Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ekstraktu z imbiru (Zingiber Officinale) „Ginpax” w leczeniu nudności u pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie o silnym działaniu wymiotnym i standardową terapię przeciwwymiotną

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające aktywność suplementu diety zawierającego imbir (Zingiber Officinale) w leczeniu nudności u pacjentów poddawanych leczeniu silnie wymiotnemu i standardowej terapii przeciwwymiotnej.

Celem pracy jest weryfikacja zdolności standaryzowanego ekstraktu imbiru lekarskiego (Zingiber officinale) do opanowania nudności u pacjentów z chorobą nowotworową poddanych leczeniu silnie emetogennemu oraz standardowej terapii przeciwwymiotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z dwiema równoległymi grupami pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone w 5 włoskich ośrodkach klinicznych i obejmie 250 pacjentów otrzymujących co najmniej 2 cykle leczenia o silnym działaniu wymiotnym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia imbirem lub jego placebo.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać w każdym cyklu chemioterapii standardowe leki przeciwwymiotne będące antagonistami receptora 5-HT3 plus deksametazon i antagonistę receptora NK1. To zagwarantuje wszystkim pacjentom profilaktykę przeciwwymiotną ostrych i opóźnionych nudności. Zwykle nie przewiduje się dodatkowego leczenia nudności, co uzasadnia stosowanie placebo w grupie kontrolnej.

Pacjenci rozpoczną badane leczenie następnego dnia po cyklu chemioterapii i będą je kontynuować do dnia następnego cyklu; zawieszą podawanie badanego leku w dniu chemioterapii i rozpoczną ponownie następnego dnia. Decyzja o nieleczeniu pacjentów badanym produktem w dniu chemioterapii ma na celu uniknięcie jakiejkolwiek możliwej interferencji z terapią przeciwwymiotną pierwszego dnia i chemioterapią oraz analizę wpływu imbiru w fazie opóźnionej bez czynników zakłócających w fazie ostrej.

Główna ocena skuteczności tego badania to:

- Ocena ochrony przed opóźnionymi nudnościami (występowanie braku opóźnionych nudności i nieistotnych opóźnionych nudności);

Inne oceny skuteczności dotyczące nudności, które będą oceniane, to:

  • Aby ocenić nasilenie opóźnionych nudności;
  • Aby ocenić całkowity czas trwania nudności;
  • Aby ocenić nudności między cyklami;
  • Ocena przewidywanych objawów nudności przed 2. cyklem.

Drugorzędowe oceny skuteczności tego badania to:

  • Ocena ochrony przed opóźnionymi wymiotami (liczba epizodów wymiotnych w fazie opóźnionej);
  • Ocena wpływu nudności/wymiotów na codzienne czynności życiowe (kwestionariusz FLIE30);
  • Ocena zastosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych;
  • Aby ocenić zgodność z leczeniem;
  • Aby ocenić ogólne zmęczenie (kwestionariusz BFI31).

Oceny bezpieczeństwa tego badania to:

- Liczba i typologia zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • IEO -Istituto Europeo di Oncologia-
      • Monza, Włochy, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Rome, Włochy, 00186
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Terni, Włochy, 05100
        • Ospedale S. Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
  • Naiwny na chemioterapię.
  • Pacjenci planowali otrzymać co najmniej 2 cykle leczenia silnie wymiotnego cisplatyną w pojedynczej dawce > 50 mg/m2 co 21 lub 28 dni.
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia dzienniczka pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu (w przypadku małych, bezobjawowych przerzutów i przy braku leczenia sterydami pacjent kwalifikuje się).
  • Zaplanowane otrzymanie lub otrzymanie w ciągu ostatnich 4 tygodni radioterapii mózgu, jamy brzusznej lub miednicy.
  • Wymioty lub znaczne nudności w ciągu 24 godzin przed pierwszym cyklem chemioterapii.
  • Znana reakcja nadwrażliwości na imbir lub którykolwiek składnik produktu.
  • Pacjenci z koagulopatiami powodującymi potencjalne zwiększenie ryzyka krwawienia.
  • Pacjenci w trakcie terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Planowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania lub w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Aktywne stosowanie kannabinoidów.
  • Znane obecne lub przeszłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego lub obecność znanej klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standaryzowane miękkie kapsułki żelowe z ekstraktem z imbiru
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki miękkiego żelu z ekstraktem z imbiru dwa razy dziennie
Suplement diety: Standaryzowany ekstrakt z imbiru
Inne nazwy:
  • Ginpax
Komparator placebo: Miękkie kapsułki żelowe placebo
Pacjenci otrzymują 2 miękkie kapsułki żelowe placebo, dwa razy dziennie
Suplement diety: Standaryzowany ekstrakt z imbiru
Inne nazwy:
  • Ginpax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności imbiru w ochronie pacjentów przed opóźnionymi nudnościami (występowanie braku opóźnionych nudności i nieistotnych opóźnionych nudności)
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Poziom nudności będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-100 mm) zawartej w dzienniczku pacjenta. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie maksymalnego poziomu nudności odczuwanych w ciągu każdego dnia.

Podczas każdego cyklu chemioterapii nudności występujące między dniem 2 a dniem 5 będą określane jako „nudności opóźnione”, nudności występujące między dniem 6 a dniem 19/26 będą uważane za „nudności między cyklami”. Na dzień przed kolejnym cyklem chemioterapii (dzień 20/27) zostaną zebrane objawy „mdłości wyprzedzających”.
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ochrona przed opóźnionymi wymiotami (liczba epizodów wymiotnych w fazie opóźnionej)
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych.
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Ogólna ocena zmęczenia (kwestionariusz BFI)
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Od ograniczonej liczby pacjentów zapisanych do ośrodka koordynującego zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do oceny IL-6, TNF-alfa, IGF-1.

Celem tych dodatkowych badań jest ocena, czy spożycie imbiru może wpływać na stężenie takich czynników w surowicy.
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Ocena profilu bezpieczeństwa produktu zawierającego ekstrakt z imbiru.
Ramy czasowe: Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)
Liczba i typologia zdarzeń niepożądanych
Dwa cykle chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (41 lub 55 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinn Healthcare SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Bossi, M.D., Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HF01-12-69 (Inny identyfikator: Helsinn Healthcare SA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami