Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myocet + cyklofosfamid + metformina vs Myocet + cyklofosfamid w leczeniu pierwszego rzutu HER2 Neg. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (MYME)

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Badanie porównawcze fazy II preparatu Myocet Plus Cyklofosfamid w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 z przerzutami

Jest to porównawcze randomizowane badanie kliniczne fazy II.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do:

Ramię A: Myocet plus cyklofosfamid plus metformina Ramię B: Myocet plus cyklofosfamid

Rozważania statystyczne:

W tym randomizowanym badaniu II fazy wielkość próby obliczono na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego (PFS) i zakładając błąd α = 10% (dwustronny) z mocą 80%.

Aby znaleźć przewagę 4 miesięcy mediany czasu do progresji (6 miesięcy w ramieniu kontrolnym B i 10 miesięcy w ramieniu eksperymentalnym A), zostanie zrekrutowanych 112 pacjentów (98 zdarzeń) na okres 24 miesięcy i będzie branych pod uwagę dalsze 12 - miesiąc obserwacji. Analiza pierwotna badania zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą „z zamiarem leczenia”, analiza wtórna zostanie przeprowadzona w populacji „zgodnie z protokołem”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE PORÓWNAWCZE MYOCET PLUS CYKLOFOSFAMID PLUS METFORMINA W KONTRAKCJI MYOCET PLUS CYKLOFOSFAMID W LECZENIU PIERWSZEGO HER2 NEGATYWNYCH PACJENTEK NA RAKA PIERSI Z PRZErzutami.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie metforminy do schematu Myocet/Cyclophosphamide poprawia przeżycie wolne od choroby u chorych na HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami.

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej połączenia Myocet/cyklofosfamid plus metformina w porównaniu z leczeniem samym preparatem Myocet/cyklofosfamid pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS).

Drugorzędne cele kliniczne to:

  • Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
  • Ogólne przetrwanie
  • Tolerancja
  • Czas przeżycia wolny od progresji choroby, odsetek obiektywnych odpowiedzi i całkowity czas przeżycia według poziomów Homa Index.

Drugorzędowym biologicznym punktem końcowym jest charakterystyka profilu metabolicznego pacjentów (wrażliwość na poziom insuliny).

Grupa leczenia A (leczenie eksperymentalne):

Metformina 1000 mg 2 razy dziennie doustnie*. Myocet 60 mg/m2, infuzja dożylna, w dniu 1, co 21 dni Cyklofosfamid 600 mg/m2, infuzja dożylna, w dniu 1, co 21 dni.

* Podczas cyklu 1 pacjenci będą przyjmować wyłącznie metforminę od dnia 1 do dnia 13 i rozpoczną chemioterapię od dnia 14. Od dnia 1. do dnia 3. pacjenci będą przyjmować metforminę w dawce 1000 mg raz na dobę. Począwszy od dnia 4 pacjenci będą przyjmować metforminę 1000 mg 2 razy dziennie.

Ramię B (leczenie standardowe):

Myocet 60 mg/m2, infuzja dożylna, 1. dnia, co 21 dni Cyklofosfamid 600 mg/m2, infuzja dożylna, 1. dnia, co 21 dni

Chemioterapia będzie prowadzona przez 8 cykli.

Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.

Rozważania statystyczne:

W tym randomizowanym badaniu II fazy wielkość próby obliczono na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego (PFS) i zakładając błąd α = 10% (dwustronny) z mocą 80%.

Aby znaleźć przewagę 4 miesięcy mediany czasu do progresji (6 miesięcy w ramieniu kontrolnym B i 10 miesięcy w ramieniu eksperymentalnym A), zostanie zrekrutowanych 112 pacjentów (98 zdarzeń) na okres 24 miesięcy i będzie branych pod uwagę dalsze 12 - miesiąc obserwacji. Analiza pierwotna badania zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą „z zamiarem leczenia”, analiza wtórna zostanie przeprowadzona w populacji „zgodnie z protokołem”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Asolo, Włochy
        • ULSS n.8 Asolo Ospedale di Castelfranco
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO
      • Belluno, Włochy
        • Ospedale S.Martino
      • Campobasso, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Chieti, Włochy
        • P.O. "SS. Annunziata"
      • Fabriano, Włochy
        • Presidio Ospedaliero E. Profili
      • Genova, Włochy
        • E.O. Galliera
      • Guastalla, Włochy
        • Ospedale di Guastalla
      • Latisana, Włochy
        • Azienda per i Servizi Sanitari n.5 "Bassa Friulana"
      • Lecce, Włochy
        • Presidio Ospedaliero "Vito Fazzi"
      • Mirano, Włochy
        • ULSS n.13 di Mirano
      • Modena, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Pesaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore di Pesaro
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale S. Spirito
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Civile Di Piacenza
      • Pordenone, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Nuovo Regina Margherita
    • FC
      • Cesena, FC, Włochy
        • P.O. M. Bufalini
      • Meldola (FC), FC, Włochy, 47014
        • UO Oncologia Medica IRCCS IRST
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy
        • Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Włochy
        • Ospedale Civile Santa Maria delle Croci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi
  2. Choroba przerzutowa
  3. Choroba HER2-ujemna, mierzona metodą IHC lub FISH
  4. Choroba niereagująca na układ hormonalny (negatywny stan hormonalny lub niepowodzenie terapii hormonalnej MBC)
  5. Pacjenci z mierzalną i/lub niemierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
  6. Homa Index obliczony według wzoru Matthewsa
  7. Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu uzupełniającym i/lub przerzutowym
  8. Wcześniejsza chemioterapia jest dozwolona, ​​tylko w trybie adjuwantowym, pod warunkiem, że zostanie zakończona co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Adiuwantowe antracykliny są dozwolone, jeśli wcześniejsza skumulowana dawka nie przekracza 360 mg/m2 w przypadku epirubicyny i 280 mg/m2 w przypadku doksorubicyny. Dozwolone są adiuwantowe taksany.
  9. Wiek 18-75 lat
  10. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  11. Stan sprawności ECOG <2

  12. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku:

    • leukocyty >=3000/μl
    • bezwzględna liczba neutrofili >=1500/μl
    • płytki krwi >=100 000/μl
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=1,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
  13. Prawidłowa czynność serca, tj. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)>= 50%
  14. Wpływ liposomalnej doksorubicyny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ antracykliny, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu są znane jako teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed badaniem wpisu i na czas udziału w studiach. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  15. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana cukrzyca (typ 1 lub 2)
  2. Obecnie przyjmuje metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidenodiony lub insulinę z jakiegokolwiek powodu (leki te zmieniają poziom insuliny)
  3. Obecna lub przebyta zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby; historia kwasicy dowolnego typu; nawykowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  4. Kreatynina powyżej górnej granicy normy dla placówki, AspAT powyżej 1,5-krotności górnej granicy lub normy dla placówki (w celu zmniejszenia ryzyka kwasicy mleczanowej)
  5. Nadwrażliwość lub alergia na metforminę
  6. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  8. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Myocet lub innych środków stosowanych w badaniu
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Metformina + Myocet + Cyklofosfamid

ramię A: Metformina 1000 mg, 2 razy dziennie doustnie*. Myocet 60 mg/m2, infuzja dożylna, w dniu 1, co 21 dni Cyklofosfamid 600 mg/m2, infuzja dożylna, w dniu 1, co 21 dni.

* Podczas cyklu 1 pacjenci będą przyjmować wyłącznie metforminę od dnia 1 do dnia 13 i rozpoczną chemioterapię od dnia 14. Od dnia 1. do dnia 3. pacjenci będą przyjmować metforminę w dawce 1000 mg raz na dobę. Począwszy od dnia 4 pacjenci będą przyjmować metforminę 1000 mg 2 razy dziennie.
Lek: Metformina + Myocet + Cyklofosfamid

Metformina + Myocet + Cyklofosfamid:

Metformina 1000 mg 2 razy dziennie doustnie*. Myocet 60 mg/m2, infuzja dożylna, w dniu 1, co 21 dni Chemioterapia będzie prowadzona przez 8 cykli Cyklofosfamid 600 mg/m2, infuzja dożylna, w dniu 1, co 21 dni.

* Podczas cyklu 1 pacjenci będą przyjmować wyłącznie metforminę od dnia 1 do dnia 13 i rozpoczną chemioterapię od dnia 14. Od dnia 1. do dnia 3. pacjenci będą przyjmować metforminę w dawce 1000 mg raz na dobę. Począwszy od dnia 4 pacjenci będą przyjmować metforminę 1000 mg 2 razy dziennie.

Inne nazwy:
  • metformina
  • myocet
  • cyklofosfamid
ACTIVE_COMPARATOR: Myocet + cyklofosfamid
Ramię B: Myocet 60 mg/m2, infuzja dożylna, pierwszego dnia, co 21 dni Cyklofosfamid 600 mg/m2, infuzja dożylna, pierwszego dnia, co 21 dni
Lek: Myocet + cyklofosfamid

Myocet + cyklofosfamid:

Myocet 60 mg/m2, wlew dożylny, w dniu 1, co 21 dni Cyklofosfamid 600 mg/m2, wlew dożylny, w dniu 1, co 21 dni Chemioterapia będzie prowadzona przez 8 cykli

Inne nazwy:
  • myocet
  • cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 42 miesiące
Skuteczność kliniczna połączenia Myocet z cyklofosfamidem i metforminą w porównaniu z leczeniem samym produktem Myocet z cyklofosfamidem pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS)
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 42 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi po leczeniu preparatem Myocet/Cyklofosfamid/Metformina w porównaniu z leczeniem preparatem Myocet/Cyklofosfamid
42 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 miesiące
Całkowity czas przeżycia po leczeniu preparatem Myocet/Cyklofosfamid/Metformina w porównaniu z okresem przeżycia po leczeniu preparatem Myocet/Cyklofosfamid
42 miesiące
Przeżycie wolne od progresji jako funkcja poziomów Homa Index
Ramy czasowe: 42 miesiące
Skuteczność kliniczna połączenia Myocet/cyklofosfamidu i metforminy w porównaniu z leczeniem samym produktem Myocet/cyklofosfamidem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w funkcji poziomów indeksu Homa
42 miesiące
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi jako funkcja poziomów Homa Index
Ramy czasowe: 42 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi po leczeniu produktem Myocet/Cyclophosphamide/Metformin w porównaniu z po leczeniu produktem Myocet/Cyclophosphamide, jako funkcja poziomów Homa Index
42 miesiące
przeżycie całkowite jako funkcja poziomów indeksu Homa
Ramy czasowe: 42 miesiące
Całkowity czas przeżycia po leczeniu produktem Myocet/Cyclophosphamide/Metformin w porównaniu z okresem przeżycia po leczeniu produktem Myocet/Cyclophosphamide jako funkcja poziomów indeksu Homa
42 miesiące
profil metaboliczny pacjenta (zespół metaboliczny)
Ramy czasowe: 42 miesiące
Charakterystyka profilu metabolicznego pacjentów: wrażliwość na poziom insuliny
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRST174.04
  • 2009-014662-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami