Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie trwałych problemów pourazowych w pediatrii (5P) (5P)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Przewidywanie trwałych problemów powstrząsowych w pediatrii: badanie wyprowadzania i walidacji reguł prognozowania klinicznego

Wstrząs mózgu, łagodny uraz urazowy powszechny u dzieci i młodzieży, jest złożonym procesem patofizjologicznym wpływającym na mózg. Prasa świecka jest zalewana doniesieniami o tragicznych konsekwencjach wstrząśnienia mózgu, a dzieci nie są na to odporne.

Trwałe objawy powstrząsowe (PCS) definiuje się jako utrzymywanie się zmian somatycznych, poznawczych, fizycznych, psychicznych lub behawioralnych trwających dłużej niż jeden miesiąc po urazie. PCS znacząco wpływa na jakość życia dzieci i ich rodzin poprzez absencję szkolną, obniżony nastrój i utratę aktywności.

Zwalidowane, łatwe w użyciu narzędzia prognostyczne nie istnieją, aby klinicyści mogli identyfikować dzieci z grupy największego ryzyka wystąpienia PCS. W rezultacie lekarze nie mogą dokładnie poinformować dzieci i rodziców, czy powinni spodziewać się dłuższych objawów, ani rozpocząć farmakoterapii lub innego postępowania w celu zmniejszenia częstości występowania lub nasilenia PCS.

Celem badaczy jest wyprowadzenie i zweryfikowanie klinicznej reguły prognozowania rozwoju PCS u dzieci i młodzieży zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) po ostrym urazie głowy. Badaczom przyświecają trzy cele: (1) określenie częstości występowania PCS w miesięcznej obserwacji u dzieci w wieku 5-17 lat, które doznają wstrząśnienia mózgu; (2) wyprowadzić regułę przewidywania PCS na podstawie zmiennych obecnych w wywiadzie i badaniu przedmiotowym; oraz (3) ocenić dokładność, wiarygodność i akceptowalność reguły przewidywania w kolejnej kohorcie. Korzystając z prospektywnego, wieloośrodkowego badania w dziewięciu dużych kanadyjskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych, badacze zrekrutują największą prospektywną epidemiologiczną kohortę dzieci ze wstrząsem mózgu w literaturze.

Ta praca dostarczy rygorystycznych dowodów w celu określenia częstości występowania PCS u dzieci i ich wpływu na jakość życia. Wyniki umożliwią klinicystom identyfikację dzieci najbardziej zagrożonych PCS, optymalizację leczenia i zapewnienie rodzinom realistycznych wskazówek zapobiegawczych. Badanie to stworzy również mocną i istotną bazę dowodową, aby przyspieszyć badania nad wstrząsem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pełny protokół został opublikowany w BMJ Open (otwarty dostęp):

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N dla PERC Concussion Team. Przewidywanie i zapobieganie problemom po wstrząśnieniu mózgu w badaniu pediatrycznym (5P): protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania wyprowadzania reguły klinicznej u dzieci z wstrząśnieniem mózgu. BJ Otwarte. 1 sierpnia 2013; 3(8). pii: e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

Główne wyniki zostały opublikowane w JAMA (otwarty dostęp):

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Zespół wstrząsów mózgu Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Ocena ryzyka klinicznego dla utrzymujących się objawów po wstrząśnieniu mózgu u dzieci z ostrym wstrząśnieniem mózgu na SOR. JAMA. 8 marca 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3063

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Stollery Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Children's Hospital of Winnipeg
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - IWK Health Sciences Centre
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Kanada
    - Alberta Children's Hospital
  - London, Ontario, Kanada
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Montreal Children's Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do jednego z dziewięciu uczestniczących kanadyjskich szpitali pediatrycznych (IWK Health Sciences Center (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Montreal Children's Hospital (PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON ), Children's Hospital of Western Ontario (ON), Children's Hospital of Winnipeg (MB), Stollery Children's Hospital (AB) and Alberta Children's Hospital (AB)) SOR po doznaniu urazu głowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się do jednego z szpitalnych oddziałów ratunkowych po doznaniu urazu głowy będą kwalifikować się, jeśli:

są w wieku od 5 do 17 lat;
mieć wstrząśnienie mózgu, zgodnie z konsensusem w Zurychu;22
doznał pierwotnego urazu w ciągu ostatnich 48 godzin;
biegle władają językiem angielskim lub francuskim.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią u nich urazowe urazy głowy z którymkolwiek z poniższych:

GCS ≤13; wszelkie nieprawidłowości w standardowych badaniach neuroobrazowych, w tym pozytywne wyniki tomografii komputerowej głowy (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane, ale może być wykonane przez klinicystę, jeśli uzna się to za wskazane klinicznie);
wymagana interwencja neurochirurgiczna, intubacja lub opieka na OIOM-ie;
urazy wielonarządowe wymagające leczenia wymagającego przyjęcia do szpitala, sali operacyjnej lub sedacji zabiegowej na SOR (Uwaga: przyjęcie do szpitala w celu obserwacji lub leczenia trwających objawów wstrząśnienia mózgu nie jest kryterium wykluczenia);
poważne przewlekłe neurologiczne opóźnienie rozwoju skutkujące trudnościami w komunikowaniu się;
zatrucie w czasie wystąpienia ED zgodnie z oceną klinicysty;
brak wyraźnej historii urazu jako zdarzenia pierwotnego (np. napad padaczkowy, omdlenie lub migrena jako zdarzenie pierwotne);
wcześniej zapisanych na to samo badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba dzieci z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi (PCS) podczas miesięcznej obserwacji. Ramy czasowe: 1 miesiąc	Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba dzieci w wieku od 5 do 17 lat z PCS w miesięcznej obserwacji. Przypadek PCS definiuje się jako wzrost o trzy lub więcej objawów w zatwierdzonym PCSI w ciągu jednego miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową sprzed wstrząśnienia mózgu (zgodnie z definicją PCS ICD-10).	1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowity wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) po 4 tygodniach od urazu Ramy czasowe: 1 miesiąc	PedsQL™ jest wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i/lub przewlekłymi schorzeniami. Istnieją wersje dla rodziców dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat (w 4 grupach wiekowych) oraz wersje dla dzieci dla osób w wieku 5 lat i starszych. Inwentarz obejmuje cztery domeny: fizyczną, emocjonalną, społeczną i szkolną. Pozycje są obliczane i przekształcane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym więcej punktów wskazuje na lepszą jakość życia. Ta drugorzędna miara wyników zostanie wykorzystana do określenia wpływu PCS na jakość życia pacjentów i ich rodzin.	1 miesiąc
Ocena neuropsychologiczna Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące	Oddzielna bateria środków oceny neuropsychologicznej zostanie podana tym dzieciom, które zdecydują się uczestniczyć w tej części badania. Ta bateria obejmuje pomiary inteligencji, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennych/motorycznych, uwagi, pamięci/pamięci roboczej, funkcjonowania wykonawczego, osiągnięć akademickich, jak również funkcjonowania behawioralnego/społeczno-emocjonalnego.	1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Główny śledczy: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

CIHR-302955, CIHR-287347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .