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Induktionschemotherapie mit TP+5-FU oder TP+Cetuximab, gefolgt von Radioimmuntherapie bei lokal fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem SCCHNN (HNO-2)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomisierte Phase-II-Pilotstudie: Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Cetuximab versus Docetaxel, Cisplatin und 5 FU, gefolgt von Strahlentherapie mit Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Karzinom des Kopfes und Halses

Diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht die Wirksamkeit von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil oder Cetuximab, gefolgt von Cetuximab mit Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird geprüft, ob 5-FU durch eine Immuntherapie mit Cetuximab im Rahmen einer Taxan/Cisplatin-haltigen Induktions-Chemotherapie beim fortgeschrittenen Karzinom des Kopfes und Halses ersetzt werden kann. Da 5-FU schwere Schleimhauttoxizitäten verursacht, die zu den bekannten Toxizitäten von Cisplatin hinzukommen, wäre eine Kombinationstherapie mit reduzierter Toxizität und gleicher Wirksamkeit eine akzeptable Alternative für Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Krems, Österreich, A-3500
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III. Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • PMU Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Universität f. Strahlentherape, AKH Wien
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokales fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx oder Cavum oris im Stadium III und IV
  • Eine messbare Läsion (CT oder MR)
  • Alter 18 - 75 (einschließlich)
  • Leistungspunktzahl ECOG 0 - 1

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • ECOG-Score >1
  • Vorbestrahlung (Kopf-Hals-Bereich)
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/µl
  • Akute Infektionen
  • Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Akute Koronarsyndrome oder andere klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: A

Die Patienten erhalten 3 Zyklen (Zyklusdauer 21 Tage) mit Docetaxel (75 mg/m²), Cisplatin (75 mg/m²) und 5-Fluorouracil (750 mg/m²), gefolgt von Cetuximab (wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m², dann weiter mit 250 mg/m²). m²) mit Strahlentherapie (begleitende Auffrischung für 6 Wochen).

Aktiver Komparator ist 5-Fluorouracil für die ersten drei Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
750 mg/m² Tag 1 bis 5 während 24 Stunden eines 21-Tage-Zyklus
Biologisch: Cetuximab Radioimmuntherapie
wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² über 120 Min. (Sättigung nur Arm A) dann weiter mit 250 mg/m²; Dauer 7 Wochen
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Bestrahlung verstärken
Die ersten 18 Bestrahlungen einmal täglich mit einer Einzeldosis von 1,8 Gy für 5 Tage pro Woche. Zusätzlich wird bis Tag 19 ein zweiter Bestrahlungsschub für weitere 12 Tage (1,5 Gy pro Tag mit mindestens 5-stündigem Intervall auf 1,8 Gy-Dosis) angewendet. Daraus ergibt sich eine klinische Gesamtzieldosis von 72 Gy und eine subklinische Gesamtzieldosis von 54 Gy. Bestrahlungsdauer: 6 Wochen
Andere Namen:
  • Begleitende Boost-Bestrahlung
EXPERIMENTAL: B

Alle Patienten erhalten 3 Zyklen (Zyklusdauer 21 Tage) Docetaxel (75 mg/m²), Cisplatin (75 mg/m²), Cetuximab (wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² und anschließend mit 250 mg/m²), gefolgt von Cetuximab (wöchentlich 250 mg /m²) mit Strahlentherapie (begleitende Auffrischung für 6 Wochen).

Experimentell: Cetuximab für die ersten drei Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus
Biologisch: Cetuximab Radioimmuntherapie
wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² über 120 Min. (Sättigung nur Arm A) dann weiter mit 250 mg/m²; Dauer 7 Wochen
Andere Namen:
  • Erbitux
Strahlung: Bestrahlung verstärken
Die ersten 18 Bestrahlungen einmal täglich mit einer Einzeldosis von 1,8 Gy für 5 Tage pro Woche. Zusätzlich wird bis Tag 19 ein zweiter Bestrahlungsschub für weitere 12 Tage (1,5 Gy pro Tag mit mindestens 5-stündigem Intervall auf 1,8 Gy-Dosis) angewendet. Daraus ergibt sich eine klinische Gesamtzieldosis von 72 Gy und eine subklinische Gesamtzieldosis von 54 Gy. Bestrahlungsdauer: 6 Wochen
Andere Namen:
  • Begleitende Boost-Bestrahlung
Biologisch: Cetuximab-Induktion
wöchentlich, beginnend mit 400 mg/m² über 120 Min. (Sättigung) dann weiter mit 250 mg/m²; Dauer 3 Zyklen mit 21 Tagen
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (CR, PR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapieende
RECIST-Kriterien
3 Monate nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (CR, PR, PD, SD)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Therapie
RECIST
bis 3 Monate nach Therapie
Lokalregionale Überwachung
Zeitfenster: nach einem Jahr
nach einem Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn
1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Informationen zur akuten Toxizität (Grad, Bezug zum Studienmedikament) während der Studienbehandlung und bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie werden für jeden Patienten anhand der CTCAE 3.0-Kriterienliste erhoben.

Informationen zur späten Toxizität (Grad) werden nach 3 Monaten Strahlentherapie und bis 60 Monate nach Strahlentherapie unter Verwendung von RTOG/EORTC-Toxizitätskriterien erhoben.

Art und Anzahl der Toxizitäten werden nach Grad beschrieben. Der höchste Grad jedes Patienten und die Toxizität werden analysiert.
Während der Behandlung und bis 60 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn
1, 2 und 5 Jahre nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGMT_HNO 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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