepiny, fosfenytoinę, fenytoinę, inne hydantoiny lub barbiturany
  • Znane przeciwwskazania do stosowania benzodiazepin (ciężka niewydolność oddechowa, ciężka ostra niewydolność wątroby, miastenia, zespół bezdechu sennego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
  • Znane przeciwwskazanie do fosfenytoiny (przerywany ostry porfir)
  • Znane przeciwwskazania do stosowania barbituranów (porfiry, ciężka niewydolność oddechowa, obecne leczenie sakwinawirem, ifosfamidem i worykonazolem, w połączeniu z millepertuisem)
  • Osoba niezrzeszona w Narodowym Ubezpieczeniu Społecznym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak możliwości wprowadzenia cewnika dożylnego lub doszpikowego w celu wykonania iniekcji leczniczej
  • Nieobecność pielęgniarki na mobilnym oddziale intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1: Lorazepam + Placebo
[ L + P ] = lorazepam 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut) + placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Placebo
placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Lorazepam
lorazepam 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut)
Aktywny komparator: 2: klonazepam + placebo
[ C + P ] = klonazepam 0,015 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut + placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 2 15 minut
Lek: Placebo
placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Klonazepam
klonazepam 0,015 mg/kg
Aktywny komparator: 3: klonazepam + fosfenytoina
[ C + F ] = klonazepam 0,015 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut + fosfenytoina 20 mg/kg Równoważna fenytoina (EP) we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Klonazepam
klonazepam 0,015 mg/kg
Lek: Fosfenytoina
fosfenytoina 20 mg/kg Równoważna fenytoina (EP) we wlewie dożylnym trwającym 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustaniem napadów i brakiem nawrotu
Ramy czasowe: od 20 do 60 minut po rozpoczęciu zabiegu
Odsetek pacjentów z ustaniem napadów i brakiem nawrotu od 20 minut do 60 minut po rozpoczęciu leczenia Fig.
od 20 do 60 minut po rozpoczęciu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między pierwszym ustaniem a nawrotem napadów
Ramy czasowe: do 60 minut
Czas między pierwszym ustaniem a nawrotem napadów
do 60 minut
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugą iniekcję benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugą iniekcję benzodiazepiny
do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których wstrzyknięto lek drugiego rzutu
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów, którym wykonano wstrzyknięcie leku drugiego rzutu (tj. Fosfenytoina lub barbiturany)
do 60 minut
Odsetek pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z powodu stanu padaczkowego opornego na leczenie
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z powodu stanu padaczkowego opornego na leczenie
do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (niskie ciśnienie krwi, arytmie)
do 60 minut
Odsetek pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów wentylowanych mechanicznie w warunkach przedszpitalnych
do 60 minut
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 60 minut
Glasgow Coma Scale po przybyciu do szpitala
60 minut
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 minut
Śmiertelność w warunkach przedszpitalnych
do 60 minut
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 30
Śmiertelność w szpitalu do J30 (jeśli pacjent nadal był hospitalizowany)
do dnia 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do dnia 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
do dnia 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 30
Długość pobytu w szpitalu
do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: François CONCINA, MD, CHU toulouse - Hôpital Purpan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110123
  • 2012-003795-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami