Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między lorazepamem, klonazepamem i klonazepamem + fosfenytoiną w leczeniu pozaszpitalnego uogólnionego stanu padaczkowego (LORACLOFT)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie między lorazepamem, klonazepamem i klonazepamem + fosfenytoiną w leczeniu pozaszpitalnego uogólnionego stanu padaczkowego u dorosłych pacjentów

Głównym celem tego badania jest ustalenie, z jednej strony, czy lorazepam jest bardziej (skuteczny) niż klonazepam, a z drugiej strony, czy lorazepam jest również skuteczny jako połączenie klonazepamu + fosfenytoiny w pozaszpitalnym leczeniu uogólnionego stanu drgawkowego padaczki u pacjentów dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wczesne i szybkie zakończenie stanu padaczkowego poprzez dożylne podanie samych benzodiazepin lub ich skojarzenie z innym lekiem przeciwpadaczkowym poprawia rokowanie. Nasze badanie pozaszpitalne ma na celu wykazanie z jednej strony wyższości lorazepamu w porównaniu z klonazepamem, az drugiej strony skuteczności co najmniej równoważnej lorazepamowi w porównaniu z połączeniem klonazepam + fosfenytoina. Jeśli potwierdzą się te hipotezy, zdecydowanie zaleca się pozaszpitalne leczenie stanu padaczkowego lorazepamem w monoterapii, biorąc pod uwagę jego skuteczność i prostotę podania w kontekście stanu nagłego przedszpitalnego. Cel: Porównanie skuteczność lorazepamu z klonazepamem i jego związek z fosfenytoiną w leczeniu pozaszpitalnego stanu padaczkowego.

Uczestniczące ośrodki: W badaniu wzięło udział 41 przedszpitalnych służb ratunkowych zatrudniających mobilne oddziały intensywnej terapii i zlokalizowanych na obszarach miejskich we Francji. We Francji za zarządzanie nagłymi przypadkami medycznymi poza szpitalem odpowiada Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Mobilne jednostki intensywnej terapii są obsługiwane przez lekarza prowadzącego lub anestezjologa, pielęgniarkę i kierowcę karetki. Badanie jest koordynowane przez przedszpitalne pogotowie ratunkowe szpitala Lariboisiere, University Paris 7 (Paryż, Francja)

Liczba pacjentów: 522 pacjentów; 174 pacjentów według grupy.

Czas trwania badania: Całkowity planowany czas trwania wynosi 48 miesięcy. Analiza pośrednia: Planowana jest analiza pośrednia, podczas której zostanie włączonych 261 pacjentów (50% włączeń). Czas trwania udziału każdego pacjenta: 24 godziny Zbieranie danych: rejestracja danych przedszpitalnych w okresie 60 min badania oraz rejestracja danych wewnątrzszpitalnych przez raport medyczny z hospitalizacji.

Metodologia: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z 3 ramionami.

Główne kryteria oceny: ustąpienie stanu padaczkowego i brak nawrotu od T20 minut do T60 minut po rozpoczęciu leczenia.

Ustąpienie stanu padaczkowego definiuje się jako zatrzymanie jakiejkolwiek aktywności ruchowej oraz wszelkich napadów lub ruchów konwulsyjnych. Brak nawrotu definiuje się jako brak pojawienia się nowych napadów po okresie ustania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zarządzanie pozaszpitalne

  • przedstawiający jedno z poniższych kryteriów zauważonych przez lekarza mobilnego oddziału intensywnej terapii:

    1. napady drgawkowe w czasie leczenia, a wiarygodni świadkowie zgłosili ciągłe drgawki przez ponad 5 minut bez odzyskania przytomności lub
    2. jeśli w czasie leczenia mieli więcej niż 2 powtarzające się napady drgawkowe bez odzyskania przytomności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już włączony do badania podczas poprzedniego epizodu stanu padaczkowego
  • Pacjent, który otrzymał już przed przybyciem mobilnego oddziału intensywnej terapii jeden z badanych leków (lorazepam, klonazepam lub fosfenytoinę lub fenytoinę)
  • Utajony stan padaczkowy w głębokiej śpiączce
  • Niedotlenienie mózgu (po zatrzymaniu oddychania krążeniowego)
  • Ciężki uraz głowy
  • Pacjent z napadami drgawkowymi pochodzenia psychogennego
  • Zespół Lennoxa Gastauta
  • Decyzja o pilnej intubacji
  • Pacjenci o masie ciała większej niż 110 kg (szacunkowa waga
  • Tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 150 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Tachykardia komorowa lub migotanie komór
  • Znana wrażliwość na benzodiazepiny, fosfenytoinę, fenytoinę, inne hydantoiny lub barbiturany
  • Znane przeciwwskazania do stosowania benzodiazepin (ciężka niewydolność oddechowa, ciężka ostra niewydolność wątroby, miastenia, zespół bezdechu sennego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
  • Znane przeciwwskazanie do fosfenytoiny (przerywany ostry porfir)
  • Znane przeciwwskazania do stosowania barbituranów (porfiry, ciężka niewydolność oddechowa, obecne leczenie sakwinawirem, ifosfamidem i worykonazolem, w połączeniu z millepertuisem)
  • Osoba niezrzeszona w Narodowym Ubezpieczeniu Społecznym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak możliwości wprowadzenia cewnika dożylnego lub doszpikowego w celu wykonania iniekcji leczniczej
  • Nieobecność pielęgniarki na mobilnym oddziale intensywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: Lorazepam + Placebo
[ L + P ] = lorazepam 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut) + placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Placebo
placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Lorazepam
lorazepam 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut)
Aktywny komparator: 2: klonazepam + placebo
[ C + P ] = klonazepam 0,015 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut + placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 2 15 minut
Lek: Placebo
placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Klonazepam
klonazepam 0,015 mg/kg
Aktywny komparator: 3: klonazepam + fosfenytoina
[ C + F ] = klonazepam 0,015 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym trwającym od 2 do 3 minut + fosfenytoina 20 mg/kg Równoważna fenytoina (EP) we wlewie dożylnym trwającym 15 minut
Lek: Klonazepam
klonazepam 0,015 mg/kg
Lek: Fosfenytoina
fosfenytoina 20 mg/kg Równoważna fenytoina (EP) we wlewie dożylnym trwającym 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustaniem napadów i brakiem nawrotu
Ramy czasowe: od 20 do 60 minut po rozpoczęciu zabiegu
Odsetek pacjentów z ustaniem napadów i brakiem nawrotu od 20 minut do 60 minut po rozpoczęciu leczenia Fig.
od 20 do 60 minut po rozpoczęciu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między pierwszym ustaniem a nawrotem napadów
Ramy czasowe: do 60 minut
Czas między pierwszym ustaniem a nawrotem napadów
do 60 minut
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugą iniekcję benzodiazepiny
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugą iniekcję benzodiazepiny
do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których wstrzyknięto lek drugiego rzutu
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów, którym wykonano wstrzyknięcie leku drugiego rzutu (tj. Fosfenytoina lub barbiturany)
do 60 minut
Odsetek pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z powodu stanu padaczkowego opornego na leczenie
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu z powodu stanu padaczkowego opornego na leczenie
do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (niskie ciśnienie krwi, arytmie)
do 60 minut
Odsetek pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: do 60 minut
Odsetek pacjentów wentylowanych mechanicznie w warunkach przedszpitalnych
do 60 minut
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 60 minut
Glasgow Coma Scale po przybyciu do szpitala
60 minut
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 minut
Śmiertelność w warunkach przedszpitalnych
do 60 minut
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 30
Śmiertelność w szpitalu do J30 (jeśli pacjent nadal był hospitalizowany)
do dnia 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do dnia 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
do dnia 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 30
Długość pobytu w szpitalu
do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: François CONCINA, MD, CHU toulouse - Hôpital Purpan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110123
  • 2012-003795-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj