Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie trwałych problemów pourazowych w pediatrii (5P) (5P)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Przewidywanie trwałych problemów powstrząsowych w pediatrii: badanie wyprowadzania i walidacji reguł prognozowania klinicznego

Wstrząs mózgu, łagodny uraz urazowy powszechny u dzieci i młodzieży, jest złożonym procesem patofizjologicznym wpływającym na mózg. Prasa świecka jest zalewana doniesieniami o tragicznych konsekwencjach wstrząśnienia mózgu, a dzieci nie są na to odporne.

Trwałe objawy powstrząsowe (PCS) definiuje się jako utrzymywanie się zmian somatycznych, poznawczych, fizycznych, psychicznych lub behawioralnych trwających dłużej niż jeden miesiąc po urazie. PCS znacząco wpływa na jakość życia dzieci i ich rodzin poprzez absencję szkolną, obniżony nastrój i utratę aktywności.

Zwalidowane, łatwe w użyciu narzędzia prognostyczne nie istnieją, aby klinicyści mogli identyfikować dzieci z grupy największego ryzyka wystąpienia PCS. W rezultacie lekarze nie mogą dokładnie poinformować dzieci i rodziców, czy powinni spodziewać się dłuższych objawów, ani rozpocząć farmakoterapii lub innego postępowania w celu zmniejszenia częstości występowania lub nasilenia PCS.

Celem badaczy jest wyprowadzenie i zweryfikowanie klinicznej reguły prognozowania rozwoju PCS u dzieci i młodzieży zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) po ostrym urazie głowy. Badaczom przyświecają trzy cele: (1) określenie częstości występowania PCS w miesięcznej obserwacji u dzieci w wieku 5-17 lat, które doznają wstrząśnienia mózgu; (2) wyprowadzić regułę przewidywania PCS na podstawie zmiennych obecnych w wywiadzie i badaniu przedmiotowym; oraz (3) ocenić dokładność, wiarygodność i akceptowalność reguły przewidywania w kolejnej kohorcie. Korzystając z prospektywnego, wieloośrodkowego badania w dziewięciu dużych kanadyjskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych, badacze zrekrutują największą prospektywną epidemiologiczną kohortę dzieci ze wstrząsem mózgu w literaturze.

Ta praca dostarczy rygorystycznych dowodów w celu określenia częstości występowania PCS u dzieci i ich wpływu na jakość życia. Wyniki umożliwią klinicystom identyfikację dzieci najbardziej zagrożonych PCS, optymalizację leczenia i zapewnienie rodzinom realistycznych wskazówek zapobiegawczych. Badanie to stworzy również mocną i istotną bazę dowodową, aby przyspieszyć badania nad wstrząsem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pełny protokół został opublikowany w BMJ Open (otwarty dostęp):

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N dla PERC Concussion Team. Przewidywanie i zapobieganie problemom po wstrząśnieniu mózgu w badaniu pediatrycznym (5P): protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania wyprowadzania reguły klinicznej u dzieci z wstrząśnieniem mózgu. BJ Otwarte. 1 sierpnia 2013; 3(8). pii: e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

Główne wyniki zostały opublikowane w JAMA (otwarty dostęp):

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Zespół wstrząsów mózgu Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Ocena ryzyka klinicznego dla utrzymujących się objawów po wstrząśnieniu mózgu u dzieci z ostrym wstrząśnieniem mózgu na SOR. JAMA. 8 marca 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3063

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do jednego z dziewięciu uczestniczących kanadyjskich szpitali pediatrycznych (IWK Health Sciences Center (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Montreal Children's Hospital (PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON ), Children's Hospital of Western Ontario (ON), Children's Hospital of Winnipeg (MB), Stollery Children's Hospital (AB) and Alberta Children's Hospital (AB)) SOR po doznaniu urazu głowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się do jednego z szpitalnych oddziałów ratunkowych po doznaniu urazu głowy będą kwalifikować się, jeśli:

  • są w wieku od 5 do 17 lat;
  • mieć wstrząśnienie mózgu, zgodnie z konsensusem w Zurychu;22
  • doznał pierwotnego urazu w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • biegle władają językiem angielskim lub francuskim.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią u nich urazowe urazy głowy z którymkolwiek z poniższych:

  • GCS ≤13; wszelkie nieprawidłowości w standardowych badaniach neuroobrazowych, w tym pozytywne wyniki tomografii komputerowej głowy (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane, ale może być wykonane przez klinicystę, jeśli uzna się to za wskazane klinicznie);
  • wymagana interwencja neurochirurgiczna, intubacja lub opieka na OIOM-ie;
  • urazy wielonarządowe wymagające leczenia wymagającego przyjęcia do szpitala, sali operacyjnej lub sedacji zabiegowej na SOR (Uwaga: przyjęcie do szpitala w celu obserwacji lub leczenia trwających objawów wstrząśnienia mózgu nie jest kryterium wykluczenia);
  • poważne przewlekłe neurologiczne opóźnienie rozwoju skutkujące trudnościami w komunikowaniu się;
  • zatrucie w czasie wystąpienia ED zgodnie z oceną klinicysty;
  • brak wyraźnej historii urazu jako zdarzenia pierwotnego (np. napad padaczkowy, omdlenie lub migrena jako zdarzenie pierwotne);
  • wcześniej zapisanych na to samo badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi (PCS) podczas miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba dzieci w wieku od 5 do 17 lat z PCS w miesięcznej obserwacji. Przypadek PCS definiuje się jako wzrost o trzy lub więcej objawów w zatwierdzonym PCSI w ciągu jednego miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową sprzed wstrząśnienia mózgu (zgodnie z definicją PCS ICD-10).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) po 4 tygodniach od urazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PedsQL™ jest wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i/lub przewlekłymi schorzeniami. Istnieją wersje dla rodziców dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat (w 4 grupach wiekowych) oraz wersje dla dzieci dla osób w wieku 5 lat i starszych. Inwentarz obejmuje cztery domeny: fizyczną, emocjonalną, społeczną i szkolną. Pozycje są obliczane i przekształcane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym więcej punktów wskazuje na lepszą jakość życia. Ta drugorzędna miara wyników zostanie wykorzystana do określenia wpływu PCS na jakość życia pacjentów i ich rodzin.
1 miesiąc
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Oddzielna bateria środków oceny neuropsychologicznej zostanie podana tym dzieciom, które zdecydują się uczestniczyć w tej części badania. Ta bateria obejmuje pomiary inteligencji, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennych/motorycznych, uwagi, pamięci/pamięci roboczej, funkcjonowania wykonawczego, osiągnięć akademickich, jak również funkcjonowania behawioralnego/społeczno-emocjonalnego.
1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR-302955, CIHR-287347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami