Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna z użyciem TP+5-FU lub TP+cetuksymab, a następnie radioimmunizacja w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub nieoperacyjnego SCCHNN (HNO-2)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomizowane badanie pilotażowe II fazy: Chemioterapia indukcyjna docetakselem, cisplatyną i cetuksymabem w porównaniu z docetakselem, cisplatyną i 5 FU, a następnie radioterapią cetuksymabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka głowy i szyi

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe fazy II ocenia skuteczność docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu lub cetuksymabu, a następnie cetuksymabu z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie możliwość zastąpienia 5-FU immunoterapią cetuksymabem w ramach schematu chemioterapii indukcyjnej zawierającej taksan/cisplatynę w zaawansowanym raku głowy i szyi. Ponieważ 5-FU powoduje poważne toksyczne działanie na błony śluzowe, które jest dodawane do znanej toksyczności cisplatyny, terapia skojarzona o zmniejszonej toksyczności i takiej samej skuteczności byłaby akceptowalną alternatywą dla pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Austria, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy krtani, gardła dolnego, jamy ustnej i gardła lub Cavum oris w stadium III i IV
  • Jedna mierzalna zmiana (CT lub MR)
  • Wiek 18–75 lat (włącznie)
  • Wynik wydajności ECOG 0 - 1

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • Odległe przerzuty
  • Wynik ECOG >1
  • Wcześniejsza radioterapia (obszar głowy i szyi)
  • Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/µl
  • Ostre infekcje
  • Neuropatia stopnia 3 lub 4
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostry zespół wieńcowy lub inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: A

Pacjenci otrzymują 3 cykle (czas trwania cyklu 21 dni) docetakselu (75 mg/m2 pc.), cisplatyny (75 mg/m2 pc.) i 5-fluorouracylu (750 mg/m2 pc.), a następnie cetuksymab (co tydzień, zaczynając od 400 mg/m2 pc., a następnie kontynuując 250 mg/m2 pc. m²) z radioterapią (jednoczesna dawka przypominająca przez 6 tygodni).

Aktywnym komparatorem jest 5-fluorouracyl przez pierwsze trzy cykle.
Lek: Docetaksel
75 mg/m² w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: 5-fluorouracyl
750 mg/m2 pc. od 1 do 5 dnia w ciągu 24 godzin 21-dniowego cyklu
Biologiczny: Radioimmunoterapia cetuksymabem
tygodniowo, zaczynając od 400 mg/m² przez 120 min. (nasycenie tylko ramię A), następnie kontynuowanie z 250 mg/m²; czas trwania 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Erbitux
Promieniowanie: Wzmocnij promieniowanie
Pierwsze 18 naświetlań raz dziennie pojedynczą dawką 1,8 Gy przez 5 dni w tygodniu. Dodatkowo do dnia 19 zostanie zastosowany drugi impuls napromieniowania przez kolejne 12 dni (1,5 Gy dziennie z co najmniej 5-godzinną przerwą do dawki 1,8 Gy. Daje to całkowitą kliniczną dawkę docelową 72 Gy i całkowitą subkliniczną dawkę docelową 54 Gy. Czas naświetlania: 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Jednoczesne napromienianie wzmacniające
EKSPERYMENTALNY: B

Wszyscy pacjenci otrzymują 3 cykle (czas trwania cyklu 21 dni) docetakselu (75 mg/m²), cisplatyny (75 mg/m²) cetuksymabu (co tydzień, zaczynając od 400 mg/m² i kontynuując 250 mg/m²), a następnie Cetuksymab (co tydzień /m²) z radioterapią (jednoczesna dawka przypominająca przez 6 tygodni).

Eksperymentalnie: cetuksymab przez pierwsze trzy cykle.
Lek: Docetaksel
75 mg/m² w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
75 mg/m² w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Biologiczny: Radioimmunoterapia cetuksymabem
tygodniowo, zaczynając od 400 mg/m² przez 120 min. (nasycenie tylko ramię A), następnie kontynuowanie z 250 mg/m²; czas trwania 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Erbitux
Promieniowanie: Wzmocnij promieniowanie
Pierwsze 18 naświetlań raz dziennie pojedynczą dawką 1,8 Gy przez 5 dni w tygodniu. Dodatkowo do dnia 19 zostanie zastosowany drugi impuls napromieniowania przez kolejne 12 dni (1,5 Gy dziennie z co najmniej 5-godzinną przerwą do dawki 1,8 Gy. Daje to całkowitą kliniczną dawkę docelową 72 Gy i całkowitą subkliniczną dawkę docelową 54 Gy. Czas naświetlania: 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Jednoczesne napromienianie wzmacniające
Biologiczny: Indukcja cetuksymabu
tygodniowo, zaczynając od 400 mg/m² przez 120 min. (nasycenie) następnie kontynuować z 250 mg/m²; czas trwania 3 cykle po 21 dni
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR, PR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu terapii
Kryteria RECIST
3 miesiące po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR, PR, PD, SD)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po terapii
RECYSTA
do 3 miesięcy po terapii
Monitorowanie lokoregionalne
Ramy czasowe: po jednym roku
po jednym roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po rozpoczęciu terapii
1, 2 i 5 lat po rozpoczęciu terapii
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Informacje o ostrej toksyczności (stopień, związek z badanym lekiem) podczas leczenia badanym lekiem i do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii będą zbierane dla każdego pacjenta z wykorzystaniem listy kryteriów CTCAE 3.0.

Informacje o toksyczności późnej (stopień) będą zbierane po 3 miesiącach radioterapii i do 60 miesięcy po radioterapii z wykorzystaniem kryteriów toksyczności RTOG/EORTC.

Rodzaj i liczba toksyczności zostaną opisane według stopnia. Najwyższa ocena każdego pacjenta i toksyczność zostaną przeanalizowane.
W trakcie leczenia i do 60 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po rozpoczęciu terapii
1, 2 i 5 lat po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGMT_HNO 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami