Resekcja D2 i HIPEC (hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa) w miejscowo zaawansowanym raku żołądka (GASTRICHIP)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: Resekcja D2 i HIPEC (hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa) w miejscowo zaawansowanym raku żołądka. Randomizowane i wieloośrodkowe badanie III fazy.
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z dwoma ramionami:
- Ramię A: gastrektomia lecznicza z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2 + HIPEC z oksaliplatyną
- Ramię B: gastrektomia lecznicza z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2
Cel główny: Porównanie ogólnych 5-letnich przeżyć u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka (T3, T4 i/lub N+ i/lub z dodatnim wynikiem badania cytologicznego otrzewnej), leczonych leczniczą gastrektomią z uzupełniającą HIPEC lub samą gastrektomią leczniczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
-
Angers, Francja, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
-
Angers, Francja, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Caen, Francja, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
-
Dijon, Francja, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francja, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
-
Lille, Francja, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
-
Lyon, Francja, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Francja, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
-
Nice, Francja, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
-
Paris, Francja, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
-
Paris, Francja, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
-
Paris, Francja, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Francja, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
-
Reims, Francja, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francja, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Hiszpania, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 < wiek ≤ 75 lat
- Białe krwinki > 3500/mm3, neutrofile ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- Dobra czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl i klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Stan sprawności ≤1, wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70%
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl
- Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu
- Histologicznie potwierdzony resekcyjny gruczolakorak żołądka T3 lub T4, dla którego zaplanowano wycięcie żołądka z wyleczeniem, z naciekiem do błony surowiczej ORAZ/LUB przerzuty do węzłów chłonnych (określone na podstawie danych uzyskanych za pomocą ultrasonografii endoskopowej i tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) ORAZ/LUB dodatni wynik cytologii otrzewnej (pobrane podczas przedoperacyjnej laparoskopii).
I/LUB
- Perforowany gruczolakorak żołądka I/LUB
- Gruczolakorak Siewerta III wpustu, dla którego zaplanowano resekcję żołądka przez wyłączną laparotomię brzuszną
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, stosujący skuteczną metodę antykoncepcji (według oceny badacza). Osoby przydzielone losowo do ramienia z HIPEC należy poinformować i zaakceptować, że wymagania te powinny dotyczyć także:
- 4 miesiące po leczeniu oksaliplatyną u kobiet,
- 6 miesięcy po leczeniu oksaliplatyną u mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze nowotwory złośliwe z wykrywalnymi oznakami nawrotu
- Gruczolakorak kikuta żołądka
- Obecność chorób współistniejących, zwłaszcza poważnych chorób przewlekłych lub niewydolności narządów Warunki ogólne
- Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Według oceny badacza kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym niestosującymi medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych Substancja zakłócająca
- Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku zawartego w schemacie chemioterapii Specyficzne dla badania
- Toksyczność zagrażająca życiu przed operacją
- Przerzuty odległe (wątroba, płuca. jajniki itp.)
- Naciek guza głowy lub trzonu trzustki
- Pacjenci z gruczolakorakiem wpustu Siewerta I lub II
- Istnienie makroskopowych implantów otrzewnej
- Pacjenci z klinicznie istotnym wodobrzuszem (> 500 cm3), nawet jeśli cytologia jest ujemna w kierunku komórek nowotworowych, przy braku innych niezłośliwych przyczyn wodobrzusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lecznicza resekcja żołądka + HIPEC
Lecznicza resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2 + HIPEC z oksaliplatyną
|
Po zakończeniu resekcji D2 można rozpocząć HIPEC.
Pompa rolkowa wtłacza roztwór chemioterapii (oksaliplatyna 250 mg/m² z 2 litrami G5%/m²) do jamy brzusznej przez cewnik dopływowy i wyciąga go przez dreny.
Wymiennik ciepła utrzymuje płyn wewnątrzotrzewnowy w temperaturze 42°-43°C.
Wszyscy chorzy zostaną poddani gastrektomii D1-D2 przeprowadzonej zgodnie z japońskimi wytycznymi oraz europejskimi zaleceniami dotyczącymi zachowania śledziony i trzustki
|
|
Inny: Lecznicza gastrektomia
Lecznicza resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1-D2
|
Wszyscy chorzy zostaną poddani gastrektomii D1-D2 przeprowadzonej zgodnie z japońskimi wytycznymi oraz europejskimi zaleceniami dotyczącymi zachowania śledziony i trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od daty operacji do daty zgonu lub do końca obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od dnia operacji do dnia nawrotu lub do końca obserwacji
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od dnia operacji do dnia nawrotu lub do końca obserwacji
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od lokoregionów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Od daty operacji do daty wznowy lokoregionalnej lub do końca obserwacji
|
5 lat
|
|
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W 60. dobie pooperacyjnej
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
|
W 60. dobie pooperacyjnej
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W 60. dobie pooperacyjnej
|
W 60. dobie pooperacyjnej
|
|
|
Wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.
|
|
Wynik QLQ-STO 22
Ramy czasowe: 3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-STO 22
|
3 miesiące (M3), 6 miesięcy (M6) i 12 miesięcy (M12) po operacji +/- zabieg HIPEC.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Hipertermia, indukowana
- Łączna terapia modalności
- Chemioterapia, adiuwant
- Hiperbermiczna chemioterapia dootrzewnowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .