Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe działanie światła LED na zaburzenia skroniowo-żuchwowe. (LED/TMD)

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Fernanda Rossi Paolillo, University of Sao Paulo

PORÓWNAWCZE BADANIE KLINICZNE DOTYCZĄCE WPŁYWU ŚWIATŁA ANALGETYCZNEGO NA ZABURZENIA SKRONIOWO-żuchwowe (TMD) Z WYKORZYSTANIEM TERAPII LED CZERWONEJ I PODCZERWIENI

Terapia laserowa o niskiej intensywności (LILT) jest szeroko stosowana w łagodzeniu bólu w kilku sytuacjach klinicznych. Wraz z pojawieniem się nowych źródeł światła opartych na diodach LED (diodach elektroluminescencyjnych) potrzeba dalszych eksperymentów klinicznych mających na celu porównanie skuteczności między nimi jest nadrzędna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Terapia laserowa o niskiej intensywności (LILT) jest szeroko stosowana w łagodzeniu bólu w kilku sytuacjach klinicznych. Wraz z pojawieniem się nowych źródeł światła opartych na diodach LED (diodach elektroluminescencyjnych) potrzeba dalszych eksperymentów klinicznych mających na celu porównanie skuteczności między nimi jest nadrzędna. Metoda: Niniejsze badanie proponuje ocenę działania przeciwbólowego w TMD (zaburzeniach skroniowo-żuchwowych) przy użyciu dwóch różnych systemów LED, jednego emitującego w paśmie widmowym czerwieni (630 +/-5 nm), a drugiego w paśmie podczerwieni (850 +/-5 nm) nm) i porównaj wyniki z grupą kontrolną leczoną laserem (laser diodowy 780 nm przy użyciu 105,7 J/cm2). Zakres ruchu żuchwy i zgłaszany ból oceniano za pomocą odpowiedniego sprzętu opracowanego w tym celu. Moc wyjściowa wynosiła 150 mW, powierzchnia końcówki wynosiła 0,5 cm² dla obu źródeł. Wybrana płynność lub dawka wynosiła 18 J/cm² dla każdego punktu aplikacji wokół stawu skroniowo-żuchwowego po obu stronach. Napromieniowano pięć punktów na stawie skroniowo-żuchwowym, mięśniach skroniowych i żwaczach. Wykonano osiem sesji napromieniania, a kontrole przeprowadzono po 7 i 30 dniach od ostatniej sesji. Włączono trzydziestu pacjentów i wybrano ich losowo do każdego leczenia, co dało 10 pacjentów na grupę (dioda LED na podczerwień, czerwona dioda LED i grupa kontrolna stosująca laser na podczerwień).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • NILO- Integrated Center for Laser in Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania wybrano trzydziestu pacjentów (w wieku od 18 do 50 lat) z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi TMD. Pacjenci byli objęci opieką w prywatnym gabinecie stomatologicznym w Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia (NILO- Integrated Center for Laser in Dentistry). Wiek pacjentów wahał się od 18 do 40 lat, 08 mężczyzn i 22 kobiety. Objawy przedmiotowe i podmiotowe oceniane przez wyszkolonego specjalistę były następujące: ból podczas badania palpacyjnego w okolicy TMJ, ból powiązanych mięśni (żwaczy i skroniowych) oraz ograniczony lub bolesny ruch szczęki z upośledzoną aperturą ustną.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci, którzy aktualnie byli leczeni ortodontycznie i/lub ortopedycznie, z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, leczeni ogólnoustrojowo lekami przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi, zwiotczającymi mięśnie i kortykosteroidami.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czerwona dioda LED
Parametry naświetlania: 630 nm, 60 s i 18 J/cm² na punkt.
Promieniowanie: Czerwona dioda LED
Fototerapia z czerwoną diodą LED na okolicę skroniowo-żuchwową
Inne nazwy:
  • Parametry naświetlania: 630 nm, 60 s i 18 J/cm² na punkt.
Eksperymentalny: dioda podczerwieni
Parametry naświetlania: 850 nm, 60 s i 18 J/cm² na punkt
Promieniowanie: LED PODCZERWIENI
Fototerapia za pomocą podczerwieni LED na obszarze skroniowo-żuchwowym
Inne nazwy:
  • Parametry naświetlania: 850 nm, 60 s i 18 J/cm² na punkt
Aktywny komparator: LASER
Parametry naświetlania: 780 nm, 60 s i 105 J/cm²
Promieniowanie: LASER
Fototerapia za pomocą LASEROWEJ PODCZERWIENI na okolicę skroniowo-żuchwową
Inne nazwy:
  • Parametry naświetlania: 780 nm, 60 s i 105 J/cm²

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależności między bólem a zakresem ruchu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena bólu i zakres ruchu żuchwy
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania Kryteria diagnostyczne (RDC)/Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (DTM)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie diagnostyczne RDC/DTM do badania artralgii i przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe oceniane przez wyszkolonego specjalistę były następujące: ból podczas badania palpacyjnego w stawie skroniowo-żuchwowym, ból mięśni powiązanych (żwaczy i skroniowych) oraz ograniczony lub bolesny ruch szczęki z upośledzoną aperturą ustną.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Panhóca H Panhóca, MS, IFSC/UFSCAR
  • Dyrektor Studium: Rosane Z Lizarelli, PhD, University of São Paulo, IFSC
  • Dyrektor Studium: Vanderlei S Bagnato, PhD, University of São Paulo, IFSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1967

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami