Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita kontra częściowa histerektomia brzuszna

24 września 2014 zaktualizowane przez: Lea Laird Andersen, Nykøbing Falster County Hospital

Randomizowane badanie kliniczne całkowitej i częściowej histerektomii brzusznej

319 Kobiety poddawane histerektomii ze wskazań łagodnych (nie nowotworowych) zostały losowo przydzielone do 2 rodzajów operacji (całkowitej (TAH) i subtotalnej (SAH)) histerektomii brzusznej 15 lat temu. Obserwowano je kwestionariuszem w czasie operacji i do 5 lat (jeszcze nie opublikowano) po operacji i oceniano pod kątem następujących wyników: nietrzymanie moczu, ból, problemy z jelitami, powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne, seksualność, jakość życia, wypadanie narządów miednicy mniejszej i krwawienia z pochwy. Teraz badacze przeprowadzają 15-letnią obserwację z tymi samymi wynikami, ale obejmującą również badania fizykalne dotyczące nietrzymania moczu, trudności w oddawaniu moczu, wypadania narządów miednicy mniejszej i problemów z szyjką macicy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kilka miar wyników będzie obecnych w większej liczbie przypadków niż wcześniej ze względu na wiek i zmiany menopauzalne. Badacze spodziewają się większej częstości nietrzymania moczu w grupie częściowej, co zaobserwowano podczas wcześniejszych wizyt kontrolnych. Badacze spodziewają się znaleźć więcej kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej za pomocą badania fizykalnego niż za pomocą samego kwestionariusza, prawdopodobnie z większą częstością występowania w grupie częściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto kobiety, którym zaproponowano histerektomię z powodu łagodnych chorób macicy, takich jak: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, mięśniaki macicy, endometrioza i bóle miednicy. Nie uwzględniono kobiet wymagających histerektomii z powodu choroby nowotworowej lub wypadnięcia macicy. Następnie wypełniono kwestionariusz obejmujący wszystkie pomiary wyników, jak opisano powyżej. Informacje podstawowe zostały zarejestrowane w drugim kwestionariuszu przed operacją. Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie oddziały ginekologiczne w Danii. Do badania włączono losowo wybranych pacjentów z 11 oddziałów.

opublikowano wyniki do 1 roku po operacji, linki znajdują się w spisie cytowań. Wyniki z 5-letniej obserwacji nie zostały jeszcze opublikowane.

Kwestionariusz zastosowany w tym badaniu składa się z zatwierdzonego kwestionariusza jakości życia SF-36 (Short Form 36), jak również szczegółowego kwestionariusza dotyczącego miar wyników opisanych gdzie indziej. Cały kwestionariusz został zweryfikowany przed rozpoczęciem badania.

Drugi kwestionariusz został dodany w 15-letniej obserwacji: PFDI-20 (inwentarz dystresu dna miednicy 20). Badacze uwzględnili to, ponieważ jest bardziej szczegółowe w odniesieniu do wypadania narządów miednicy mniejszej, aw szczególności środka „przeszkadzającego” niż oryginalny kwestionariusz.

20 min. Test ważenia wkładek został przetestowany w stosunku do 1-godzinnego złotego standardu stosowanego przez ICS (International Continence Society) i stwierdzono, że daje porównywalne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Sjaelland
      • Nykoebing Falster, Region Sjaelland, Dania, 4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kobiety poddawane histerektomii brzusznej z powodu łagodnej choroby macicy na oddziale ginekologicznym w Danii (15 lat temu)

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwa choroba
  • choroba umysłowa
  • cukrzyca
  • choroba neurologiczna
  • nie potrafi czytać i pisać po duńsku
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej jako przyczyna histerektomii
  • przebyta operacja nietrzymania moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita histerektomia
usunięcie całej macicy łącznie z szyjką macicy. otwarta operacja jamy brzusznej. Od chirurga nie wymagano żadnych konkretnych procedur. Mogli wykonać procedurę w sposób, do którego byli przyzwyczajeni.
Procedura: Całkowita histerektomia
całkowita histerektomia brzuszna, podczas której usuwa się zarówno trzon macicy, jak i szyjkę macicy.
Eksperymentalny: Subtotalna histerektomia
usunięcie trzonu macicy z pozostawieniem jedynie szyjki macicy in situ. Chirurg mógł wykonać zabieg tak, jak był do tego przyzwyczajony. Jedynym kierunkiem była elektrokoagulacja kanału szyjki macicy.
Procedura: Subtotalna histerektomia
Subtotalna histerektomia brzuszna, podczas której usuwa się trzon macicy, ale oszczędza się szyjkę macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
nietrzymanie moczu mierzone kwestionariuszem wypełnianym przez uczestniczki w każdym punkcie czasowym oraz pomiarem bardziej obiektywnym: testem ważenia wkładek i dzienniczki mikcji w wieku 15 lat
2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
subiektywny pomiar za pomocą kwestionariusza w każdym punkcie czasowym, jak również obiektywny pomiar za pomocą pomiaru POP-Q po 15 latach
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
problemy z szyjką macicy w grupie SAH
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz dotyczący krwawień w każdym punkcie czasowym, cytologia w kierunku dysplazji w wieku 15 lat, streszczenia wypisów z przyjęć do szpitala/kontaktów dotyczących problemów z szyjką macicy.
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
trudności w oddawaniu moczu i LUTS (objawy dolnych dróg moczowych)
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
objętych kwestionariuszem w każdym punkcie czasowym w zakresie infekcji dróg moczowych i problemów z opróżnianiem pęcherza. Dodatkowo 15-letnia obserwacja obejmuje uroflow, bagnet w kierunku infekcji dróg moczowych oraz USG pęcherza po mikcji w celu wykrycia zatrzymania moczu.
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 i 15 lat po operacji
Kwestionariusz SF-36 w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 i 15 lat po operacji
seksualność
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
ból miednicy
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
problemy z jelitami
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
powikłania około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji
kwestionariusz w każdym punkcie czasowym i zapisy przypadków dotyczące powiązanych operacji (przepuklina, niedrożność jelit, usunięcie szyjki macicy, operacja nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy mniejszej) wyszukanych w rejestrze klinicznym
przed operacją, 2 miesiące, 6 miesięcy, 1, 5 i 15 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nykøbing Falster County Hospital

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Lea L Andersen, MD, Nykoebing Falster County Hospital
  • Dyrektor Studium: Helga ME Gimbel, Dr.med.sci., University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sj-268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj