Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrostymulacji (TENS) na ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ETRELKA)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) wpływa na ból i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego? ETRELKA, randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym (pacjent i osoba oceniająca), kontrolowanym pozorowanym badaniem klinicznym z wykorzystaniem równoległego projektu 2 grup, w którym bierze udział 220 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Badacze obejmą pacjentów z klinicznie i radiologicznie rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, którzy odczuwali ból kolana trwający co najmniej sześć miesięcy i u których zdiagnozowano stopień ciężkości radiologicznej ≥ 2 w skali Kellgrena-Lawrence'a lub miał jeden lub więcej z następujących objawów w kolanie; ograniczony zakres ruchu, ból przy poruszaniu, trzeszczenia, poranna sztywność. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TENS lub pozorowanego TENS przez 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą stawów, która jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u dorosłych. Obecnie żadne leczenie nie może zatrzymać ani odwrócić postępującej degeneracji stawów spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawów. Większość interwencji klinicznych ma na celu poprawę bólu i sprawności fizycznej. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest szeroko stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz ułatwienia wykonywania czynności terapeutycznych w celu utrzymania lub poprawy sprawności fizycznej. Chociaż jego stosowanie jest powszechne, dostępne dowody są wątpliwej jakości. Odpowiednio duże i dobrze przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TENS jako metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest uzasadnione, aby pomóc klinicystom i decydentom w podejmowaniu decyzji opartych na dowodach wysokiej jakości, ostatecznie optymalizując dostarczanie zdrowia -opieka w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Cel

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności TENS w zakresie bólu i sprawności fizycznej w porównaniu z pozorowanym TENS u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Metody

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (pacjent i osoba oceniająca), kontrolowane pozorowane badanie kliniczne z wykorzystaniem równoległego projektu 2 grup. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TENS lub pozorowanego TENS przez 3 tygodnie. Świadoma zgoda kwalifikujących się pacjentów zostanie uzyskana przed randomizacją. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TENS lub TENS pozorowanej. Randomizacja zostanie scentralizowana przy użyciu oprogramowania do randomizacji i elektronicznego formularza randomizacji, wygenerowanego przez centrum koordynujące badania (CTU Bern). Pacjenci zostaną zrandomizowani po wypełnieniu danych demograficznych i kryteriów selekcji przez lekarza rekrutującego w formie elektronicznej. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z ośrodkiem leczenia, naiwnością TENS i ciężkością kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
  • Ból kolana utrzymujący się przez sześć miesięcy lub dłużej
  • Radiologiczne dowody obecności co najmniej jednego osteofitu w stawie piszczelowo-udowym (stopień Kellgren-Lawrence ≥ 2) lub co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych w kolanie; ograniczony zakres ruchu, ból przy poruszaniu, trzeszczenia, poranna sztywność
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami narządu ruchu kończyn dolnych
  • Odpowiedni wysięk w kolanie wskazującym
  • Znany obecny lub remisujący rak
  • Miej przy sobie rozrusznik serca lub defibrylator
  • Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał leczenie artrocentezą
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: KILKADZIESIĄT
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane TENS
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Urządzenie: Pozorowane TENS
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach)
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna podskala WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Podskala funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Ogólny ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Miara uczestnictwa w Aberdeen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Średnie spożycie leku przeciwbólowego na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba rezygnacji z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, u których wystąpiły miejscowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba rezygnacji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzecia sesja leczenia, 3-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, trzecia sesja leczenia, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arco Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 118/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami