Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrostymulacji (TENS) na ból i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ETRELKA)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) wpływa na ból i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego? ETRELKA, randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym (pacjent i osoba oceniająca), kontrolowanym pozorowanym badaniem klinicznym z wykorzystaniem równoległego projektu 2 grup, w którym bierze udział 220 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Badacze obejmą pacjentów z klinicznie i radiologicznie rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, którzy odczuwali ból kolana trwający co najmniej sześć miesięcy i u których zdiagnozowano stopień ciężkości radiologicznej ≥ 2 w skali Kellgrena-Lawrence'a lub miał jeden lub więcej z następujących objawów w kolanie; ograniczony zakres ruchu, ból przy poruszaniu, trzeszczenia, poranna sztywność. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TENS lub pozorowanego TENS przez 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą stawów, która jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u dorosłych. Obecnie żadne leczenie nie może zatrzymać ani odwrócić postępującej degeneracji stawów spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawów. Większość interwencji klinicznych ma na celu poprawę bólu i sprawności fizycznej. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest szeroko stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz ułatwienia wykonywania czynności terapeutycznych w celu utrzymania lub poprawy sprawności fizycznej. Chociaż jego stosowanie jest powszechne, dostępne dowody są wątpliwej jakości. Odpowiednio duże i dobrze przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TENS jako metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest uzasadnione, aby pomóc klinicystom i decydentom w podejmowaniu decyzji opartych na dowodach wysokiej jakości, ostatecznie optymalizując dostarczanie zdrowia -opieka w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Cel

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności TENS w zakresie bólu i sprawności fizycznej w porównaniu z pozorowanym TENS u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Metody

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (pacjent i osoba oceniająca), kontrolowane pozorowane badanie kliniczne z wykorzystaniem równoległego projektu 2 grup. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania TENS lub pozorowanego TENS przez 3 tygodnie. Świadoma zgoda kwalifikujących się pacjentów zostanie uzyskana przed randomizacją. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TENS lub TENS pozorowanej. Randomizacja zostanie scentralizowana przy użyciu oprogramowania do randomizacji i elektronicznego formularza randomizacji, wygenerowanego przez centrum koordynujące badania (CTU Bern). Pacjenci zostaną zrandomizowani po wypełnieniu danych demograficznych i kryteriów selekcji przez lekarza rekrutującego w formie elektronicznej. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z ośrodkiem leczenia, naiwnością TENS i ciężkością kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
  • Ból kolana utrzymujący się przez sześć miesięcy lub dłużej
  • Radiologiczne dowody obecności co najmniej jednego osteofitu w stawie piszczelowo-udowym (stopień Kellgren-Lawrence ≥ 2) lub co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych w kolanie; ograniczony zakres ruchu, ból przy poruszaniu, trzeszczenia, poranna sztywność
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami narządu ruchu kończyn dolnych
  • Odpowiedni wysięk w kolanie wskazującym
  • Znany obecny lub remisujący rak
  • Miej przy sobie rozrusznik serca lub defibrylator
  • Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał leczenie artrocentezą
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KILKADZIESIĄT
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane TENS
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Urządzenie: Pozorowane TENS
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach)
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna podskala WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Podskala funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Ogólny ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Miara uczestnictwa w Aberdeen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Średnie spożycie leku przeciwbólowego na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba rezygnacji z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, u których wystąpiły miejscowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Liczba rezygnacji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Zakończenie leczenia (po 3 tygodniach), 3-miesięczna obserwacja
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, trzecia sesja leczenia, 3-miesięczna obserwacja
Linia bazowa, trzecia sesja leczenia, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Arco Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Reichenbach, MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj