Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności fibromialgii z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (FAST) (FAST)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Kathleen Sluka

Badanie aktywności fibromialgii z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów

Ból związany z fibromialgią zakłóca codzienne funkcjonowanie, pracę i aktywność społeczną, powodując obniżenie jakości życia. Osoby z fibromialgią mają również znaczną ilość zmęczenia i lęku przed ruchem. Osoby z fibromialgią wykazują zwiększoną pobudliwość neuronów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym i zmniejszone hamowanie bólu. Dlatego jedna z głównych metod leczenia pacjentów z fibromialgią musi koncentrować się na łagodzeniu bólu, aby osoba mogła funkcjonować bardziej niezależnie zarówno w domu, jak iw pracy. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów jest stosowana przez pracowników służby zdrowia do dostarczania elektrycznej stymulacji przez skórę w celu opanowania bólu. Podstawowe badania naukowe z laboratorium PI pokazują, że TENS aktywuje zstępujące szlaki hamujące ból, aby zahamować pobudliwość neuronów bólowych. Zatem idealną populacją pacjentów do leczenia TENS byłaby taka, w której występuje zwiększona pobudliwość ośrodkowa i zmniejszone hamowanie; fibromialgia jest takim stanem.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z fibromialgią zmniejszy ból spoczynkowy i związany z ruchem oraz zmniejszy pobudliwość ośrodkową poprzez przywrócenie rozproszonych kontroli hamowania szkodliwego (DNIC), oraz że to zmniejszenie bólu i/lub pobudliwość ośrodkowa zmniejszy zmęczenie i lęk przed ruchem, poprawiając w ten sposób funkcję i jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Fibromialgia

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: KILKADZIESIĄT

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmujące urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). TENS to środek niefarmakologiczny, który zapewnia stymulację elektryczną za pomocą urządzenia zasilanego baterią za pomocą elektrod umieszczonych na skórze. TENS jest uważany za bezpieczną, niedrogą i nieinwazyjną metodę stosowaną w leczeniu różnych ostrych i przewlekłych stanów bólowych. W początkowej fazie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny TENS, placebo TENS lub standardową opiekę (bez TENS). Po wzięciu udziału w 1-miesięcznym losowym przydziale wszyscy badani otrzymają aktywny TENS na 1 miesiąc. Osoby badane odbędą 4 wizyty w klinice po około 2 do 3 1/2 godziny na każdą wizytę. Wizyty będą obejmowały kwestionariusze, zadania funkcjonalne, akcelerometrię, TENS, ocenę bólu i zmęczenia.

Cele studiów:

Cel nr 1: Głównym celem badania jest przetestowanie skuteczności wielokrotnego stosowania TENS w leczeniu bólu związanego z ruchem u osób z fibromialgią z losowym przydziałem do trzech rodzajów leczenia: standardowego leczenia, placebo TENS i aktywnego Cel nr 2: Celem drugorzędnym będzie sprawdzić, czy redukcja bólu za pomocą TEN powoduje jednoczesne zmniejszenie zmęczenia i lęku przed ruchem oraz poprawę funkcji i jakości życia. Miary wyników będą obejmować sprawność fizyczną poprzez bezpośrednią ocenę codziennej aktywności za pomocą akcelerometru, a także wykonywanie określonych zadań funkcjonalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37262-2681
    - Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat
Kobiety mogą brać udział w badaniu pod warunkiem, że w populacji klinicznej fibromialgii stosunek liczby kobiet do mężczyzn wynosi 7:1.
Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR z 1990 r. (11/18 punktów tkliwych)
Ból odcinka szyjnego lub lędźwiowego w wywiadzie z fibromialgią (jest to oczekiwane u wszystkich pacjentów, ponieważ do rozpoznania wymagany jest ból osiowy)
Obecny stabilny schemat leczenia przez ostatnie 4 tygodnie i przewidywany stabilny schemat leczenia przez następne 2 miesiące.
mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Obecna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna, endokrynologiczna lub nerkowa, która wyklucza udział w badaniu.
używania TENS w ciągu ostatnich 5 lat
Rozrusznik serca
Niekontrolowane ciśnienie krwi lub cukrzyca
Stan bólu neuropatycznego
Układowe zaburzenie autoimmunologiczne (toczeń, PMR, RZS, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów)
Fuzja kręgosłupa - szyjna lub lędźwiowa
Implanty metalowe w odcinku szyjnym lub lędźwiowym
Ciężka alergia skórna na klej
Alergia na nikiel
Poziom bólu mniejszy niż 4
Ciąża
Padaczka
Zmiana lub nowy lek lub program leczenia w ciągu ostatniego miesiąca lub w ciągu najbliższych 2 miesięcy, tj. musi mieć stabilny plan leczenia
Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi osoby badanej lub zafałszować wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny TENS Aktywny TENS przez 4 tygodnie badania i doda dodatkowe 4 tygodnie aktywnego TENS przez ostatnie 4 tygodnie badania.	Urządzenie: KILKADZIESIĄT Parametry TENS: Aktywny TENS i Placebo TENS Częstotliwość TENS - 2-125 Hz Szerokość impulsu TENS - 200 µs TENS Intensity - Maksymalna tolerowana intensywność Czas trwania: 2 godziny dziennie. Te 2 godziny można podzielić na mniejsze odcinki czasu o długości co najmniej 30 minut. Administracja - Codziennie Lokalizacja TENS: Elektroda TENS na skórze będzie elektrodą motylkową 4 x 7 w okolicy szyjnej i lędźwiowej. Placebo Jednostka TENS Aktywna jednostka TENS Brak TENS — Opieka standardowa Inne nazwy: Empi Wybierz jednostkę
Komparator placebo: Placebo TENS Ta grupa otrzyma placebo TENS przez pierwsze 4 tygodnie badania, a następnie aktywny TENS przez ostatnie cztery tygodnie badania.	Urządzenie: KILKADZIESIĄT Parametry TENS: Aktywny TENS i Placebo TENS Częstotliwość TENS - 2-125 Hz Szerokość impulsu TENS - 200 µs TENS Intensity - Maksymalna tolerowana intensywność Czas trwania: 2 godziny dziennie. Te 2 godziny można podzielić na mniejsze odcinki czasu o długości co najmniej 30 minut. Administracja - Codziennie Lokalizacja TENS: Elektroda TENS na skórze będzie elektrodą motylkową 4 x 7 w okolicy szyjnej i lędźwiowej. Placebo Jednostka TENS Aktywna jednostka TENS Brak TENS — Opieka standardowa Inne nazwy: Empi Wybierz jednostkę
Brak interwencji: Bez TENS (opieka standardowa) Uczestnicy nie otrzymają interwencji TENS podczas pierwszych 4 tygodni badania, ale przejdą wszystkie procedury testowe, tak jak pozostałe dwie grupy. Ta grupa będzie otrzymywać aktywny TENS przez ostatnie 4 tygodnie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena bólu podczas ruchu (skala 0-10 od niskiego do wysokiego) podczas sześciominutowego testu marszu Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS	Numeryczna skala oceny od 0 do 10 (skala od niskiej do wysokiej) dla bólu związanego z ruchem podczas sześciominutowego testu marszu; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS
Ocena bólu podczas ruchu (skala 0-10 od niskiego do wysokiego) podczas pięciokrotnego testu siadania i stania Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Numeryczna skala oceny od 0 do 10 dla bólu związanego z ruchem z pięciokrotnym testem siadania i stania. Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ból spoczynkowy (skala 0-10 od niskiej do wysokiej) Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2 do Wizyty 3 (4 tygodnie, losowo przydzielono do 3 grup) i Wizyta 4 (4 tygodnie, wszystkie grupy w domu TENS)	Numeryczna skala oceny od 0 do 10 dla bólu spoczynkowego; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Linia bazowa, Wizyta 2 do Wizyty 3 (4 tygodnie, losowo przydzielono do 3 grup) i Wizyta 4 (4 tygodnie, wszystkie grupy w domu TENS)
Ocena zmęczenia (skala 0-10 od niskiej do wysokiej) podczas sześciominutowego testu marszu Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10 podczas sześciominutowego testu marszu; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Ocena zmęczenia (skala od 0 do 10 od niskiej do wysokiej) podczas pięciu czasów z pozycji siedzącej do stojącej Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Zmęczenie mierzone za pomocą numerycznej skali ocen 0-10 po pięciu zmianach z pozycji siedzącej na stojącą; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Ocena zmęczenia spoczynkowego (skala od 0 do 10 od niskiej do wysokiej) Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Zmęczenie mierzone w spoczynku za pomocą numerycznej skali ocen 0-10; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Kwestionariusz samoopisowy wpływu choroby, punktacja 0-100; wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii — ocena bólu (skala 0-10 od niskiej do wysokiej) Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	numeryczna skala oceny od 0 do 10 z poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire: Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Krótka inwentaryzacja bólu – interferencja (skala 0-10 od niskiej do wysokiej) Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Krótka inwentaryzacja bólu – interferencja; Wynik 0-10 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zakłócenia; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Krótka inwentaryzacja bólu, intensywność (skala 0-10 od niskiej do wysokiej) Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Krótka inwentaryzacja bólu - interferencja, skala 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą intensywność; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Skala Tampa kinezjofobii (od 17 do 68 od niskiej do wysokiej) Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Kwestionariusz samoopisowy z wyższymi wynikami wskazującymi na większą kinezjofobię, wynik 17-68; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Krótka ankieta 36; Wynik komponentu psychicznego (średnia wyniku T wynosząca 50) Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy, T-score; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami Miara jakości życia SF36 Mental Health Component Score (MCS). T-Score równy 50 reprezentuje średnią, przy odchyleniu standardowym równym 10, wartości mniejsze niż 50 oznaczają wynik niższy niż średni, podczas gdy wartości większe niż 50 oznaczają wyniki wyższe niż średnie. Wyższe T-score odzwierciedlają lepszą jakość życia, a niższe T-score odzwierciedlają gorszą jakość życia	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Krótka ankieta 36 Wynik komponentu fizycznego (T-score średnia 50) Wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Wielowymiarowa skala samoopisowa, zmiana wyniku T; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami Miara jakości życia SF36 Physical Functioning Component Score (PCS). T-Score równy 50 reprezentuje średnią, przy odchyleniu standardowym równym 10, wartości mniejsze niż 50 oznaczają wynik niższy niż średni, podczas gdy wartości większe niż 50 oznaczają wyniki wyższe niż średnie. Wyższe T-score odzwierciedlają lepszą jakość życia, a niższe T-score odzwierciedlają gorszą jakość życia.	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Sześciominutowy test marszu Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	6MWT - Stopy szły tak szybko, jak to możliwe w ciągu sześciu minut; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Częstotliwość testu siadania i wstawania na pięć razy na 10 sekund Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Czas siadu do stania w pozycji stojącej dla 5 powtórzeń przeliczony na wskaźnik liczby siadów do stania na 10 sekund; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
Umiarkowana, energiczna aktywność fizyczna Minut dziennie Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)	Klasyfikacja danych akcelerometrii aktywności fizycznej w minutach dziennie, zmiana procentowa; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami	Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathleen Sluka

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

Główny śledczy: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
Główny śledczy: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

201110717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przez publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w drodze publikacji do kwietnia 2019 r. i przez rok po zamknięciu badania oraz na żądanie wraz z proponowanym protokołem badania przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie aktywności fibromialgii z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (FAST) (FAST)