Omacetaksyna do konsolidacji i konserwacji

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza AML, w tym de novo, wtórna lub z poprzedzającym zaburzeniem hematologicznym (AHD), zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
2. Wiek ≥ 55 lat.
3. Pacjent kwalifikujący się do standardowej chemioterapii indukcyjnej w oparciu o stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i czynność ważnych narządów według uznania lekarza prowadzącego.
4. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali 1-2 cykle terapii hipometylującej (decytabina azacytydyna).
5. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
6. Być w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych.
7. Być niepłodnym lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania do końca ostatniej wizyty leczniczej.

8. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w momencie drugiej rejestracji:

   • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); I
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; I
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 x GGN.
9. Wydajność ECOG ≤ 2 w czasie drugiej rejestracji.
10. Do badania włączani są pacjenci z rakiem w wywiadzie w okresie remisji, nieleczeni lub leczeni hormonalnie w celu leczenia uzupełniającego raka piersi lub raka gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL, francusko-amerykańsko-brytyjska [FAB] klasyfikacja M3 lub klasyfikacja APL WHO z t (15;17)(q22;q12), (PML/receptor kwasu retinowego alfa [RARa] i warianty).
2. Wcześniejsze leczenie omacetaksyną.
3. Nawracająca lub oporna na leczenie AML.
4. Badany środek otrzymany w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli otrzymano jakikolwiek badany środek przed tym punktem czasowym, toksyczność związana z lekiem musiała ustąpić do stopnia 2. lub niższego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
5. Zaburzenia psychiczne, które kolidowałyby ze zgodą, udziałem w badaniu lub obserwacją.
6. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna niekontrolowana (zdefiniowana jako utrzymujące się oznaki/podmioty związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
7. Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba lub poważne zaburzenia czynności narządów w wywiadzie lub choroby obejmujące serce, nerki, wątrobę lub inne narządy, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się proponowanej terapii. Obejmuje to niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i niekontrolowaną cukrzycę, ponieważ zgłaszano przypadki zagrażającej życiu hiperglikemii (po zastosowaniu ciągłego wlewu dużych dawek omacetaksyny).
8. Aktywny rak wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii.