Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja D2 i HIPEC (hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa) w miejscowo zaawansowanym raku żołądka (GASTRICHIP)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

GASTRICHIP: Resekcja D2 i HIPEC (hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa) w miejscowo zaawansowanym raku żołądka. Randomizowane i wieloośrodkowe badanie III fazy.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z dwoma ramionami:

  • Ramię A: gastrektomia lecznicza z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2 + HIPEC z oksaliplatyną
  • Ramię B: gastrektomia lecznicza z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2

Cel główny: Porównanie ogólnych 5-letnich przeżyć u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka (T3, T4 i/lub N+ i/lub z dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej), leczonych leczniczą gastrektomią z uzupełniającą HIPEC lub samą gastrektomią leczniczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
367

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49033
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
      • Angers, Francja, 49100
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Caen, Francja, 14076
        • Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
      • Lille, Francja, 59067
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
      • Lyon, Francja, 69373
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44805
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francja, 06200
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
      • Paris, Francja, 75005
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
      • Paris, Francja, 75475
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
      • Reims, Francja, 51092
        • Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francja, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek ≤ 75 lat
  • Białe krwinki > 3500/mm3, neutrofile ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Dobra czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl i klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Stan sprawności ≤1, wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych
  • Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu
  • Histologicznie potwierdzony resekcyjny gruczolakorak żołądka T3 lub T4, dla którego zaplanowano wycięcie żołądka z wyleczeniem, z naciekiem do błony surowiczej ORAZ/LUB przerzuty do węzłów chłonnych (określone na podstawie danych uzyskanych za pomocą ultrasonografii endoskopowej i tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) ORAZ/LUB dodatni wynik cytologii otrzewnej (pobrane podczas przedoperacyjnej laparoskopii).

I/LUB

  • Perforowany gruczolakorak żołądka I/LUB
  • Gruczolakorak Siewerta III wpustu, dla którego zaplanowano resekcję żołądka przez wyłączną laparotomię brzuszną

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, stosujący skuteczną metodę antykoncepcji (według oceny badacza). Osoby przydzielone losowo do ramienia z HIPEC należy poinformować i zaakceptować, że wymagania te powinny dotyczyć także:

    • 4 miesiące po leczeniu oksaliplatyną u kobiet,
    • 6 miesięcy po leczeniu oksaliplatyną u mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe z wykrywalnymi oznakami nawrotu
  • Gruczolakorak kikuta żołądka
  • Obecność chorób współistniejących, zwłaszcza poważnych chorób przewlekłych lub niewydolności narządów Warunki ogólne
  • Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Według oceny badacza kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym niestosującymi medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych Substancja zakłócająca
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku zawartego w schemacie chemioterapii Specyficzne dla badania
  • Toksyczność zagrażająca życiu przed operacją
  • Przerzuty odległe (wątroba, płuca. jajniki itp.)
  • Naciek guza głowy lub trzonu trzustki
  • Pacjenci z gruczolakorakiem wpustu Siewerta I lub II
  • Istnienie makroskopowych implantów otrzewnej
  • Pacjenci z klinicznie istotnym wodobrzuszem (> 500 cm3), nawet jeśli cytologia jest ujemna w kierunku komórek nowotworowych, przy braku innych niezłośliwych przyczyn wodobrzusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lecznicza resekcja żołądka + HIPEC
Lecznicza resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2 + HIPEC z oksaliplatyną
Lek: HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion) z oksaliplatyną
Po zakończeniu resekcji D2 można rozpocząć HIPEC. Pompa rolkowa wtłacza roztwór chemioterapii (oksaliplatyna 250 mg/m² z 2 litrami G5%/m²) do jamy brzusznej przez cewnik dopływowy i wyciąga go przez dreny. Wymiennik ciepła utrzymuje płyn wewnątrzotrzewnowy w temperaturze 42°-43°C.
Procedura: Lecznicza gastrektomia
Wszyscy chorzy zostaną poddani gastrektomii D1-D2 przeprowadzonej zgodnie z japońskimi wytycznymi oraz europejskimi zaleceniami dotyczącymi zachowania śledziony i trzustki
Inny: Lecznicza gastrektomia
Lecznicza resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2
Procedura: Lecznicza gastrektomia
Wszyscy chorzy zostaną poddani gastrektomii D1-D2 przeprowadzonej zgodnie z japońskimi wytycznymi oraz europejskimi zaleceniami dotyczącymi zachowania śledziony i trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty operacji do daty zgonu lub do końca obserwacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Od dnia operacji do dnia nawrotu lub do końca obserwacji
5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Od dnia operacji do dnia nawrotu lub do końca obserwacji
3 lata
Przeżycie wolne od lokoregionów
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty operacji do daty wznowy lokoregionalnej lub do końca obserwacji
5 lat
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W 60. dobie pooperacyjnej
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
W 60. dobie pooperacyjnej
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W 60. dobie pooperacyjnej
W 60. dobie pooperacyjnej
Wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.
Wynik QLQ-STO 22
Ramy czasowe: 3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-STO 22
3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012.761

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami