Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kobiet po krwotoku poporodowym (PP-01)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

A, Randomizowane porównawcze, otwarte badanie porównawcze dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego we wlewie dożylnym dużej dawki pojedynczej lub standardowa opieka medyczna u kobiet po krwotoku poporodowym

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej infuzji dożylnej izomaltozydu żelaza 1000 w dużych dawkach ze standardową opieką medyczną u kobiet z PPH ocenianym jako zmęczenie fizyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z PPH ≥ 700 i ≤ 1000 ml lub PPH > 1000 ml i Hb > 6,5 g/dl (4,0 mmol/l) mierzone > 12 godzin po porodzie
  2. Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku < 18 lat
  2. Porody mnogie
  3. Transfuzja krwinek czerwonych w okresie okołoporodowym
  4. Znane przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  5. Znana nadwrażliwość na żelazo podawane pozajelitowo lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  6. Kobiety z historią aktywnej astmy w ciągu ostatnich 5 lat lub historią wielu alergii
  7. Znana niewyrównana marskość wątroby i czynne zapalenie wątroby
  8. Kobiety z zespołem HELLP (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych hemolizy, mała liczba płytek krwi) (zdefiniowany zgodnie z wytycznymi Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi)
  9. Aktywna ostra infekcja oceniana na podstawie oceny klinicznej
  10. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów
  11. Historia niedokrwistości spowodowanej przez e. G. talasemia, hipersplenizm lub niedokrwistość hemolityczna (znane zaburzenie hematologiczne inne niż niedobór żelaza)
  12. Nie jest w stanie czytać, mówić i rozumieć języka duńskiego
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany lek nie przekroczył 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
  14. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić pacjenta na potencjalne ryzyko udziału w badaniu. Na przykład nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Podaje się pojedynczą dawkę 1200 mg izomaltozydu żelaza 1000. Dawkę rozcieńcza się w 100 ml 0,9% chlorku sodu i podaje przez około 15 minut.
Inne nazwy:
  • Monofer®
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka medyczna
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna polega najczęściej na zaleceniu kobietom z PPH kontynuacji doustnej suplementacji żelaza zgodnie z zaleceniami w czasie ciąży lub zaleceniu pacjentce przyjmowania doustnie 100 mg żelaza 1-2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności pojedynczej infuzji dożylnej izomaltozydu żelaza 1000 w dużych dawkach ze standardową opieką medyczną u kobiet z PPH ocenianym jako zmęczenie fizyczne.
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od ekspozycji do tygodnia 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do tygodnia 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia p-ferrytyny
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana objawów depresji poporodowej
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Transfuzje RCB
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia p-żelaza
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia p-transferyny
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężeń wysycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężeń średniej zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr)
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów niedokrwistości
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioStata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami