Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita kontra częściowa histerektomia brzuszna

24 września 2014 zaktualizowane przez: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital

Randomizowane badanie kliniczne całkowitej i częściowej histerektomii brzusznej

319 Kobiety poddawane histerektomii ze wskazań łagodnych (nie nowotworowych) zostały losowo przydzielone do 2 rodzajów operacji (całkowitej (TAH) i subtotalnej (SAH)) histerektomii brzusznej 15 lat temu. Obserwowano je kwestionariuszem w czasie operacji i do 5 lat (jeszcze nie opublikowano) po operacji i oceniano pod kątem następujących wyników: nietrzymanie moczu, ból, problemy z jelitami, powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne, seksualność, jakość życia, wypadanie narządów miednicy mniejszej i krwawienia z pochwy. Teraz badacze przeprowadzają 15-letnią obserwację z tymi samymi wynikami, ale obejmującą również badania fizykalne dotyczące nietrzymania moczu, trudności w oddawaniu moczu, wypadania narządów miednicy mniejszej i problemów z szyjką macicy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kilka miar wyników będzie obecnych w większej liczbie przypadków niż wcześniej ze względu na wiek i zmiany menopauzalne. Badacze spodziewają się większej częstości nietrzymania moczu w grupie częściowej, co zaobserwowano podczas wcześniejszych wizyt kontrolnych. Badacze spodziewają się znaleźć więcej kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej za pomocą badania fizykalnego niż za pomocą samego kwestionariusza, prawdopodobnie z większą częstością występowania w grupie częściowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem objęto kobiety, którym zaproponowano histerektomię z powodu łagodnych chorób macicy, takich jak: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, mięśniaki macicy, endometrioza i bóle miednicy. Nie uwzględniono kobiet wymagających histerektomii z powodu choroby nowotworowej lub wypadnięcia macicy. Następnie wypełniono kwestionariusz obejmujący wszystkie pomiary wyników, jak opisano powyżej. Informacje podstawowe zostały zarejestrowane w drugim kwestionariuszu przed operacją. Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie oddziały ginekologiczne w Danii. Do badania włączono losowo wybranych pacjentów z 11 oddziałów.

opublikowano wyniki do 1 roku po operacji, linki znajdują się w spisie cytowań. Wyniki z 5-letniej obserwacji nie zostały jeszcze opublikowane.

Kwestionariusz zastosowany w tym badaniu składa się z zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia SF-36 (Short Form 36), jak również szczegółowego kwestionariusza dotyczącego miar wyników opisanych gdzie indziej. Cały kwestionariusz został zweryfikowany przed rozpoczęciem badania.

Drugi kwestionariusz został dodany w 15-letniej obserwacji: PFDI-20 (inwentarz dystresu dna miednicy 20). Badacze uwzględnili to, ponieważ jest bardziej szczegółowe w odniesieniu do wypadania narządów miednicy mniejszej, aw szczególności środka „przeszkadzającego” niż oryginalny kwestionariusz.

20 min. Test ważenia wkładek został przetestowany w stosunku do 1-godzinnego złotego standardu stosowanego przez ICS (International Continence Society) i stwierdzono, że daje porównywalne wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
319

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Sjaelland
      • Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Dania, 4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kobiety poddawane histerektomii brzusznej z powodu łagodnej choroby macicy na oddziale ginekologicznym w Danii (15 lat temu)

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwa choroba
  • choroba umysłowa
  • cukrzyca
  • choroba neurologiczna
  • nie potrafi czytać i pisać po duńsku
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej jako przyczyna histerektomii
  • przebyta operacja nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Całkowita histerektomia
usunięcie całej macicy łącznie z szyjką macicy. otwarta operacja jamy brzusznej. Od chirurga nie wymagano żadnych konkretnych procedur. Mogli wykonać procedurę w sposób, do którego byli przyzwyczajeni.
Procedura: Całkowita histerektomia
całkowita histerektomia brzuszna, podczas której usuwa się zarówno trzon macicy, jak i szyjkę macicy.
Eksperymentalny: Subtotalna histerektomia
usunięcie trzonu macicy z pozostawieniem jedynie szyjki macicy in situ. Chirurg mógł wykonać zabieg tak, jak był do tego przyzwyczajony. Jedynym kierunkiem była elektrokoagulacja kanału szyjki macicy.
Procedura: Subtotalna histerektomia
Subtotalna histerektomia brzuszna, podczas której usuwa się trzon macicy, ale oszczędza się szyjkę macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
nietrzymanie moczu mierzone kwestionariuszem wypełnianym przez uczestniczki w każdym punkcie czasowym oraz pomiarem bardziej obiektywnym: testem ważenia wkładek i dzienniczki mikcji w wieku 15 lat
2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
subiektywny pomiar za pomocą kwestionariusza w każdym punkcie czasowym, jak również obiektywny pomiar za pomocą pomiaru POP-Q po 15 latach
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
problemy z szyjką macicy w grupie SAH
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz dotyczący krwawień w każdym punkcie czasowym, cytologia w kierunku dysplazji w wieku 15 lat, streszczenia wypisów z przyjęć do szpitala/kontaktów dotyczących problemów z szyjką macicy.
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
trudności w oddawaniu moczu i LUTS (objawy dolnych dróg moczowych)
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
objętych kwestionariuszem w każdym punkcie czasowym w zakresie infekcji dróg moczowych i problemów z opróżnianiem pęcherza. Dodatkowo 15-letnia obserwacja obejmuje uroflow, bagnet w kierunku infekcji dróg moczowych oraz USG pęcherza po mikcji w celu wykrycia zatrzymania moczu.
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 i 15 lat po operacji
Kwestionariusz SF-36 w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 i 15 lat po operacji
seksualność
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
ból miednicy
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
problemy z jelitami
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
powikłania około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym i zapisy przypadków dotyczące powiązanych operacji (przepuklina, niedrożność jelit, usunięcie szyjki macicy, operacja nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy mniejszej) wyszukanych w rejestrze klinicznym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nykøbing Falster County Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
  • Dyrektor Studium: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sj-268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami