Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omacetaksyna do konsolidacji i konserwacji

5 września 2019 zaktualizowane przez: Martha Arellano, Emory University

Omacetaksyna do konsolidacji i leczenia podtrzymującego u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z AML w pierwszej remisji: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji omacetaksyny w konsolidacji u pacjentów w wieku 55 lat i starszych z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej całkowitej remisji po indukcji cytarabiną i antracykliną, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji omacetaksyny w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w wieku 55 lat i starszych z ostrą AML w pierwszej całkowitej remisji po 3 kursach konsolidacyjnych omacetaksyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza AML, w tym de novo, wtórna lub z poprzedzającym zaburzeniem hematologicznym (AHD), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  2. Wiek ≥ 55 lat.
  3. Pacjent kwalifikujący się do standardowej chemioterapii indukcyjnej w oparciu o stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i czynność ważnych narządów według uznania lekarza prowadzącego.
  4. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali 1-2 cykle terapii hipometylującej (decytabina azacytydyna).
  5. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
  6. Być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych.
  7. Być niepłodnym lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania do końca ostatniej wizyty leczniczej.

  8. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w momencie drugiej rejestracji:

    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); I
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; I
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 x GGN.
  9. Wydajność ECOG ≤ 2 w czasie drugiej rejestracji.
  10. Do badania włączani są pacjenci z rakiem w wywiadzie w okresie remisji, nieleczeni lub leczeni hormonalnie w celu leczenia uzupełniającego raka piersi lub raka gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL, francusko-amerykańsko-brytyjska [FAB] klasyfikacja M3 lub klasyfikacja APL WHO z t (15;17)(q22;q12), (PML/receptor kwasu retinowego alfa [RARa] i warianty).
  2. Wcześniejsze leczenie omacetaksyną.
  3. Nawracająca lub oporna na leczenie AML.
  4. Badany środek otrzymany w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli otrzymano jakikolwiek badany środek przed tym punktem czasowym, toksyczność związana z lekiem musiała ustąpić do stopnia 2. lub niższego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Zaburzenia psychiczne, które kolidowałyby ze zgodą, udziałem w badaniu lub obserwacją.
  6. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna niekontrolowana (zdefiniowana jako utrzymujące się oznaki/podmioty związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
  7. Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba lub poważne zaburzenia czynności narządów w wywiadzie lub choroby obejmujące serce, nerki, wątrobę lub inne narządy, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się proponowanej terapii. Obejmuje to niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowaną cukrzycę, ponieważ zgłaszano przypadki zagrażającej życiu hiperglikemii (po zastosowaniu ciągłego wlewu dużych dawek omacetaksyny).
  8. Aktywny rak wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Omacetaksyna: konsolidacja/konserwacja
Lek: Omacetaksyna

Omacetaksyna 1,25 mg/m² podskórnie dwa razy na dobę przez 5 kolejnych dni co 28 (± 8) dni przez 3 cykle.

Pacjenci z ciągłą remisją po 3 cyklach konsolidacji będą otrzymywać podtrzymująco omacetaksynę w dawce 1,25 mg/m² dwa razy na dobę przez 3 dni, co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli

Inne nazwy:
  • Synrybo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu choroby przed każdym cyklem konsolidacji
Ramy czasowe: 14 dni
Stan choroby zostanie oceniony za pomocą aspiratu szpiku kostnego i biopsji przed każdym z 3 cykli konsolidacji (aby upewnić się, że pacjenci nadal są w remisji).
14 dni
Ocena stanu choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie pobrana biopsja szpiku kostnego i aspirat.
1 miesiąc
Aspiracja szpiku kostnego w celu potwierdzenia ciągłej remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aspirat szpiku kostnego w celu potwierdzenia ciągłej remisji zostanie uzyskany przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego.
3 miesiące
Toksyczność konserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Toksyczność będzie monitorowana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i monitorowania laboratoryjnego podczas konserwacji.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność konsolidacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność będzie monitorowana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i monitorowania laboratoryjnego (CBC, biochemia surowicy, w tym badania czynności nerek i wątroby) uzyskiwanych co tydzień podczas konsolidacji i co miesiąc podczas leczenia podtrzymującego zgodnie ze standardami opieki (Załączniki C i D). Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria w wersji 4.0 (dostępną na stronie internetowej NCI http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martha L. Arellano, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00057844
  • Winship2176-11 (INNY: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami