Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę metotreksatu

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę metotreksatu

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki metotreksatu. Bezpieczeństwo i tolerancja izawukonazolu zostaną ocenione samodzielnie oraz w skojarzeniu z metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłoszą się do kliniki w dniu -1 i pozostaną zamknięci do zakończenia procedur badania w dniu 10.

Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie wykonana w dniu 16 w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91026
        • California Clinical Trials Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • QTcF musi wynosić od 360 do 430 ms.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i kreatynina w surowicy nie mogą przekraczać normy.
  • Mężczyzna musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego lub długiego odstępu QT (sugerowanego nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwego lub prawdopodobne przyczyny sercowe).
  • Pacjent ma historię gruźlicy lub ma znany lub podejrzewany zespół niedoboru odporności.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu(-ów) QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli, lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub żywność, lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych.
  • Podmiot jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent był leczony dowolnymi lekami przepisanymi lub nie przepisanymi w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 1, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu w dawce do 2 g/dzień.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent brał udział we wcześniejszym badaniu z izawukonazolem.
  • Uczestnik w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub uzyskał pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 za alkohol lub narkotyki.
  • Podmiotem jest pracownik Grupy Astellas lub dostawców biorących udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: izawukonazol i metotreksat
Pojedyncza dawka metotreksatu w dniach 1 i 8. Izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 4 i 5, a następnie izawukonazol raz dziennie (QD) w dniach 6-9
Lek: metotreksat
doustny
Lek: izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • BAL8557

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) metotreksatu w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania dawki do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
PK metotreksatu w osoczu: AUC od momentu podania do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
PK metotreksatu w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna PK dla izawukonazolu w osoczu: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 6, 9 i 10 (1 próbka przed podaniem izawukonazolu)
Dzień 6, 9 i 10 (1 próbka przed podaniem izawukonazolu)
Zbiór zmiennych farmakokinetycznych izawukonazolu w osoczu: AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 7 i 8 (pobrano 13 próbek dziennie)
AUC w przedziale czasowym pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau); czas po podaniu, kiedy wystąpi Cmax (tmax)
Dzień 7 i 8 (pobrano 13 próbek dziennie)
Zbiór zmiennych PK dla metotreksatu w osoczu: t1/2, tmax, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2); Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F); Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
Zbiór zmiennych PK dla 7-hydroksymetotreksatu w osoczu: AUClast, AUCinf, t1/2, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)
Dzień 1 i 8 (15 próbek osocza uzyskanych od czasu zero do 36 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami