Badanie aktywności fibromialgii z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (FAST) (FAST)
7 października 2019 zaktualizowane przez: Kathleen Sluka
Badanie aktywności fibromialgii z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów
Ból związany z fibromialgią zakłóca codzienne funkcjonowanie, pracę i aktywność społeczną, powodując obniżenie jakości życia. Osoby z fibromialgią mają również znaczną ilość zmęczenia i lęku przed ruchem. Osoby z fibromialgią wykazują zwiększoną pobudliwość neuronów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym i zmniejszone hamowanie bólu. Dlatego jedna z głównych metod leczenia pacjentów z fibromialgią musi koncentrować się na łagodzeniu bólu, aby osoba mogła funkcjonować bardziej niezależnie zarówno w domu, jak iw pracy. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów jest stosowana przez pracowników służby zdrowia do dostarczania elektrycznej stymulacji przez skórę w celu opanowania bólu. Podstawowe badania naukowe z laboratorium PI pokazują, że TENS aktywuje zstępujące szlaki hamujące ból, aby zahamować pobudliwość neuronów bólowych. Zatem idealną populacją pacjentów do leczenia TENS byłaby taka, w której występuje zwiększona pobudliwość ośrodkowa i zmniejszone hamowanie; fibromialgia jest takim stanem.
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z fibromialgią zmniejszy ból spoczynkowy i związany z ruchem oraz zmniejszy pobudliwość ośrodkową poprzez przywrócenie rozproszonych kontroli hamowania szkodliwego (DNIC), oraz że to zmniejszenie bólu i/lub pobudliwość ośrodkowa zmniejszy zmęczenie i lęk przed ruchem, poprawiając w ten sposób funkcję i jakość życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmujące urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). TENS to środek niefarmakologiczny, który zapewnia stymulację elektryczną za pomocą urządzenia zasilanego baterią za pomocą elektrod umieszczonych na skórze. TENS jest uważany za bezpieczną, niedrogą i nieinwazyjną metodę stosowaną w leczeniu różnych ostrych i przewlekłych stanów bólowych. W początkowej fazie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny TENS, placebo TENS lub standardową opiekę (bez TENS). Po wzięciu udziału w 1-miesięcznym losowym przydziale wszyscy badani otrzymają aktywny TENS na 1 miesiąc. Osoby badane odbędą 4 wizyty w klinice po około 2 do 3 1/2 godziny na każdą wizytę. Wizyty będą obejmowały kwestionariusze, zadania funkcjonalne, akcelerometrię, TENS, ocenę bólu i zmęczenia.
Cele studiów:
Cel nr 1: Głównym celem badania jest przetestowanie skuteczności wielokrotnego stosowania TENS w leczeniu bólu związanego z ruchem u osób z fibromialgią z losowym przydziałem do trzech rodzajów leczenia: standardowego leczenia, placebo TENS i aktywnego Cel nr 2: Celem drugorzędnym będzie sprawdzić, czy redukcja bólu za pomocą TEN powoduje jednoczesne zmniejszenie zmęczenia i lęku przed ruchem oraz poprawę funkcji i jakości życia. Miary wyników będą obejmować sprawność fizyczną poprzez bezpośrednią ocenę codziennej aktywności za pomocą akcelerometru, a także wykonywanie określonych zadań funkcjonalnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37262-2681
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat
- Kobiety mogą brać udział w badaniu pod warunkiem, że w populacji klinicznej fibromialgii stosunek liczby kobiet do mężczyzn wynosi 7:1.
- Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów ACR z 1990 r. (11/18 punktów tkliwych)
- Ból odcinka szyjnego lub lędźwiowego w wywiadzie z fibromialgią (jest to oczekiwane u wszystkich pacjentów, ponieważ do rozpoznania wymagany jest ból osiowy)
- Obecny stabilny schemat leczenia przez ostatnie 4 tygodnie i przewidywany stabilny schemat leczenia przez następne 2 miesiące.
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna, endokrynologiczna lub nerkowa, która wyklucza udział w badaniu.
- używania TENS w ciągu ostatnich 5 lat
- Rozrusznik serca
- Niekontrolowane ciśnienie krwi lub cukrzyca
- Stan bólu neuropatycznego
- Układowe zaburzenie autoimmunologiczne (toczeń, PMR, RZS, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów)
- Fuzja kręgosłupa - szyjna lub lędźwiowa
- Implanty metalowe w odcinku szyjnym lub lędźwiowym
- Ciężka alergia skórna na klej
- Alergia na nikiel
- Poziom bólu mniejszy niż 4
- Ciąża
- Padaczka
- Zmiana lub nowy lek lub program leczenia w ciągu ostatniego miesiąca lub w ciągu najbliższych 2 miesięcy, tj. musi mieć stabilny plan leczenia
- Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobrostanowi osoby badanej lub zafałszować wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny TENS
Aktywny TENS przez 4 tygodnie badania i doda dodatkowe 4 tygodnie aktywnego TENS przez ostatnie 4 tygodnie badania.
|
Parametry TENS: Aktywny TENS i Placebo TENS
Placebo Jednostka TENS Aktywna jednostka TENS Brak TENS — Opieka standardowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo TENS
Ta grupa otrzyma placebo TENS przez pierwsze 4 tygodnie badania, a następnie aktywny TENS przez ostatnie cztery tygodnie badania.
|
Parametry TENS: Aktywny TENS i Placebo TENS
Placebo Jednostka TENS Aktywna jednostka TENS Brak TENS — Opieka standardowa
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez TENS (opieka standardowa)
Uczestnicy nie otrzymają interwencji TENS podczas pierwszych 4 tygodni badania, ale przejdą wszystkie procedury testowe, tak jak pozostałe dwie grupy.
Ta grupa będzie otrzymywać aktywny TENS przez ostatnie 4 tygodnie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas ruchu (skala 0-10 od niskiego do wysokiego) podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS
|
Numeryczna skala oceny od 0 do 10 (skala od niskiej do wysokiej) dla bólu związanego z ruchem podczas sześciominutowego testu marszu; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS
|
|
Ocena bólu podczas ruchu (skala 0-10 od niskiego do wysokiego) podczas pięciokrotnego testu siadania i stania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Numeryczna skala oceny od 0 do 10 dla bólu związanego z ruchem z pięciokrotnym testem siadania i stania.
Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból spoczynkowy (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2 do Wizyty 3 (4 tygodnie, losowo przydzielono do 3 grup) i Wizyta 4 (4 tygodnie, wszystkie grupy w domu TENS)
|
Numeryczna skala oceny od 0 do 10 dla bólu spoczynkowego; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Linia bazowa, Wizyta 2 do Wizyty 3 (4 tygodnie, losowo przydzielono do 3 grup) i Wizyta 4 (4 tygodnie, wszystkie grupy w domu TENS)
|
|
Ocena zmęczenia (skala 0-10 od niskiej do wysokiej) podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Zmęczenie mierzone numeryczną skalą ocen 0-10 podczas sześciominutowego testu marszu; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Ocena zmęczenia (skala od 0 do 10 od niskiej do wysokiej) podczas pięciu czasów z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Zmęczenie mierzone za pomocą numerycznej skali ocen 0-10 po pięciu zmianach z pozycji siedzącej na stojącą; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Ocena zmęczenia spoczynkowego (skala od 0 do 10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Zmęczenie mierzone w spoczynku za pomocą numerycznej skali ocen 0-10; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Kwestionariusz samoopisowy wpływu choroby, punktacja 0-100; wyższy wynik wskazuje na większy wpływ choroby; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii — ocena bólu (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
numeryczna skala oceny od 0 do 10 z poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire: Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – interferencja (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Krótka inwentaryzacja bólu – interferencja; Wynik 0-10 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zakłócenia; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu, intensywność (skala 0-10 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Krótka inwentaryzacja bólu - interferencja, skala 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą intensywność; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Skala Tampa kinezjofobii (od 17 do 68 od niskiej do wysokiej)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Kwestionariusz samoopisowy z wyższymi wynikami wskazującymi na większą kinezjofobię, wynik 17-68; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Krótka ankieta 36; Wynik komponentu psychicznego (średnia wyniku T wynosząca 50)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy, T-score; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami Miara jakości życia SF36 Mental Health Component Score (MCS). T-Score równy 50 reprezentuje średnią, przy odchyleniu standardowym równym 10, wartości mniejsze niż 50 oznaczają wynik niższy niż średni, podczas gdy wartości większe niż 50 oznaczają wyniki wyższe niż średnie. Wyższe T-score odzwierciedlają lepszą jakość życia, a niższe T-score odzwierciedlają gorszą jakość życia |
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Krótka ankieta 36 Wynik komponentu fizycznego (T-score średnia 50) Wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Wielowymiarowa skala samoopisowa, zmiana wyniku T; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt). Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%. Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS. Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami Miara jakości życia SF36 Physical Functioning Component Score (PCS). T-Score równy 50 reprezentuje średnią, przy odchyleniu standardowym równym 10, wartości mniejsze niż 50 oznaczają wynik niższy niż średni, podczas gdy wartości większe niż 50 oznaczają wyniki wyższe niż średnie. Wyższe T-score odzwierciedlają lepszą jakość życia, a niższe T-score odzwierciedlają gorszą jakość życia. |
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
6MWT - Stopy szły tak szybko, jak to możliwe w ciągu sześciu minut; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Częstotliwość testu siadania i wstawania na pięć razy na 10 sekund
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Czas siadu do stania w pozycji stojącej dla 5 powtórzeń przeliczony na wskaźnik liczby siadów do stania na 10 sekund; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
|
Umiarkowana, energiczna aktywność fizyczna Minut dziennie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Klasyfikacja danych akcelerometrii aktywności fizycznej w minutach dziennie, zmiana procentowa; Analiza zamiaru leczenia skorygowana o różnice w miejscu (Iowa i Vanderbilt).
Średnia zmiana (od wartości początkowej, Wizyta 2) na Wizycie 3 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu, TENS z placebo lub bez TENS) i na Wizycie 4 (po 4 tygodniach stosowania TENS w domu we wszystkich grupach) z przedziałami ufności skorygowanymi o 95%.
Wyniki zmian przedstawiono dla randomizowanej fazy między Wizytą 2 a Wizytą 3 oraz dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas Wizyty 4, kiedy wszyscy pacjenci otrzymali aktywny TENS.
Wartości p reprezentują porównania post hoc między grupami
|
Ramy czasowe: linia bazowa (wizyta 2), 4 tygodnie (wizyta 3, losowo przydzielono do 3 grup) i 8 tygodni (wizyta 4, wszystkie grupy domowe TENS)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Główny śledczy: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Pantaleao MA, Laurino MF, Gallego NL, Cabral CM, Rakel B, Vance C, Sluka KA, Walsh DM, Liebano RE. Adjusting pulse amplitude during transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) application produces greater hypoalgesia. J Pain. 2011 May;12(5):581-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.11.001. Epub 2011 Feb 1.
- Arnold LM, Crofford LJ, Mease PJ, Burgess SM, Palmer SC, Abetz L, Martin SA. Patient perspectives on the impact of fibromyalgia. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Noehren B, Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, Zimmerman MB, Crofford LJ, Sluka KA. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, function, and quality of life in fibromyalgia: a double-blind randomized clinical trial. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):129-40. doi: 10.2522/ptj.20140218. Epub 2014 Sep 11.
- Chimenti RL, Rakel BA, Dailey DL, Vance CGT, Zimmerman MB, Geasland KM, Williams JM, Crofford LJ, Sluka KA. Test-Retest Reliability and Responsiveness of PROMIS Sleep Short Forms Within an RCT in Women With Fibromyalgia. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jun 8;2:682072. doi: 10.3389/fpain.2021.682072. eCollection 2021.
- Vance CGT, Zimmerman MB, Dailey DL, Rakel BA, Geasland KM, Chimenti RL, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Reduction in movement-evoked pain and fatigue during initial 30-minute transcutaneous electrical nerve stimulation treatment predicts transcutaneous electrical nerve stimulation responders in women with fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1545-1555. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002144.
- Merriwether EN, Agalave NM, Dailey DL, Rakel BA, Kolker SJ, Lenert ME, Spagnola WH, Lu Y, Geasland KM, Allen LH, Burton MD, Sluka KA. IL-5 mediates monocyte phenotype and pain outcomes in fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1468-1482. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002089.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Merriwether EN, Frey-Law LA, Rakel BA, Zimmerman MB, Dailey DL, Vance CGT, Golchha M, Geasland KM, Chimenti R, Crofford LJ, Sluka KA. Physical activity is related to function and fatigue but not pain in women with fibromyalgia: baseline analyses from the Fibromyalgia Activity Study with TENS (FAST). Arthritis Res Ther. 2018 Aug 29;20(1):199. doi: 10.1186/s13075-018-1671-3.
- Dailey DL, Frey Law LA, Vance CG, Rakel BA, Merriwether EN, Darghosian L, Golchha M, Geasland KM, Spitz R, Crofford LJ, Sluka KA. Perceived function and physical performance are associated with pain and fatigue in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2016 Mar 16;18:68. doi: 10.1186/s13075-016-0954-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201110717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przez publikację
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w drodze publikacji do kwietnia 2019 r. i przez rok po zamknięciu badania oraz na żądanie wraz z proponowanym protokołem badania przez 5 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .